- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517410
Associazione tra la durata dell'uso dello smartphone e la disfunzione della schiena nei pazienti con lombalgia
Associazione tra la durata dell'uso dello smartphone e la disfunzione della schiena nei pazienti con lombalgia meccanica cronica
Questo studio indaga l'associazione tra la durata dell'uso dello smartphone e il mal di schiena e i deficit di propriocezione nei pazienti con lombalgia meccanica cronica (CLBP).
Si ipotizza che sarà associata una maggiore durata dell'uso dello smartphone
- Aumento del mal di schiena misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
- Ridotta acuità della propriocezione come indicato dall'aumento dell'angolo di errore del riposizionamento della schiena misurato dal dinamometro isocinetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening dei pazienti rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei saranno informati sullo scopo dello studio e su tutte le procedure di test. Quindi, verrà chiesto loro di partecipare allo studio, se concordato verrà firmato un consenso informato. Verranno raccolte informazioni demografiche di base e domande riguardanti l'utilizzo medio giornaliero di smartphone.
Il paziente sarà testato in due sessioni separate. Durante ogni sessione, al partecipante verrà fornito un telefono standard e gli verrà chiesto di giocare a un gioco standard "subway surfers" da una posizione seduta standard per 10 o 30 minuti.
Il dolore e l'errore di riposizionamento della schiena saranno misurati prima e dopo l'uso dello smartphone. Verrà misurato prima il dolore, quindi l'errore di riposizionamento.
Misurazione del dolore:
Ogni partecipante verrà incaricato di valutare l'attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea VAS orizzontale. La distanza in millimetri dal limite inferiore verrà misurata utilizzando un righello.
Acuità propriocettiva:
Preparazione del sistema isocinetico Biodex:
Innanzitutto, il sistema verrà calibrato secondo le linee guida del produttore. Per l'inizializzazione del sistema Biodex, il dispositivo, il computer e l'alimentazione del dinamometro verranno accesi e tutti gli attacchi del dispositivo verranno rimossi. Quindi, verrà premuto il tasto di avvio nel pannello di controllo. Saranno consentiti pochi secondi affinché l'albero del dinamometro ruoti liberamente finché il sistema non visualizza un messaggio che sta inizializzando il dinamometro. Terminata la procedura di inizializzazione verrà premuto nuovamente il tasto start come indicato dalla finestra di stato del sistema. Nel computer verranno inseriti i dati personali di ciascun soggetto.
Misura dell'errore di riposizionamento:
Ogni partecipante sarà quindi seduto sulla sedia Biodex con la parte bassa della schiena appoggiata all'indietro contro il cuscinetto lombare. Entrambe le ginocchia saranno fissate in posizione utilizzando due cuscinetti per le gambe curve anteriori. Le gambe saranno mantenute rilassate verticalmente con entrambi i piedi sollevati da terra. La parte superiore del tronco sarà fissata allo schienale della sedia tramite una cintura. Entrambe le cosce saranno fissate alla sedia tramite cinghie mentre gli avambracci saranno tenuti incrociati sul petto. Il sedile sarà regolato per consentire all'asse di rotazione del dinamometro di trovarsi a livello dello spazio discale L5/S1. Ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi durante l'esecuzione del test. I limiti del range di movimento disponibile (ROM) verranno determinati per ciascun partecipante partendo dalla posizione 0° (seduta neutra con fianchi flessi di 90°) e quindi istruendo il partecipante a flettere il proprio tronco il più possibile per determinare la disponibilità ROM in flessione ed esaminare la sua capacità di raggiungere la posizione target per il test isocinetico (30° di flessione lombare). Il dinamometro verrà bloccato nella posizione 0° per fornire una posizione di partenza fissa per tutti i partecipanti durante tutte le prove Il protocollo scelto consente ai partecipanti di eseguire 1 prova di familiarizzazione seguita da 1 test vero e proprio; questo passaggio verrà ripetuto 3 volte in modo che ci siano 3 prove di familiarizzazione e 3 procedure di test effettive. La media dei risultati dei 3 test effettivi verrà recuperata dal software del dispositivo isocinetico. Durante la prova di familiarizzazione e dopo aver coperto gli occhi, al partecipante verrà chiesto di flettere il proprio tronco finché non viene fermato dalla macchina a 30° di flessione. Questa posizione verrà mantenuta per 5 secondi. I pazienti saranno istruiti a ricordare questa posizione per riprodurla nel modo più preciso possibile durante la successiva procedura di test effettiva. Durante l'effettiva procedura di test, i partecipanti testati premeranno un pulsante di blocco quando assumono la posizione target per consentire al dispositivo di registrare e salvare l'angolo raggiunto. Durante il processo di raccolta dei dati, ai partecipanti non verrà fornito alcun feedback visivo (gli occhi saranno chiusi) o verbale.
I risultati del test saranno registrati e stampati dalla macchina isocinetica. Comprenderà il valore dell'errore di ogni prova e l'errore medio delle 3 prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti egiziani con CLBP meccanico La durata del dolore alla schiena è superiore a 3 mesi Età compresa tra 18 anni e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla funzione della colonna vertebrale.
- Pazienti con precedente storia di trauma spinale o disfunzione diversa dal LBP meccanico.
- Intrappolamento della radice del nervo lombosacrale.
- Pazienti con perdita di memoria o compromissione della funzione cognitiva
- pazienti che riferiscono mal di schiena associato alla posizione seduta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Smartphone Uso Gruppo sperimentale
Pazienti con CLBP
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Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare lo smartphone mentre sono seduti per: (1) 10 minuti o (2) 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: stesso giorno
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L'intensità del dolore attuale sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Questa scala è una linea di 100 mm tracciata su un pezzo di carta.
La linea è contrassegnata da 0 a un'estremità (che indica assenza di dolore) e 10 all'altra estremità (che indica un dolore lancinante).
Un cambiamento minimo di 20 mm su VAS è considerato un cambiamento minimo rilevabile.
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stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di riposizionamento posteriore in direzione di flessione
Lasso di tempo: Stesso giorno
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Flessione dell'errore di riposizionamento della schiena misurata utilizzando il sistema isocinetico Biodex 3 a un angolo di flessione di 30 gradi
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Stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Dina Othman Shokri, PhD, Faculty of Physical Therapy, Badr University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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