- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517410
Asociación entre la duración del uso de teléfonos inteligentes y la disfunción de la espalda en pacientes con dolor lumbar
Asociación entre la duración del uso de teléfonos inteligentes y la disfunción de la espalda en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico
Este estudio investiga la asociación entre la duración del uso de teléfonos inteligentes y el dolor de espalda y los déficits de propiocepción en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico (CLBP).
Se plantea la hipótesis de que una mayor duración del uso de teléfonos inteligentes se asociará con
- Aumento del dolor de espalda medido por la escala analógica visual (VAS)
- Disminución de la agudeza de la propiocepción como lo indica el aumento del ángulo de error del reposicionamiento de la espalda medido con un dinamómetro isocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección de pacientes según los criterios de inclusión y exclusión, se informará a los pacientes elegibles sobre el objetivo del estudio y todos los procedimientos de prueba. Luego, se les solicitará su participación en el estudio, en caso de estar de acuerdo se firmará un consentimiento informado. Se recopilará información demográfica básica, así como preguntas sobre el uso promedio diario de teléfonos inteligentes.
El paciente será evaluado en dos sesiones separadas. Durante cada sesión, al participante se le entregará un teléfono estandarizado y se le pedirá que juegue un juego estandarizado "subway surfers" desde una posición sentada estandarizada durante 10 o 30 minutos.
El dolor y el error de reposicionamiento de la espalda se medirán antes y después del uso del teléfono inteligente. Primero se medirá el dolor y luego el error de reposicionamiento.
Medida del dolor:
Se indicará a cada participante que califique el nivel actual de dolor colocando una marca en la línea horizontal VAS. La distancia en milímetros desde el límite inferior se medirá con una regla.
Agudeza de propiocepción:
Preparación del sistema isocinético Biodex:
Primero, el sistema se calibrará de acuerdo con las pautas del fabricante. Para la inicialización del sistema Biodex, se encenderá el dispositivo, la computadora y el dinamómetro y se quitarán todos los accesorios del dispositivo. Luego, se presionará la tecla de inicio en el panel de control. Se permitirán unos segundos para que el eje del dinamómetro gire libremente hasta que el sistema muestre un mensaje de que está inicializando el dinamómetro. Una vez que se complete el procedimiento de inicialización, se volverá a presionar la tecla de inicio como lo indica la ventana de estado del sistema. Los datos personales de cada sujeto serán ingresados en la computadora.
Medición del error de reposicionamiento:
A continuación, se sentará a cada participante en la silla Biodex con la parte baja de la espalda ajustada hacia atrás contra la almohadilla lumbar. Ambas rodillas se fijarán en su lugar utilizando dos almohadillas para las piernas curvas anteriores. Las piernas se mantendrán relajadas en posición vertical con ambos pies despegados del suelo. El tronco superior se sujetará al respaldo de la silla mediante un cinturón. Ambos muslos se sujetarán a la silla mediante correas y los antebrazos se mantendrán cruzados sobre el pecho. El asiento se ajustará para permitir que el eje de rotación del dinamómetro esté al nivel del espacio discal L5/S1. Se indicará a los participantes que cierren los ojos durante la realización de la prueba. Los límites del rango de movimiento disponible (ROM) se determinarán para cada participante comenzando en la posición 0° (sentado neutral con las caderas flexionadas 90°) y luego indicándole al participante que flexione el tronco tanto como sea posible para determinar el rango disponible. ROM en flexión y examinar su capacidad para alcanzar la posición objetivo para la prueba isocinética (30° de flexión lumbar). El dinamómetro se bloqueará en la posición 0° para proporcionar una posición de inicio fija para todos los participantes durante todas las pruebas. El protocolo elegido permite a los participantes realizar 1 prueba de familiarización seguida de 1 prueba real; este paso se repetirá 3 veces para que haya 3 pruebas de familiarización y 3 procedimientos de prueba reales. El promedio de los 3 resultados reales de las pruebas se recuperará del software del dispositivo isocinético. Durante la prueba de familiarización y después de cubrirse los ojos, se indicará al participante que flexione el tronco hasta que la máquina lo detenga a 30° de flexión. Esta posición se mantendrá durante 5 segundos. Se indicará a los pacientes que recuerden esta posición para reproducirla con la mayor precisión posible durante el procedimiento de prueba real posterior. Durante el procedimiento de prueba real, los participantes de la prueba presionarán un botón de espera cuando asuman la posición objetivo para permitir que el dispositivo registre y guarde el ángulo alcanzado. Durante el proceso de recopilación de datos, no se proporcionarán comentarios visuales (los ojos estarán cerrados) o verbales a los participantes.
Los resultados de la prueba serán registrados e impresos por la máquina isocinética. Incluirá el valor de error de cada ensayo y el error medio de los 3 ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos egipcios con CLBP mecánico La duración del dolor de espalda es mayor a 3 meses La edad varía de 18 años a 45
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la función de la columna.
- Pacientes con historia previa de trauma o disfunción de la columna que no sea dolor lumbar mecánico.
- Atrapamiento de la raíz del nervio lumbosacro.
- Pacientes con pérdida de memoria o deterioro de la función cognitiva
- pacientes que reportan dolor de espalda asociado con la posición sentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Teléfono inteligente Uso Grupo experimental
Pacientes con CLBP
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Se les pedirá a los pacientes que usen el teléfono inteligente mientras están sentados durante: (1) 10 minutos o (2) 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: mismo día
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La intensidad del dolor actual se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esta escala es una línea de 100 mm dibujada en una hoja de papel.
La línea está etiquetada con 0 en un extremo (que indica que no hay dolor) y 10 en el otro extremo (que indica un dolor insoportable).
Un cambio mínimo de 20 mm en la EVA se considera un cambio mínimo detectable.
|
mismo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error de reposicionamiento de la espalda en la dirección de flexión
Periodo de tiempo: Mismo día
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Flexión del error de reposicionamiento de la espalda medida con el sistema isocinético 3 de Biodex en un ángulo de flexión de 30 grados
|
Mismo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Dina Othman Shokri, PhD, Faculty of Physical Therapy, Badr University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Oxford Dictionary of English
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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