Dose Mínima Ótima de Sugamadex em Cirurgia Eletiva
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Erasme University Hospital
Tempo de aparecimento do Índice TOF >0,9 com diferentes doses de Sugamadex
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: estudo monocêntrico, prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego Critérios de inclusão: homens e mulheres > 18 anos, cirurgia eletiva, IMC <30, pacientes que consentiram em participação livre e informada por escrito;
Critério de exclusão:
- pacientes menores;
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento;
- Pacientes incluídos em outro protocolo em até 3 meses;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes com histórico de alergia ao Sugamadex;
- Pacientes com doença neuromuscular conhecida;
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Curso do estudo:
- 40 pacientes serão recrutados no momento da consulta de anestesia e randomizados para duplo-cego em 8 grupos (um dia antes da cirurgia)
Todos os pacientes se beneficiarão da anestesia geral. Manejo anestésico
(propofol 1- 3mg/kg/IV, sufentanil 0,2 μg/IV, rocurônio 0,6 mg/kg e anestesia de manutenção com sevoflurano) serão padronizados para todos os pacientes.
- Após a administração de rocurônio, o transdutor de aceleromiografia será conectado à falange distal do polegar e a estimulação TOF repetida será aplicada ao nervo ulnar do punho em intervalos de 15 segundos. A monitorização neuromuscular é continuada até o final da anestesia.
- Uma vez que a primeira resposta (1ª contração muscular) apareceu, uma dose de sugamadex será administrada de acordo com o grupo cujo paciente foi randomizado: Grupos de teste Grupos de controle Grupo 1: Placebo + TOF 1 Grupo 1bis: Placebo + TOF2 Grupo 2: 0,5 mg / kg + TOF1 Grupo 2bis: 0,5 mg/kg + TOF2 Grupo 3: 1mg/kg + TOF1 Grupo 3bis: 1mg/kg + TOF2 Grupo 4: 2mg/kg + TOF 1 Grupo 4bis: 2mg/kg + TOF 2
- Em seguida, será administrada uma dose padrão de 4mg/kg ao final do procedimento antes do despertar a todos os pacientes que apresentarem sinais de curarização residual (relação TOF <0,9). A farmácia será responsável pelo preparo das diferentes doses de sugamadex, a seringa será cuidadosamente tampada e embalada, conterá um volume igual para que os anestesistas não saibam a qual grupo o paciente pertence. Coleta de dados: Em tempo real durante a intervenção pelo anestesiologista responsável pelo paciente Método de análise: Análise de dados de intenção de tratar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres e homens> 18 anos de idade Cirurgia Eletiva IMC <30, pacientes que deram consentimento para participação livre e informada por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes menores;
- pacientes que se recusam a assinar o consentimento;
- pacientes incluídos em outro protocolo em até 3 meses;
- pacientes grávidas ou amamentando;
- pacientes com história de alergia ao Sugamadex;
- pacientes com doença neuromuscular conhecida
- pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dose de 0mg/kg TOF1
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Injeção de 10mL de solução translúcida
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Comparador de Placebo: Dose de 0mg/kg TOF2
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Injeção de 10mL de solução translúcida
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Experimental: Dose de 0,5mg/kg TOF1
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Injeção de 10mL de solução translúcida
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Comparador Ativo: Dose de 0,5mg/kg TOF2
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Injeção de 10mL de solução translúcida
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Experimental: Dose de 1mg/kg TOF1
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Injeção de 10mL de solução translúcida
|
|
Comparador Ativo: Dose de 1mg/kg TOF2
|
Injeção de 10mL de solução translúcida
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Experimental: Dose de 2mg/kg TOF1
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Injeção de 10mL de solução translúcida
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|
Comparador Ativo: Dose de 2mg/kg TOF2
|
Injeção de 10mL de solução translúcida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo de recuperação da razão 0,9.
Prazo: 1 hora
|
Avalie o tempo de recuperação da razão 0,9.
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de aparecimento de 4 respostas ao TOF
Prazo: 1 hora
|
Tempo de aparecimento de 4 respostas ao TOF
|
1 hora
|
|
Avalie a proporção de quatro para quatro <0,7 após a recuperação total.
Prazo: 1 hora
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Avalie a proporção de quatro para quatro <0,7 após a recuperação total.
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1 hora
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Assista ao tempo na sala de recuperação.
Prazo: 4 horas
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Assista ao tempo na sala de recuperação.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy FERNANDEZ, Resident, Erasme University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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