- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517410
Związek między czasem użytkowania smartfona a dysfunkcją pleców u pacjentów z bólem krzyża
Związek między czasem użytkowania smartfona a dysfunkcją pleców u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża
W tym badaniu zbadano związek między czasem korzystania ze smartfona a bólem pleców i deficytami propriocepcji u pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża (CLBP).
Przypuszcza się, że związany będzie z tym dłuższy czas korzystania ze smartfona
- Zwiększony ból pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Zmniejszona ostrość propriocepcji, na co wskazuje zwiększony kąt błędu repozycji pleców mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celu badania i wszystkich procedurach badawczych. Następnie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę, zostanie podpisana świadoma zgoda. Zostaną zebrane podstawowe informacje demograficzne oraz pytania dotyczące średniego codziennego korzystania ze smartfona.
Pacjent zostanie przebadany w dwóch oddzielnych sesjach. Podczas każdej sesji uczestnik otrzyma wystandaryzowany telefon i zostanie poproszony o zagranie w wystandaryzowaną grę „subway surfers” z wystandaryzowanej pozycji siedzącej przez 10 lub 30 minut.
Ból i błąd repozycjonowania pleców będą mierzone przed i po użyciu smartfona. Najpierw zostanie zmierzony ból, a następnie błąd zmiany pozycji.
Pomiar bólu:
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby ocenił aktualny poziom bólu, umieszczając znak na poziomej linii VAS. Odległość w milimetrach od dolnej granicy zostanie zmierzona za pomocą linijki.
Ostrość propriocepcji:
Przygotowanie systemu izokinetycznego Biodex:
W pierwszej kolejności system zostanie skalibrowany zgodnie z wytycznymi producenta. W celu inicjalizacji systemu Biodex, zasilanie urządzenia, komputera i dynamometru zostanie włączone, a wszystkie mocowania urządzenia zostaną usunięte. Następnie zostanie wciśnięty klawisz start na panelu sterowania. Po kilku sekundach wałek dynamometru będzie się swobodnie obracał, aż system wyświetli komunikat informujący o inicjalizacji dynamometru. Po zakończeniu procedury inicjalizacji, przycisk start zostanie ponownie wciśnięty, jak wskazuje okno stanu systemu. Dane osobowe każdego podmiotu zostaną wprowadzone do komputera.
Pomiar błędu repozycjonowania:
Każdy uczestnik zostanie następnie posadzony na krześle Biodex z plecami dopasowanymi do tyłu na poduszce lędźwiowej. Oba kolana zostaną unieruchomione za pomocą dwóch przednich zakrzywionych podkładek na nogi. Nogi będą rozluźnione pionowo z obiema stopami nad ziemią. Kufer górny mocowany będzie do oparcia fotela za pomocą paska. Oba uda będą przymocowane do krzesła za pomocą pasów, a przedramiona będą skrzyżowane na klatce piersiowej. Siedzisko zostanie wyregulowane tak, aby oś obrotu dynamometru znajdowała się na poziomie przestrzeni dyskowej L5/S1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy podczas wykonywania testu. Granice dostępnego zakresu ruchu (ROM) zostaną określone dla każdego uczestnika, zaczynając od pozycji 0° (neutralne siedzenie z biodrami zgiętymi pod kątem 90°), a następnie instruując uczestnika, aby maksymalnie zgiął tułów, aby określić dostępne ROM w zgięciu i zbadać jego zdolność do osiągnięcia docelowej pozycji do testu izokinetycznego (30° zgięcia lędźwiowego). Hamownia zostanie zablokowana w pozycji 0°, aby zapewnić stałą pozycję startową dla wszystkich uczestników podczas wszystkich prób. Wybrany protokół pozwala uczestnikom na wykonanie 1 próby zapoznawczej, po której następuje 1 właściwy test; ten krok zostanie powtórzony 3 razy, tak że będą 3 próby zapoznawcze i 3 rzeczywiste procedury testowe. Średnia z 3 rzeczywistych wyników testów zostanie pobrana z oprogramowania urządzenia izokinetycznego. Podczas próby zapoznawczej i po zakryciu oczu uczestnik zostanie poinstruowany, aby zgiąć tułów do momentu zatrzymania go przez maszynę przy zgięciu 30°. Ta pozycja zostanie utrzymana przez 5 sekund. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zapamiętał tę pozycję w celu jak najdokładniejszego jej odtworzenia podczas późniejszej właściwej procedury badania. Podczas rzeczywistej procedury testowej badani uczestnicy będą naciskać przycisk zatrzymania, gdy zajmą pozycję docelową, aby umożliwić urządzeniu zarejestrowanie i zapisanie osiągniętego kąta. Podczas procesu zbierania danych uczestnikom nie będą przekazywane informacje wizualne (oczy będą zamknięte) ani ustne.
Wyniki testu zostaną zapisane i wydrukowane przez maszynę izokinetyczną. Będzie zawierał wartość błędu każdej próby i średni błąd z 3 prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli egipscy pacjenci z mechanicznym CLBP Czas trwania bólu pleców przekracza 3 miesiące Wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na funkcjonowanie kręgosłupa.
- Pacjenci z wcześniejszą historią urazów lub dysfunkcji kręgosłupa innych niż mechaniczne LBP.
- Uwięzienie korzenia nerwu lędźwiowo-krzyżowego.
- Pacjenci z utratą pamięci lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- pacjentów zgłaszających ból pleców związany z pozycją siedzącą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Smartfon Użyj grupy eksperymentalnej
Pacjenci z CLBP
|
Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie ze smartfona w pozycji siedzącej przez: (1) 10 minut lub (2) 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: ten sam dzień
|
Obecna intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to linia o długości 100 mm narysowana na kartce papieru.
Linia jest oznaczona 0 na jednym końcu (co oznacza brak bólu) i 10 na drugim końcu (co oznacza rozdzierający ból).
Zmiana o co najmniej 20 mm w VAS jest uważana za minimalną wykrywalną zmianę.
|
ten sam dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd repozycjonowania pleców w kierunku zgięcia
Ramy czasowe: Ten sam dzień
|
Błąd zgięcia w repozycjonowaniu pleców mierzony za pomocą systemu izokinetycznego Biodex 3 przy zgięciu pod kątem 30 stopni
|
Ten sam dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Dina Othman Shokri, PhD, Faculty of Physical Therapy, Badr University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Borenstein DG. Chronic low back pain. Rheum Dis Clin North Am. 1996 Aug;22(3):439-56. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70281-7.
- Georgy EE. Lumbar repositioning accuracy as a measure of proprioception in patients with back dysfunction and healthy controls. Asian Spine J. 2011 Dec;5(4):201-7. doi: 10.4184/asj.2011.5.4.201. Epub 2011 Nov 28.
- Atlas SJ, Deyo RA. Evaluating and managing acute low back pain in the primary care setting. J Gen Intern Med. 2001 Feb;16(2):120-31. doi: 10.1111/j.1525-1497.2001.91141.x.
- Hussien HM, Abdel-Raoof NA, Kattabei OM, Ahmed HH. Effect of Mulligan Concept Lumbar SNAG on Chronic Nonspecific Low Back Pain. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):94-102. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.003. Epub 2017 Mar 30.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Katz JN. Lumbar disc disorders and low-back pain: socioeconomic factors and consequences. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2:21-4. doi: 10.2106/JBJS.E.01273.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Ostelo RW, de Vet HC. Clinically important outcomes in low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):593-607. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.003.
- Alhalabi MS, Alhaleeb H, Madani S. Risk factors associated with chronic low back pain in Syria. Avicenna J Med. 2015 Oct-Dec;5(4):110-6. doi: 10.4103/2231-0770.165123.
- Ali M, Asim M, Danish SH, Ahmad F, Iqbal A, Hasan SD. Frequency of De Quervain's tenosynovitis and its association with SMS texting. Muscles Ligaments Tendons J. 2014 May 8;4(1):74-8. eCollection 2014 Jan.
- Balakrishnan, R., Chinnavan, E., & Feii, T. (2016). An extensive usage of hand held devices will lead to musculoskeletal disorder of upper extremity among student in AMU : A survey method. International Journal of Physical Education, Sport and Health, 3(2), 368-372.
- Chany AM, Marras WS, Burr DL. The effect of phone design on upper extremity discomfort and muscle fatigue. Hum Factors. 2007 Aug;49(4):602-18. doi: 10.1518/001872007X215683.
- Chiang HY, Liu CH. Exploration of the associations of touch-screen tablet computer usage and musculoskeletal discomfort. Work. 2016 Mar 10;53(4):917-25. doi: 10.3233/WOR-162274.
- Deyo RA. Early diagnostic evaluation of low back pain. J Gen Intern Med. 1986 Sep-Oct;1(5):328-38. doi: 10.1007/BF02596214. No abstract available.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Garcia-Vaquero MP, Barbado D, Juan-Recio C, Lopez-Valenciano A, Vera-Garcia FJ. Isokinetic trunk flexion-extension protocol to assess trunk muscle strength and endurance: Reliability, learning effect, and sex differences. J Sport Health Sci. 2020 Dec;9(6):692-701. doi: 10.1016/j.jshs.2016.08.011. Epub 2016 Nov 14.
- Gustafsson E, Johnson PW, Lindegard A, Hagberg M. Technique, muscle activity and kinematic differences in young adults texting on mobile phones. Ergonomics. 2011 May;54(5):477-87. doi: 10.1080/00140139.2011.568634.
- Haug S, Castro RP, Kwon M, Filler A, Kowatsch T, Schaub MP. Smartphone use and smartphone addiction among young people in Switzerland. J Behav Addict. 2015 Dec;4(4):299-307. doi: 10.1556/2006.4.2015.037.
- Heikkila HV, Wenngren BI. Cervicocephalic kinesthetic sensibility, active range of cervical motion, and oculomotor function in patients with whiplash injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1089-94. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90176-9.
- Kim SY, Koo SJ. Effect of duration of smartphone use on muscle fatigue and pain caused by forward head posture in adults. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1669-72. doi: 10.1589/jpts.28.1669. Epub 2016 Jun 28.
- Lee J, Seo K. The comparison of cervical repositioning errors according to smartphone addiction grades. J Phys Ther Sci. 2014 Apr;26(4):595-8. doi: 10.1589/jpts.26.595. Epub 2014 Apr 23.
- Lee S, Kang H, Shin G. Head flexion angle while using a smartphone. Ergonomics. 2015;58(2):220-6. doi: 10.1080/00140139.2014.967311. Epub 2014 Oct 17.
- Leinonen V, Kankaanpaa M, Luukkonen M, Hanninen O, Airaksinen O, Taimela S. Disc herniation-related back pain impairs feed-forward control of paraspinal muscles. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Aug 15;26(16):E367-72. doi: 10.1097/00007632-200108150-00014.
- Mayer T, Gatchel R, Betancur J, Bovasso E. Trunk muscle endurance measurement. Isometric contrasted to isokinetic testing in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8):920-6; discussion 926-7.
- Melloh M, Roder C, Elfering A, Theis JC, Muller U, Staub LP, Aghayev E, Zweig T, Barz T, Kohlmann T, Wieser S, Juni P, Zwahlen M. Differences across health care systems in outcome and cost-utility of surgical and conservative treatment of chronic low back pain: a study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 6;9:81. doi: 10.1186/1471-2474-9-81.
- Ming Z, Pietikainen S, Hanninen O. Excessive texting in pathophysiology of first carpometacarpal joint arthritis. Pathophysiology. 2006 Dec;13(4):269-70. doi: 10.1016/j.pathophys.2006.09.001. Epub 2006 Oct 17.
- O'Sullivan PB, Burnett A, Floyd AN, Gadsdon K, Logiudice J, Miller D, Quirke H. Lumbar repositioning deficit in a specific low back pain population. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):1074-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000061990.56113.6F.
- Olaogun, M. O. B., Adedoyin, R. A., Ikem, I. C., & Anifaloba, O. R. (2004). Reliability of rating low back pain with a visual analogue scale and a semantic differential scale. Physiotherapy Theory and Practice, 20(2), 135-142.
- Parasuraman S, Sam AT, Yee SWK, Chuon BLC, Ren LY. Smartphone usage and increased risk of mobile phone addiction: A concurrent study. Int J Pharm Investig. 2017 Jul-Sep;7(3):125-131. doi: 10.4103/jphi.JPHI_56_17.
- Richter HO, Zetterberg C, Forsman M. Trapezius muscle activity increases during near work activity regardless of accommodation/vergence demand level. Eur J Appl Physiol. 2015 Jul;115(7):1501-12. doi: 10.1007/s00421-015-3125-9. Epub 2015 Feb 20.
- Samaha, M., & Hawi, N. S. (2016). Relationships among smartphone addiction , stress , academic performance , and satisfaction with life. Computers in Human Behavior, 57, 321-325.
- Shan Z, Deng G, Li J, Li Y, Zhang Y, Zhao Q. Correlational analysis of neck/shoulder pain and low back pain with the use of digital products, physical activity and psychological status among adolescents in Shanghai. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78109. doi: 10.1371/journal.pone.0078109. eCollection 2013.
- Silva GR, Pitangui AC, Xavier MK, Correia-Junior MA, De Araujo RC. Prevalence of musculoskeletal pain in adolescents and association with computer and videogame use. J Pediatr (Rio J). 2016 Mar-Apr;92(2):188-96. doi: 10.1016/j.jped.2015.06.006. Epub 2015 Dec 28.
- Swinkels A, Dolan P. Regional assessment of joint position sense in the spine. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Mar 1;23(5):590-7. doi: 10.1097/00007632-199803010-00012.
- Takala EP, Korhonen I, Viikari-Juntura E. Postural sway and stepping response among working population: reproducibility, long-term stability, and associations with symptoms of the low back. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1997 Oct;12(7-8):429-437. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00033-8.
- Wilson SE, Granata KP. Reposition sense of lumbar curvature with flexed and asymmetric lifting postures. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Mar 1;28(5):513-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000048674.75474.C4.
- Yoon JO; BHSc; Kang MH, Kim JS; BHSc; Oh JS. The effects of gait with use of smartphone on repositioning error and curvature of the lumbar spine. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2507-8. doi: 10.1589/jpts.27.2507. Epub 2015 Aug 21.
- Oxford Dictionary of English
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWahba
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .