- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517410
Asociace mezi délkou používání chytrého telefonu a dysfunkcí zad u pacientů s bolestí dolní části zad
Asociace mezi délkou používání chytrého telefonu a dysfunkcí zad u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad
Tato studie zkoumá souvislost mezi délkou používání chytrého telefonu a bolestí zad a deficitem propriocepce u pacientů s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Předpokládá se, že s tím bude spojeno prodloužení doby používání chytrého telefonu
- Zvýšená bolest zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
- Snížená propriocepční ostrost, jak je indikováno zvýšeným úhlem chyby změny polohy zad, měřeno izokinetickým dynamometrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po screeningu pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí pacienti informováni o cíli studie a všech testovacích postupech. Poté budou požádáni o účast ve studii, pokud bude souhlasit, bude podepsán informovaný souhlas. Budou shromažďovány základní demografické informace a také dotazy týkající se průměrného denního používání chytrých telefonů.
Pacient bude testován ve dvou samostatných sezeních. Během každého sezení dostane účastník standardizovaný telefon a bude požádán, aby hrál standardizovanou hru „subway surfers“ ze standardizovaného sedu po dobu 10 nebo 30 minut.
Bolest a chyba změny polohy zad budou měřeny před a po použití chytrého telefonu. Nejprve se změří bolest, pak chyba změny polohy.
Měření bolesti:
Každý účastník bude instruován, aby ohodnotil aktuální úroveň bolesti umístěním značky přes vodorovnou čáru VAS. Vzdálenost v milimetrech od spodní hranice bude měřena pomocí pravítka.
Ostrost propriocepce:
Příprava izokinetického systému Biodex:
Nejprve bude systém zkalibrován podle pokynů výrobce. Pro inicializaci systému Biodex se zapne napájení zařízení, počítače a dynamometru a odstraní se všechny nástavce zařízení. Poté bude na ovládacím panelu stisknuto tlačítko Start. Hřídel dynamometru se bude moci volně otáčet několik sekund, dokud systém nezobrazí zprávu, že inicializuje dynamometr. Po dokončení inicializační procedury bude znovu stisknuto tlačítko Start, jak ukazuje okno stavu systému. Osobní údaje každého subjektu budou vloženy do počítače.
Měření chyby při přemístění:
Každý účastník se poté posadí na židli Biodex s nízkými zády opřenými dozadu o bederní podložku. Obě kolena budou fixována na místě pomocí dvou předních zakřivených podložek na nohy. Nohy zůstanou uvolněné svisle s oběma chodidly nad zemí. Horní kufr bude připevněn k opěradlu židle pomocí pásu. Obě stehna budou připevněna k židli pomocí popruhů, přičemž předloktí budou držena zkřížená přes hrudník. Sedlo bude nastaveno tak, aby osa otáčení dynamometru byla na úrovni prostoru disku L5/S1. Účastníci budou instruováni, aby během testu zavřeli oči. Limity dostupného rozsahu pohybu (ROM) budou stanoveny pro každého účastníka tak, že začnou v poloze 0° (neutrální sezení s boky ohnutými o 90°) a poté instruujete účastníka, aby co nejvíce ohnul trup, aby se určil dostupný ROM ve flexi a prozkoumejte jeho schopnost dosáhnout cílové polohy pro izokinetický test (30° bederní flexe). Dynamometr bude uzamčen v poloze 0°, aby byla zajištěna pevná výchozí pozice pro všechny účastníky během všech zkoušek. Zvolený protokol umožňuje účastníkům provést 1 seznamovací pokus následovaný 1 skutečným testem; tento krok se bude opakovat 3x, takže proběhnou 3 seznamovací pokusy a 3 skutečné testovací postupy. Průměr ze 3 skutečných výsledků testování bude získán ze softwaru izokinetického zařízení. Během seznamovací zkoušky a po zakrytí očí bude účastník instruován, aby ohýbal trup, dokud jej nezastaví stroj ve 30° flexe. Tato pozice bude držena po dobu 5 sekund. Pacienti budou instruováni, aby si tuto polohu zapamatovali, aby ji mohli co nejpřesněji reprodukovat během následného skutečného testovacího postupu. Během skutečného testovacího postupu testovaní účastníci stisknou tlačítko přidržení, když zaujmou cílovou pozici, aby zařízení umožnilo zaznamenat a uložit dosažený úhel. Během procesu sběru dat nebude účastníkům poskytnuta žádná vizuální (oči budou zavřené) ani verbální zpětná vazba.
