Minimální optimální dávka Sugammadexu v elektivní chirurgii
14. února 2019 aktualizováno: Erasme University Hospital
Doba výskytu TOF Ratio >0,9 s různými dávkami Sugammadexu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: monocentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Kritéria zařazení: ženy a muži > 18 let, plánovaná operace, BMI < 30, pacienti písemně souhlasí se svobodnou a informovanou účastí;
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti;
- Pacienti odmítající podepsat souhlas;
- Pacienti zařazení do jiného protokolu do 3 měsíců;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s alergií na Sugammadex v anamnéze;
- Pacienti se známým neuromuskulárním onemocněním;
- Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Průběh studia:
- 40 pacientů bude přijato v době konzultace anestezie a randomizováno do dvojitě zaslepených v 8 skupinách (den před operací)
Všichni pacienti budou mít prospěch z celkové anestezie. Vedení anestezie
(1-3 mg/kg/iv propofol, 0,2 μg/iv sufentanil, 0,6 mg/kg rokuronium a udržovací anestezie sevofluranem) budou standardizovány pro všechny pacienty.
- Po podání rokuronia bude akceleromyografický snímač připojen k distální falangě palce a opakovaná stimulace TOF bude aplikována na zápěstí ulnárního nervu v intervalech 15 sekund. Neuromuskulární monitorování pokračuje až do konce anestezie.
- Jakmile se objeví první odpověď (1. škubnutí), bude podána dávka sugammadexu podle skupiny, jejíž pacient byl randomizován: Testované skupiny Kontrolní skupiny Skupina 1: Placebo + TOF 1 Skupina 1bis: Placebo + TOF2 Skupina 2: 0,5 mg / kg + TOF1 Skupina 2bis: 0,5 mg / kg + TOF2 Skupina 3: 1 mg / kg + TOF1 Skupina 3bis: 1 mg / kg + TOF2 Skupina 4: 2 mg / kg + TOF 1 Skupina 4bis: 2 mg / kg + TOF 2
- Poté bude na konci procedury před probuzením všem pacientům, kteří mají známky reziduální kurarizace (poměr TOF <0,9), podána standardní dávka 4 mg/kg. Lékárna bude zodpovědná za přípravu různých dávek sugammadexu, stříkačka bude pečlivě zakryta a zabalena, bude obsahovat stejný objem, aby anesteziologové nevěděli, do které skupiny pacient patří. Sběr dat: V reálném čase během zákroku anesteziologem odpovědným za pacienta Metoda analýzy: Analýza údajů o záměru léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy a muži> 18 let Volitelná chirurgie BMI <30, pacienti, kteří písemně dali souhlas se svobodnou a informovanou účastí
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti;
- pacienti odmítající podepsat souhlas;
- pacienti zařazení do jiného protokolu do 3 měsíců;
- těhotné nebo kojící pacientky;
- pacienti s alergií na Sugammadex v anamnéze;
- pacientů se známým neuromuskulárním onemocněním
- pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dávka 0 mg/kg TOF1
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Komparátor placeba: Dávka 0 mg/kg TOF2
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Experimentální: Dávka 0,5 mg/kg TOF1
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 0,5 mg/kg TOF2
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Experimentální: Dávka 1 mg/kg TOF1
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 1 mg/kg TOF2
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Experimentální: Dávka 2 mg/kg TOF1
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 2 mg/kg TOF2
|
Injekce 10 ml roztoku translucidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dobu zotavení poměru 0,9.
Časové okno: 1 hodina
|
Vyhodnoťte dobu zotavení poměru 0,9.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výskytu 4 odpovědí na TOF
Časové okno: 1 hodina
|
Doba výskytu 4 odpovědí na TOF
|
1 hodina
|
|
Po celkovém zotavení vyhodnoťte poměr čtyři ku čtyřem < 0,7.
Časové okno: 1 hodina
|
Po celkovém zotavení vyhodnoťte poměr čtyři ku čtyřem < 0,7.
|
1 hodina
|
|
Čas sledování na zotavovací místnosti.
Časové okno: 4 hodiny
|
Čas sledování na zotavovací místnosti.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy FERNANDEZ, Resident, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BRIDION_ERASME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .