Dosis mínima óptima de sugamadex en cirugía electiva
14 de febrero de 2019 actualizado por: Erasme University Hospital
Tiempo de aparición de TOF Ratio >0,9 con diferentes dosis de Sugammadex
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio monocéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego Criterios de inclusión: mujeres y hombres > 18 años, cirugía electiva, IMC < 30, consentimiento de participación libre e informada por escrito de los pacientes;
Criterio de exclusión:
- pacientes menores;
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento;
- Pacientes incluidos en otro protocolo dentro de los 3 meses;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de alergia a Sugammadex;
- Pacientes con enfermedad neuromuscular conocida;
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Curso del estudio:
- Se reclutarán 40 pacientes en el momento de la consulta de anestesia y se aleatorizarán a doble ciego en 8 grupos (el día anterior a la cirugía)
Todos los pacientes se beneficiarán de la anestesia general. Manejo anestésico
(1- 3mg/kg/IV de propofol, 0,2 μg/IV de sufentanilo, 0,6 mg/kg de rocuronio y anestesia de mantenimiento con sevoflurano) será estandarizada para todos los pacientes.
- Tras la administración de rocuronio, el transductor de aceleromiografía se conectará a la falange distal del pulgar y se aplicará estimulación TOF repetida al nervio cubital de la muñeca a intervalos de 15 segundos. La monitorización neuromuscular se continúa hasta el final de la anestesia.
- Una vez aparecida la primera respuesta (1.er twitch) se administrará una dosis de sugamadex según el grupo cuyo paciente fue aleatorizado: Grupos Test Grupos Control Grupo 1: Placebo + TOF 1 Grupo 1bis: Placebo + TOF2 Grupo 2: 0,5 mg/kg + TOF1 Grupo 2bis: 0,5 mg/kg + TOF2 Grupo 3: 1mg/kg + TOF1 Grupo 3bis: 1mg/kg + TOF2 Grupo 4: 2mg/kg + TOF 1 Grupo 4bis: 2mg/kg + TOF 2
- Luego se administrará una dosis estándar de 4 mg/kg al final del procedimiento antes de despertar a todos los pacientes que presenten signos de curarización residual (relación TOF <0,9). La farmacia se encargará de preparar las diferentes dosis de sugammadex, la jeringa estará cuidadosamente tapada y empaquetada, contendrá un volumen igual para que los anestesistas no sepan a qué grupo pertenece el paciente. Recolección de datos: En tiempo real durante la intervención por parte del anestesiólogo a cargo del paciente Método de Análisis: Análisis de datos por intención de tratar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres y hombres > 18 años Cirugía electiva IMC < 30, pacientes que dieron su consentimiento para la participación libre e informada por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes menores;
- pacientes que se niegan a firmar el consentimiento;
- pacientes incluidos en otro protocolo dentro de los 3 meses;
- pacientes embarazadas o lactantes;
- pacientes con antecedentes de alergia a Sugammadex;
- pacientes con enfermedad neuromuscular conocida
- pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dosis de 0mg/kg TOF1
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Comparador de placebos: Dosis de 0mg/kg TOF2
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Experimental: Dosis de 0,5mg/kg TOF1
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Inyección de 10mL de solución translúcida
|
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Comparador activo: Dosis de 0,5mg/kg TOF2
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Experimental: Dosis de 1mg/kg TOF1
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Comparador activo: Dosis de 1mg/kg TOF2
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Experimental: Dosis de 2mg/kg TOF1
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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Comparador activo: Dosis de 2mg/kg TOF2
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Inyección de 10mL de solución translúcida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el tiempo de recuperación de la razón 0.9.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar el tiempo de recuperación de la razón 0.9.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de aparición de 4 respuestas al TOF
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo de aparición de 4 respuestas al TOF
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1 hora
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Evalúe la proporción de cuatro a cuatro <0,7 después de la recuperación total.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evalúe la proporción de cuatro a cuatro <0,7 después de la recuperación total.
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1 hora
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Mire el tiempo en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Mire el tiempo en la sala de recuperación.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy FERNANDEZ, Resident, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .