- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517410
Associação entre a duração do uso do smartphone e a disfunção nas costas em pacientes com dor lombar
Associação entre a duração do uso do smartphone e a disfunção nas costas em pacientes com dor lombar mecânica crônica
Este estudo investiga a associação entre a duração do uso do smartphone e dor nas costas e déficits de propriocepção em pacientes com dor lombar mecânica crônica (DLC).
Supõe-se que o aumento da duração do uso do smartphone estará associado a
- Aumento da dor nas costas medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
- Redução da acuidade proprioceptiva, conforme indicado pelo aumento do ângulo de erro do reposicionamento das costas, medido pelo dinamômetro isocinético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem do paciente em relação aos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis serão informados sobre o objetivo do estudo e todos os procedimentos de teste. Em seguida, eles serão convidados a participar do estudo, se concordarem, um consentimento informado será assinado. Informações demográficas básicas, bem como perguntas sobre o uso diário médio de smartphones serão coletadas.
O paciente será testado em duas sessões separadas. Durante cada sessão, o participante receberá um telefone padronizado e será solicitado a jogar um jogo padronizado "subway surfers" de uma posição sentada padronizada por 10 ou 30 minutos.
A dor e o erro de reposicionamento nas costas serão medidos antes e depois do uso do smartphone. A dor será medida primeiro, depois o erro de reposicionamento.
Medição da dor:
Cada participante será instruído a classificar o nível atual de dor, colocando uma marca na linha VAS horizontal. A distância em milímetros do limite inferior será medida com uma régua.
Acuidade proprioceptiva:
Preparação do sistema isocinético Biodex:
Primeiramente, o sistema será calibrado de acordo com as orientações do fabricante. Para a inicialização do sistema Biodex, o aparelho, o computador e a alimentação do dinamômetro serão ligados e todos os acessórios do aparelho serão removidos. Em seguida, a tecla Iniciar no painel de controle será pressionada. Alguns segundos serão permitidos para que o eixo do dinamômetro gire livremente até que o sistema exiba uma mensagem de que está inicializando o dinamômetro. Uma vez concluído o procedimento de inicialização, a tecla Iniciar será pressionada novamente, conforme indicado pela janela de status do sistema. Os dados pessoais de cada sujeito serão inseridos no computador.
Medição de erro de reposicionamento:
Cada participante será então sentado na cadeira Biodex com a região lombar ajustada para trás contra a almofada lombar. Ambos os joelhos serão fixados no lugar usando duas almofadas de perna curvadas anteriores. As pernas serão mantidas relaxadas verticalmente com os dois pés fora do chão. A parte superior do tronco será presa ao encosto da cadeira por meio de um cinto. Ambas as coxas serão presas à cadeira por meio de cintas enquanto os antebraços serão mantidos cruzados sobre o peito. O assento será ajustado para permitir que o eixo de rotação do dinamômetro fique no nível do espaço do disco L5/S1. Os participantes serão instruídos a fechar os olhos durante a realização do teste. Os limites da amplitude de movimento disponível (ADM) serão determinados para cada participante começando na posição 0° (sentado neutro com os quadris flexionados a 90°) e então instruindo o participante a flexionar seu tronco o máximo possível para determinar a amplitude disponível ADM em flexão e examinar sua capacidade de alcançar a posição alvo para o teste isocinético (30° de flexão lombar). O dinamômetro será travado na posição 0° para fornecer uma posição inicial fixa para todos os participantes durante todas as tentativas O protocolo escolhido permite que os participantes realizem 1 tentativa de familiarização seguida de 1 teste real; esta etapa será repetida 3 vezes para que haja 3 tentativas de familiarização e 3 procedimentos de teste reais. A média dos 3 resultados reais do teste será recuperada do software do dispositivo isocinético. Durante a tentativa de familiarização e após cobrir os olhos, o participante será instruído a flexionar o tronco até que seja parado pela máquina em 30° de flexão. Esta posição será mantida por 5 segundos. Os pacientes serão instruídos a se lembrar dessa posição para reproduzi-la com a maior precisão possível durante o procedimento de teste subsequente. Durante o procedimento de teste real, os participantes testados irão pressionar um botão de espera quando assumirem a posição de destino para permitir que o dispositivo registre e salve o ângulo alcançado. Durante o processo de coleta de dados, nenhum feedback visual (olhos serão fechados) ou verbal será fornecido aos participantes.
Os resultados do teste serão registrados e impressos pela máquina isocinética. Incluirá o valor do erro de cada tentativa e o erro médio das 3 tentativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos egípcios com DLC mecânica Duração da dor nas costas superior a 3 meses Idade variando de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a função da coluna.
- Pacientes com história prévia de trauma ou disfunção da coluna que não seja lombalgia mecânica.
- Aprisionamento da raiz nervosa lombossacral.
- Pacientes com perda de memória ou função cognitiva prejudicada
- pacientes que relatam dor nas costas associada à posição sentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental de uso de smartphone
Pacientes com DLC
|
Os pacientes serão solicitados a usar o smartphone enquanto estiverem sentados por: (1) 10 minutos ou (2) 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: mesmo dia
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A intensidade da dor atual será medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Esta escala é uma linha de 100 mm desenhada em um pedaço de papel.
A linha é rotulada como 0 em uma extremidade (indicando ausência de dor) e 10 na outra extremidade (indicando dor excruciante).
Uma alteração mínima de 20 mm na VAS é considerada uma alteração detectável mínima.
|
mesmo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de reposicionamento das costas na direção da flexão
Prazo: Mesmo dia
|
Flexão de erro de reposicionamento traseiro medida usando o sistema isocinético Biodex 3 em flexão de ângulo de 30 graus
|
Mesmo dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Dina Othman Shokri, PhD, Faculty of Physical Therapy, Badr University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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