- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517514
Readmise do nemocnice se srdečním selháním a fyzikální terapie
Vyšetřování všech příčin 30denní hospitalizace u pacientů propuštěných z terciární fakultní nemocnice s diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Jedná se o disertační studii, která je rozdělena do tří různých studií s cílem odpovědět na hlavní výzkumnou otázku (Studie 3). Primárním cílem tohoto výzkumu (disertační práce) je prozkoumat 30denní hospitalizaci ze všech příčin pomocí funkční mobility (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), psychosociálních atributů (KCCQ-12, HADS, ESSI), dodržování domácího cvičebního programu , účast na cvičebním programu pod dohledem a počet následných kontrol u lékařů nebo pokročilých poskytovatelů zdravotní péče u pacientů s diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF), kteří byli propuštěni z terciární fakultní nemocnice.
Studie 1: Jaký je účinek akutní fyzikální terapie na funkční schopnosti u jedinců přijatých s ADHF? Studie 2: Jaký je účinek akutní fyzikální terapie na psychosociální atributy u jedinců přijatých s ADHF? Studie 3: Které faktory jako funkční mobilita (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), psychosociální atributy (KCCQ-12, HADS, ESSI), dodržování domácího cvičebního programu, účast na cvičebním programu pod dohledem a počet následných kontrol s lékaři nebo pokročilými poskytovateli zdravotní péče předpovídají 30denní hospitalizaci ze všech příčin u pacientů propuštěných z terciární fakultní nemocnice s diagnózou ADHF?
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumným záměrem je prozkoumat, jak může akutní fyzikální terapie hrát velkou roli při snižování 30denní hospitalizace u pacientů propuštěných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). Ke zkoumání a predikci 30denního hospitalizace bude použito několik faktorů. Takovými faktory jsou (1) funkční mobilita; 2) psychosociální atributy; (3) počet následných kontrol u poskytovatelů; (4) dodržování domácího cvičebního programu; (5) a účast na cvičebním programu pod dohledem. Funkční mobilita bude měřena čtyřmi různými měřeními funkčních výsledků, jako je 5metrový test chůze (5mWT), 30sekundový test ze sedu do stání (30STS), šestiminutový test chůze (6MWT) a test time up and go (TUG). Psychosociální atributy budou měřeny třemi různými, tužkou a papírem, samoprůzkumnými dotazníky, a to dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Navíc, jakmile se pacient vrátí domů, provedou se dva telefonické průzkumy (každé dva týdny) po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice jako následná kontrola.
Pro výsledná měření je 5mWT jednoduchým testem pro měření rychlosti chůze (chůze) jednotlivce. 30STS je jednoduchý a snadno splnitelný test při hodnocení funkční síly dolních končetin. 30STS žádá jednotlivce, aby vstal (za předpokladu co největší vzpřímené polohy s oporou rukou nebo bez ní) co nejvíce z běžné židle s područkou během 30 sekund. 6MWT je jednoduchý a praktický test pro měření aerobní kapacity měřením vzdálenosti schopnosti jednotlivce chodit po dobu 6 minut. TUG je měřit čas v sekundách, za který se člověk zvedne ze sedu ze standardního křesla, vstane, ujde 10 stop, vrátí se zpět na předchozí křeslo a posadí se. Cílem TUG testu je klasifikovat riziko pádu pacienta. Kromě toho bude funkční mobilita na základě provedených měření funkčních výsledků dále hodnocena na konci fyzioterapeutické služby v nemocnici pomocí globálního hodnocení stupnice (GROC). GROC je sebeprůzkum pomocí 5bodové Likertovy škály, který měří, jak pacient vnímá celkovou míru změny zlepšení nebo možná nedostatek zlepšení.
Pro psychosociální opatření je Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 kratší verzí původního nástroje KCCQ. Cílem tohoto testu je kvantifikovat sebeměření fyzických funkcí, symptomů, sociálních funkcí, sebeúčinnosti a znalostí a kvality života v souvislosti s vlastní diagnózou srdečního selhání. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník, který si sami vyhlásíte, aby změřili úrovně úzkosti a deprese, které jedinec zažívá. Cílem tohoto nástroje je sloužit jako screeningový nástroj k identifikaci jedinců, kteří mohou trpět úzkostí a depresí. ENRICHD Nástroj sociální podpory (ESSI) je sedmipoložkový sebevýznamový průzkum, který hodnotí pacientovo přesvědčení o atributech sociální podpory (emocionální, instrumentální, informační a hodnotící).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni přijati v Houston Methodist Hospital s primární diagnózou akutního srdečního selhání nebo podobným typem lékařské diagnózy
- stabilní zdravotní stav (HR rovná nebo vyšší než 50 tepů/min, průměrný TK 60 mmHg nebo lepší, saturace kyslíkem (s doplňkem kyslíku nebo bez něj) 90 % nebo lepší; RR 15 nebo lepší
- 50 let a více a schopný plnit 2 jednoduché příkazy
- vytvořit doporučení pro propuštění do domácího nastavení
- ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- historie psychiatrické poruchy
- diagnóza akutního poškození ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii
- diagnostika závažných kognitivních poruch (demence, Alzheimerova choroba atd.)
- neschopnost číst a rozumět základnímu anglickému jazyku
- stanovit doporučení pro propuštění do prostředí poakutní péče (např. SNF, lůžková rehabilitace, LTACH)
- neschopnost dokončit jakýkoli test funkční pohyblivosti z důvodu muskuloskeletálních nebo jiných poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: kratší nebo rovna 30 dnům
|
Identifikace pacienta zpět do nemocnice do 30 dnů po propuštění (den 0).
|
kratší nebo rovna 30 dnům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Porovnejte naměřenou celkovou vzdálenost (ve stopách) během 6 minut
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
30 sekund Test od sedu do stoje (30STS)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Měření celkového počtu případů, kdy pacient dokáže dokončit úkol sedni a vstaň během 30 sekund, za použití standardní židle s područkou (množství úkolů)
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
Pětimetrový test chůze (5 mWT)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Měření rychlosti chůze (v metrech/sekundách) na vzdálenost 5 metrů chůze
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
Time Up and Go Test rizika pádu (TUG)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Aby bylo možné klasifikovat pacientovo riziko pádu, změří čas (v sekundách), který je potřeba k dokončení úkolu vstát ze židle, ujít 10 stop, otočit se a vrátit se do předchozí polohy vsedě.
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Konec studie (postfyzikální terapie; definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Chcete-li ohodnotit 4 otázky, 11bodová Likertova škála na otázku, která se týká toho, jak osoba vnímá změnu v (1) vzdálenosti chůze, (2) rychlosti chůze, (3) riziku pádu a (4) počtu případů úplného sezení vydržet úkol po dokončení akutních fyzioterapeutických služeb
|
Konec studie (postfyzikální terapie; definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
23položkový, samoobslužný subjektivní dotazník k měření kvality života jedinců žijících se srdečním selháním s ohledem na jejich fyzické funkce, symptomy srdečního selhání, sociální a fyzické funkce se skóre 0 až 100, kde čím vyšší číslo, tím lepší zdravotní stav.
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Vlastní skóre měřící úroveň úzkosti a deprese za poslední týden, kde celkové skóre úzkosti a deprese je 0 až 21, s vyšším rozsahem od 8 do 21 jako hraniční až abnormální.
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
|
Nástroj sociální podpory (ESSI) pro zlepšení zotavení u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ENRICHD)
Časové okno: Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Sedmipoložkový self-reported průzkum k měření vnímané úrovně sociální opory jednotlivcem.
|
Porovnání jakékoli změny mezi léčbou před fyzioterapií (1. den) a léčbou po fyzioterapii (definováno jako časový rámec: den 2 až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Hernandez AF, Greiner MA, Fonarow GC, Hammill BG, Heidenreich PA, Yancy CW, Peterson ED, Curtis LH. Relationship between early physician follow-up and 30-day readmission among Medicare beneficiaries hospitalized for heart failure. JAMA. 2010 May 5;303(17):1716-22. doi: 10.1001/jama.2010.533.
- Hines AL, Barrett ML, Jiang HJ, Steiner CA. Conditions With the Largest Number of Adult Hospital Readmissions by Payer, 2011. 2014 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #172. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206781/
- McIlvennan CK, Eapen ZJ, Allen LA. Hospital readmissions reduction program. Circulation. 2015 May 19;131(20):1796-803. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010270. No abstract available.
- Yamada S, Shimizu Y, Suzuki M, Izumi T; PTMaTCH collaborators. Functional limitations predict the risk of rehospitalization among patients with chronic heart failure. Circ J. 2012;76(7):1654-61. doi: 10.1253/circj.cj-11-1178. Epub 2012 Apr 7.
- McCabe N, Butler J, Dunbar SB, Higgins M, Reilly C. Six-minute walk distance predicts 30-day readmission after acute heart failure hospitalization. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):287-292. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.04.001. Epub 2017 May 24.
- DiDomenico RJ, Park HY, Southworth MR, Eyrich HM, Lewis RK, Finley JM, Schumock GT. Guidelines for acute decompensated heart failure treatment. Ann Pharmacother. 2004 Apr;38(4):649-60. doi: 10.1345/aph.1D481. Epub 2004 Feb 24. Erratum In: Ann Pharmacother. 2004 Jun;38(6):1092.
- Alhurani AS, Dekker RL, Abed MA, Khalil A, Al Zaghal MH, Lee KS, Mudd-Martin G, Biddle MJ, Lennie TA, Moser DK. The association of co-morbid symptoms of depression and anxiety with all-cause mortality and cardiac rehospitalization in patients with heart failure. Psychosomatics. 2015 Jul-Aug;56(4):371-80. doi: 10.1016/j.psym.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Fisher SR, Graham JE, Ottenbacher KJ, Deer R, Ostir GV. Inpatient Walking Activity to Predict Readmission in Older Adults. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9 Suppl):S226-31. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.029. Epub 2016 Jun 2.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Wilson CM, Kostsuca SR, Boura JA. Utilization of a 5-Meter Walk Test in Evaluating Self-selected Gait Speed during Preoperative Screening of Patients Scheduled for Cardiac Surgery. Cardiopulm Phys Ther J. 2013 Sep;24(3):36-43.
- Tabata M, Shimizu R, Kamekawa D, Kato M, Kamiya K, Akiyama A, Kamada Y, Tanaka S, Noda C, Masuda T. Six-minute walk distance is an independent predictor of hospital readmission in patients with chronic heart failure. Int Heart J. 2014;55(4):331-6. doi: 10.1536/ihj.13-224. Epub 2014 Jun 5.
- Spertus JA, Jones PG. Development and Validation of a Short Version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Sep;8(5):469-76. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001958.
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- Garrison C, Cook C. Clinimetrics corner: the Global Rating of Change Score (GRoC) poorly correlates with functional measures and is not temporally stable. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):178-81. doi: 10.1179/1066981712Z.00000000022.
- Schmitt J, Abbott JH. Global ratings of change do not accurately reflect functional change over time in clinical practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):106-11, D1-3. doi: 10.2519/jospt.2015.5247. Epub 2015 Jan 8.
- Walenkamp MM, de Muinck Keizer RJ, Goslings JC, Vos LM, Rosenwasser MP, Schep NW. The Minimum Clinically Important Difference of the Patient-rated Wrist Evaluation Score for Patients With Distal Radius Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3235-41. doi: 10.1007/s11999-015-4376-9. Epub 2015 Jun 4. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2015 Sep;473(9):3063.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00018201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .