Minimalna optymalna dawka sugammadeksu w planowej chirurgii
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
Czas pojawienia się współczynnika TOF >0,9 przy różnych dawkach Sugammadeksu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: monocentryczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą Kryteria włączenia: kobiety i mężczyźni > 18 lat, planowa operacja, BMI <30, pacjenci wyrażający pisemną zgodę na dobrowolny i świadomy udział;
Kryteria wyłączenia:
- drobni pacjenci;
- Pacjenci odmawiający podpisania zgody;
- Pacjenci włączeni do innego protokołu w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci z alergią na sugammadeks w wywiadzie;
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Przebieg studiów:
- 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych w czasie konsultacji anestezjologicznej i losowo przydzielonych do podwójnie ślepej próby w 8 grupach (dzień przed operacją)
Wszyscy pacjenci odniosą korzyści ze znieczulenia ogólnego. Postępowanie anestezjologiczne
(1-3mg/kg/IV propofolu, 0,2 μg/IV sufentanylu, 0,6 mg/kg rokuronium oraz znieczulenie podtrzymujące sewofluranem) zostaną wystandaryzowane dla wszystkich pacjentów.
- Po podaniu rokuronium przetwornik akceleromiografii zostanie przymocowany do dystalnej paliczka kciuka, a nerw łokciowy nadgarstka zostanie poddany powtarzanej stymulacji TOF w odstępach 15-sekundowych. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest kontynuowane do końca znieczulenia.
- Po pojawieniu się pierwszej odpowiedzi (1. drgnięcie) zostanie podana dawka sugammadeksu zgodnie z grupą, której pacjent był losowo przydzielany: Grupy badane Grupy kontrolne Grupa 1: Placebo + TOF 1 Grupa 1bis: Placebo + TOF2 Grupa 2: 0,5 mg / kg + TOF1 Grupa 2bis: 0,5 mg/kg + TOF2 Grupa 3: 1mg/kg + TOF1 Grupa 3bis: 1mg/kg + TOF2 Grupa 4: 2mg/kg + TOF 1 Grupa 4bis: 2mg/kg + TOF 2
- Następnie standardowa dawka 4mg/kg zostanie podana na koniec zabiegu przed wybudzeniem wszystkim pacjentom, u których występują objawy resztkowej kuraryzacji (współczynnik TOF <0,9). Apteka będzie odpowiedzialna za przygotowanie różnych dawek sugammadeksu, strzykawka będzie starannie zakryta i zapakowana, będzie zawierała taką samą objętość, aby anestezjolodzy nie wiedzieli, do której grupy należy pacjent. Zbieranie danych: W czasie rzeczywistym podczas interwencji anestezjologa prowadzącego pacjenta Metoda analizy: Analiza danych dotyczących zamiaru leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety i mężczyźni > 18 r.ż. Elektywne operacje BMI <30, pacjenci, którzy wyrazili zgodę na dobrowolny i świadomy udział w piśmie
Kryteria wyłączenia:
- drobni pacjenci;
- pacjenci odmawiający podpisania zgody;
- pacjenci objęci innym protokołem w ciągu 3 miesięcy;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z alergią na sugammadeks w wywiadzie;
- pacjentów z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dawka 0mg/kg TOF1
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Komparator placebo: Dawka 0mg/kg TOF2
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 0,5mg/kg TOF1
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Aktywny komparator: Dawka 0,5mg/kg TOF2
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1mg/kg TOF1
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Aktywny komparator: Dawka 1mg/kg TOF2
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2mg/kg TOF1
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
|
Aktywny komparator: Dawka 2mg/kg TOF2
|
Wstrzyknięcie 10 ml przezroczystego roztworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj czas regeneracji współczynnika 0,9.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oszacuj czas regeneracji współczynnika 0,9.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pojawienia się 4 odpowiedzi na TOF
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas pojawienia się 4 odpowiedzi na TOF
|
1 godzina
|
|
Oceń stosunek cztery do czterech <0,7 po całkowitym wyzdrowieniu.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceń stosunek cztery do czterech <0,7 po całkowitym wyzdrowieniu.
|
1 godzina
|
|
Oglądaj czas na sali pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Oglądaj czas na sali pooperacyjnej.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy FERNANDEZ, Resident, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRIDION_ERASME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .