Minimale optimale Dosis von Sugammadex in der elektiven Chirurgie

Design: monozentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie Einschlusskriterien: Frauen und Männer > 18 Jahre, elektive Operation, BMI <30, Patienten geben schriftlich ihre Zustimmung zur freien und informierten Teilnahme;

Ausschlusskriterien:

• minderjährige Patienten;
• Patienten, die sich weigern, die Einwilligung zu unterzeichnen;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten in ein anderes Protokoll aufgenommen wurden;
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Patienten mit einer Allergie gegen Sugammadex in der Vorgeschichte;
• Patienten mit bekannter neuromuskulärer Erkrankung;
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Studienverlauf:

• 40 Patienten werden zum Zeitpunkt der Anästhesiekonsultation rekrutiert und randomisiert doppelblind in 8 Gruppen eingeteilt (am Tag vor der Operation).

• Alle Patienten profitieren von einer Vollnarkose. Anästhesiemanagement

  (1-3 mg/kg/iv Propofol, 0,2 μg/iv Sufentanil, 0,6 mg/kg Rocuronium und Erhaltungsnarkose mit Sevofluran) werden für alle Patienten standardisiert.

• Nach der Verabreichung von Rocuronium wird der Akzeleromyographie-Wandler an der distalen Phalanx des Daumens befestigt und in Abständen von 15 Sekunden wird eine wiederholte TOF-Stimulation auf das Handgelenk des Nervus ulnaris angewendet. Die neuromuskuläre Überwachung wird bis zum Ende der Narkose fortgesetzt.
• Sobald die erste Antwort (1. Zucken) erschien, wird eine Dosis Sugammadex entsprechend der Gruppe verabreicht, deren Patient randomisiert wurde: Testgruppen Kontrollgruppen Gruppe 1: Placebo + TOF 1 Gruppe 1bis: Placebo + TOF2 Gruppe 2: 0,5 mg/kg + TOF1 Gruppe 2bis: 0,5 mg/kg + TOF2 Gruppe 3: 1 mg/kg + TOF1 Gruppe 3bis: 1 mg/kg + TOF2 Gruppe 4: 2 mg/kg + TOF 1 Gruppe 4bis: 2 mg/kg + TOF 2
• Dann wird am Ende des Eingriffs vor dem Aufwachen allen Patienten, die Anzeichen einer Restkurarisierung aufweisen (TOF-Verhältnis <0,9), eine Standarddosis von 4 mg/kg verabreicht. Die Apotheke ist für die Zubereitung der verschiedenen Sugammadex-Dosen verantwortlich. Die Spritze wird sorgfältig abgedeckt und verpackt und enthält ein gleiches Volumen, sodass die Anästhesisten nicht wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Datenerfassung: In Echtzeit während des Eingriffs durch den für den Patienten zuständigen Anästhesisten. Analysemethode: Analyse der Intent-to-Treat-Daten