Výsledky testu budou zaznamenány a vytištěny izokinetickým strojem. Bude zahrnovat hodnotu chyby každého pokusu a průměrnou chybu 3 pokusů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Egyptští dospělí pacienti s mechanickou CLBP Bolest zad trvá déle než 3 měsíce Věk od 18 let do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit funkci páteře.
- Pacienti s předchozí anamnézou poranění páteře nebo dysfunkce jiné než mechanické LBP.
- Sevření kořene lumbosakrálního nervu.
- Pacienti se ztrátou paměti nebo poruchou kognitivních funkcí
- pacientů, kteří uvádějí bolesti zad spojené se sezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chytrý telefon Použijte experimentální skupinu
Pacienti s CLBP
|
Pacienti budou požádáni, aby používali chytrý telefon v sedě buď: (1) 10 minut nebo (2) 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: stejný den
|
Aktuální intenzita bolesti bude měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Toto měřítko je 100 mm čára nakreslená na kus papíru.
Čára je označena 0 na jednom konci (označuje žádnou bolest) a 10 na druhém konci (označuje nesnesitelnou bolest).
Změna minimálně 20 mm na VAS je považována za minimální detekovatelnou změnu.
|
stejný den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba repozice zad ve směru flexe
Časové okno: Stejný den
|
Chybná flexe při změně polohy zad měřená pomocí izokinetického systému Biodex 3 při 30stupňové flexi
|
Stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Dina Othman Shokri, PhD, Faculty of Physical Therapy, Badr University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Borenstein DG. Chronic low back pain. Rheum Dis Clin North Am. 1996 Aug;22(3):439-56. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70281-7.
- Georgy EE. Lumbar repositioning accuracy as a measure of proprioception in patients with back dysfunction and healthy controls. Asian Spine J. 2011 Dec;5(4):201-7. doi: 10.4184/asj.2011.5.4.201. Epub 2011 Nov 28.
- Atlas SJ, Deyo RA. Evaluating and managing acute low back pain in the primary care setting. J Gen Intern Med. 2001 Feb;16(2):120-31. doi: 10.1111/j.1525-1497.2001.91141.x.
- Hussien HM, Abdel-Raoof NA, Kattabei OM, Ahmed HH. Effect of Mulligan Concept Lumbar SNAG on Chronic Nonspecific Low Back Pain. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):94-102. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 30.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Katz JN. Lumbar disc disorders and low-back pain: socioeconomic factors and consequences. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2:21-4. doi: 10.2106/JBJS.E.01273.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Alhalabi MS, Alhaleeb H, Madani S. Risk factors associated with chronic low back pain in Syria. Avicenna J Med. 2015 Oct-Dec;5(4):110-6. doi: 10.4103/2231-0770.165123.
- Ali M, Asim M, Danish SH, Ahmad F, Iqbal A, Hasan SD. Frequency of De Quervain's tenosynovitis and its association with SMS texting. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):74-8. eCollection 2014 Jan.
- Balakrishnan, R., Chinnavan, E., & Feii, T. (2016). An extensive usage of hand held devices will lead to musculoskeletal disorder of upper extremity among student in AMU : A survey method. International Journal of Physical Education, Sport and Health, 3(2), 368-372.
- Chany AM, Marras WS, Burr DL. The effect of phone design on upper extremity discomfort and muscle fatigue. Hum Factors. 2007 Aug;49(4):602-18. doi: 10.1518/001872007X215683.
- Chiang HY, Liu CH. Exploration of the associations of touch-screen tablet computer usage and musculoskeletal discomfort. Work. 2016 Mar 10;53(4):917-25. doi: 10.3233/WOR-162274.
- Deyo RA. Early diagnostic evaluation of low back pain. J Gen Intern Med. 1986 Sep-Oct;1(5):328-38. doi: 10.1007/BF02596214. No abstract available.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Garcia-Vaquero MP, Barbado D, Juan-Recio C, Lopez-Valenciano A, Vera-Garcia FJ. Isokinetic trunk flexion-extension protocol to assess trunk muscle strength and endurance: Reliability, learning effect, and sex differences. J Sport Health Sci. 2020 Dec;9(6):692-701. doi: 10.1016/j.jshs.2016.08.011. Epub 2016 Nov 14.
- Gustafsson E, Johnson PW, Lindegard A, Hagberg M. Technique, muscle activity and kinematic differences in young adults texting on mobile phones. Ergonomics. 2011 May;54(5):477-87. doi: 10.1080/00140139.2011.568634.
- Haug S, Castro RP, Kwon M, Filler A, Kowatsch T, Schaub MP. Smartphone use and smartphone addiction among young people in Switzerland. J Behav Addict. 2015 Dec;4(4):299-307. doi: 10.1556/2006.4.2015.037.
- Heikkila HV, Wenngren BI. Cervicocephalic kinesthetic sensibility, active range of cervical motion, and oculomotor function in patients with whiplash injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1089-94. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90176-9.
- Kim SY, Koo SJ. Effect of duration of smartphone use on muscle fatigue and pain caused by forward head posture in adults. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1669-72. doi: 10.1589/jpts.28.1669. Epub 2016 Jun 28.
- Lee J, Seo K. The comparison of cervical repositioning errors according to smartphone addiction grades. J Phys Ther Sci. 2014 Apr;26(4):595-8. doi: 10.1589/jpts.26.595. Epub 2014 Apr 23.
- Lee S, Kang H, Shin G. Head flexion angle while using a smartphone. Ergonomics. 2015;58(2):220-6. doi: 10.1080/00140139.2014.967311. Epub 2014 Oct 17.
- Leinonen V, Kankaanpaa M, Luukkonen M, Hanninen O, Airaksinen O, Taimela S. Disc herniation-related back pain impairs feed-forward control of paraspinal muscles. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Aug 15;26(16):E367-72. doi: 10.1097/00007632-200108150-00014.
- Mayer T, Gatchel R, Betancur J, Bovasso E. Trunk muscle endurance measurement. Isometric contrasted to isokinetic testing in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8):920-6; discussion 926-7.
- Melloh M, Roder C, Elfering A, Theis JC, Muller U, Staub LP, Aghayev E, Zweig T, Barz T, Kohlmann T, Wieser S, Juni P, Zwahlen M. Differences across health care systems in outcome and cost-utility of surgical and conservative treatment of chronic low back pain: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 6;9:81. doi: 10.1186/1471-2474-9-81.
- Ming Z, Pietikainen S, Hanninen O. Excessive texting in pathophysiology of first carpometacarpal joint arthritis. Pathophysiology. 2006 Dec;13(4):269-70. doi: 10.1016/j.pathophys.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- O'Sullivan PB, Burnett A, Floyd AN, Gadsdon K, Logiudice J, Miller D, Quirke H. Lumbar repositioning deficit in a specific low back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):1074-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000061990.56113.6F.
- Olaogun, M. O. B., Adedoyin, R. A., Ikem, I. C., & Anifaloba, O. R. (2004). Reliability of rating low back pain with a visual analogue scale and a semantic differential scale. Physiotherapy Theory and Practice, 20(2), 135-142.
- Parasuraman S, Sam AT, Yee SWK, Chuon BLC, Ren LY. Smartphone usage and increased risk of mobile phone addiction: A concurrent study. Int J Pharm Investig. 2017 Jul-Sep;7(3):125-131. doi: 10.4103/jphi.JPHI_56_17.
- Richter HO, Zetterberg C, Forsman M. Trapezius muscle activity increases during near work activity regardless of accommodation/vergence demand level. Eur J Appl Physiol. 2015 Jul;115(7):1501-12. doi: 10.1007/s00421-015-3125-9. Epub 2015 Feb 20.
- Samaha, M., & Hawi, N. S. (2016). Relationships among smartphone addiction , stress , academic performance , and satisfaction with life. Computers in Human Behavior, 57, 321-325.
- Shan Z, Deng G, Li J, Li Y, Zhang Y, Zhao Q. Correlational analysis of neck/shoulder pain and low back pain with the use of digital products, physical activity and psychological status among adolescents in Shanghai. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78109. doi: 10.1371/journal.pone.0078109. eCollection 2013.
- Silva GR, Pitangui AC, Xavier MK, Correia-Junior MA, De Araujo RC. Prevalence of musculoskeletal pain in adolescents and association with computer and videogame use. J Pediatr (Rio J). 2016 Mar-Apr;92(2):188-96. doi: 10.1016/j.jped.2015.06.006. Epub 2015 Dec 28.
- Swinkels A, Dolan P. Regional assessment of joint position sense in the spine. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Mar 1;23(5):590-7. doi: 10.1097/00007632-199803010-00012.
- Takala EP, Korhonen I, Viikari-Juntura E. Postural sway and stepping response among working population: reproducibility, long-term stability, and associations with symptoms of the low back. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1997 Oct;12(7-8):429-437. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00033-8.
- Wilson SE, Granata KP. Reposition sense of lumbar curvature with flexed and asymmetric lifting postures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 1;28(5):513-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000048674.75474.C4.
- Yoon JO; BHSc; Kang MH, Kim JS; BHSc; Oh JS. The effects of gait with use of smartphone on repositioning error and curvature of the lumbar spine. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2507-8. doi: 10.1589/jpts.27.2507. Epub 2015 Aug 21.
- Oxford Dictionary of English
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWahba
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .