Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického registru onemocnění optického neuromyelitidového spektra v Číně

20. dubna 2018 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
V roce 1894 Devic poprvé navrhl koncept neuromyelitis optica (NMO). NMO je zánětlivé demyelinizační onemocnění, které selektivně postihuje centrální nervový systém zrakového nervu a míchu. V roce 2004 Lennon a další osoby nalezli vysoce specifické protilátky AQP4(aquaporin 4) v sérech pacientů s NMO a dále rozlišovali mezi NMO a MS , což potvrzuje, že NMO je nezávislé onemocnění. V současnosti je NMO široce uznávána jako idiopatické a těžké demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému. V roce 2015 mezinárodní diagnostický tým NMO vyvinul diagnostická kritéria založená na vysoce specifické AQP4 protilátce. v Číně dosud neexistují žádné údaje o počtu pacientů s NMOSD, četnosti chybných diagnóz, metodách léčby a prognóze. Tato studie se zavázala vybudovat čínskou platformu velkých dat NMOSD, která by poskytla základ pro diagnostiku, léčbu a prognózu onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je klinicky podezření, že jsou NMOSD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. více než 14 let
  2. Soulad s diagnostickým standardem mezinárodním diagnostickým týmem NMO v roce 2015

Kritéria vyloučení:

  1. méně než 14 let
  2. NENÍ v souladu s diagnostickým standardem mezinárodního diagnostického týmu NMO v roce 2015

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní
sérová AQP4-protilátka je pozitivní
existují různé metody testování sérové ​​protilátky AQP4
negativní
sérová AQP4-protilátka je negativní
existují různé metody testování sérové ​​protilátky AQP4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra chybné diagnózy
Časové okno: 3 roky
míra chybné diagnózy NMOSD
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit