- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517514
Hjertesvigt Hospital Genindlæggelser og Fysioterapi
Undersøgelse af alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelser hos patienter udskrevet fra et tertiært undervisningshospital med akut dekompenseret hjertesvigtsdiagnose
Dette er et afhandlingsstudie, som er opdelt i tre forskellige undersøgelser for at kunne besvare hovedspørgsmålet (Studie 3). Det primære formål med denne forskning (afhandling) er at undersøge alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelse ved hjælp af funktionel mobilitet (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), psykosociale egenskaber (KCCQ-12, HADS, ESSI), overholdelse af hjemmetræningsprogram , deltagelse i et superviseret træningsprogram og antal opfølgende kontroller hos læger eller avancerede sundhedsudbydere af patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), som blev udskrevet fra et tertiært undervisningshospital.
Undersøgelse 1: Hvad er effekten af akut fysioterapi på funktionsevnen hos personer indlagt med ADHF? Undersøgelse 2: Hvad er effekten af akut fysioterapi på psykosociale egenskaber hos personer indlagt med ADHF? Undersøgelse 3: Hvilke faktorer såsom funktionel mobilitet (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), psykosociale egenskaber (KCCQ-12, HADS, ESSI), overholdelse af hjemmetræningsprogram, deltagelse i et superviseret træningsprogram og antal opfølgende kontroller med læger eller avancerede sundhedsudbydere forudsige alle årsager 30-dages hospitalsgenindlæggelse hos patienter, der udskrives fra et tertiært undervisningshospital med ADHF-diagnose?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsplanen skal undersøge, hvordan akut fysioterapi kan spille en stor rolle for at sænke 30-dages hospitalsgenindlæggelse hos patienter, der udskrives med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Flere faktorer vil blive brugt til at undersøge og forudsige 30-dages hospitalsgenindlæggelse. Sådanne faktorer er (1) funktionel mobilitet; 2) psykosociale egenskaber; (3) antal opfølgninger med udbydere; (4) overholdelse af hjemmetræningsprogram; (5) og deltagelse i et superviseret træningsprogram. Funktionel mobilitet vil blive målt ved fire forskellige funktionelle udfaldsmålinger såsom 5 meter gangtest (5mWT), 30 sekunders sit-to-stand test (30STS), seks minutters gangtest (6MWT) og time up and go test (TUG). De psykosociale egenskaber vil blive målt ved hjælp af tre forskellige, pen og papir, selvundersøgelsesspørgeskemaer, nemlig Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Når patienten kommer hjem, vil der desuden blive udført to telefonundersøgelser (hver anden uge) i en periode på 30 dages hospitalsudskrivning som opfølgning.
Til resultatmålingerne er 5mWT en simpel test til at måle individets ganghastighed (gang). 30STS er en enkel og nem test at gennemføre for at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke. 30STS beder individet om at rejse sig (under forudsætning af en oprejst stilling så meget som muligt med eller uden håndstøtte) så mange som muligt fra en almindelig stol med armlæn inden for 30 sekunders tidsramme. 6MWT er enkel og praktisk test er at måle aerob kapacitet ved at måle afstanden til en persons evne til at gå i 6 minutter. TUG'en skal måle tiden i sekunder for en person at rejse sig fra at sidde fra en almindelig lænestol, rejse sig, gå 10 fod, gå tilbage til den forrige lænestol og sætte sig ned. Formålet med TUG-testen er at klassificere patientens faldrisiko. Derudover vil den funktionelle mobilitet, baseret på de udførte funktionelle resultatmål, blive yderligere vurderet ved afslutningen af fysioterapitjenesten på hospitalet ved at bruge Global Rating of Scale (GROC). GROC er en selvundersøgelse, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der måler, hvordan patienten opfatter den overordnede grad af ændring af forbedring eller måske mangel på forbedring.
For de psykosociale foranstaltninger er Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 en kortere version af det originale KCCQ-værktøj. Formålet med denne test er at kvantificere selvmåling af fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet i forhold til deres egen hjertesvigtdiagnose. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle niveauet af angst og depression, som en person oplever. Formålet med dette værktøj er at fungere som et screeningsværktøj til at identificere personer, der kan lide af angst og depression. ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) er en selvrapportundersøgelse med syv punkter, der vurderer patientens tro på deres sociale støtteegenskaber (emotionel, instrumentel, informativ og vurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle indlagt på Houston Methodist Hospital med en primær diagnose akut hjertesvigt eller lignende type medicinsk diagnose
- stabil medicinsk tilstand (HR lig med eller større end 50 slag/min, middel BP på 60 mmHg eller bedre, iltmætning (med eller uden oxygentilskud) på 90 % eller bedre; RR på 15 eller bedre
- 50 år og derover og i stand til at følge 2 enkle kommandoer
- etablere udledningsanbefaling til hjemmeindstillinger
- ambulant med eller uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk lidelse
- diagnose af akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- diagnosticering af større kognitiv svækkelse (demens, Alzheimers dse osv.)
- manglende evne til at læse og forstå grundlæggende engelsk sprog
- etablere udskrivningsanbefaling til post-akutte plejemiljøer (f. SNF, indlagt genoptræning, LTACH)
- manglende evne til at gennemføre en funktionel mobilitetstest på grund af muskuloskeletale eller andre lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: mindre end eller lig med 30 dage
|
Identifikation af patientens hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen (dag 0).
|
mindre end eller lig med 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Sammenlign målt total gåafstand (i fod) inden for 6 minutters tid
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
30 sekunders sidde til stå-test (30STS)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Måling af det samlede antal gange, en patient kan udføre en sidde-stå-opgave inden for 30 sekunder ved hjælp af en standardstol med armlæn (antal opgaver)
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
Fem meter gangtest (5mWT)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Måling af ganghastighed (i meter/sekunder) over en 5 meters gåafstand
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
Time Up and Go-test af faldrisiko (TUG)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
For at klassificere patientens risiko for fald vil man måle den tid (i sekunder), det tager at fuldføre opgaven med at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig om og vende tilbage til forrige siddestilling.
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Slut på studiet (postfysisk terapi; defineret som tidsramme: Dag 2 til 8 uger)
|
For at bedømme et 4 spørgsmål, 11 punkts Likert-skala pr. spørgsmål vedrørende en persons opfattelse af ændringen i (1) gangdistance, (2) ganghastighed, (3) risiko for fald og (4) antal gange fuldstændig sidde at stå opgave efter afsluttet akut fysioterapi
|
Slut på studiet (postfysisk terapi; defineret som tidsramme: Dag 2 til 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Et 23-element, selvadministreret subjektivt spørgeskema, til måling af livskvaliteten for personer, der lever med hjertesvigt med hensyn til deres fysiske funktion, hjertesvigtssymptomer, social og fysisk funktion med en score på 0 til 100, hvor jo højere tal, jo bedre sundhedstilstand.
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
En selvrapporteret score, der måler niveauet af angst og depression i den seneste uge, hvor den samlede score for angst og depression er 0 til 21, med det højere interval fra 8-21 som grænseoverskridende til unormalt.
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
|
Enhancing Recovery in coronary heart disease-patienter (ENRICHD) Social Support Instrument (ESSI)
Tidsramme: Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Selvrapporteret undersøgelse med syv elementer for at måle et individs opfattede niveau af social støtte.
|
Sammenligning af enhver ændring mellem præ-fysioterapi behandling (dag 1) til post-fysisk terapi behandling (defineret som tidsramme: dag 2 til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Hernandez AF, Greiner MA, Fonarow GC, Hammill BG, Heidenreich PA, Yancy CW, Peterson ED, Curtis LH. Relationship between early physician follow-up and 30-day readmission among Medicare beneficiaries hospitalized for heart failure. JAMA. 2010 May 5;303(17):1716-22. doi: 10.1001/jama.2010.533.
- Hines AL, Barrett ML, Jiang HJ, Steiner CA. Conditions With the Largest Number of Adult Hospital Readmissions by Payer, 2011. 2014 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #172. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206781/
- McIlvennan CK, Eapen ZJ, Allen LA. Hospital readmissions reduction program. Circulation. 2015 May 19;131(20):1796-803. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010270. No abstract available.
- Yamada S, Shimizu Y, Suzuki M, Izumi T; PTMaTCH collaborators. Functional limitations predict the risk of rehospitalization among patients with chronic heart failure. Circ J. 2012;76(7):1654-61. doi: 10.1253/circj.cj-11-1178. Epub 2012 Apr 7.
- McCabe N, Butler J, Dunbar SB, Higgins M, Reilly C. Six-minute walk distance predicts 30-day readmission after acute heart failure hospitalization. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):287-292. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.04.001. Epub 2017 May 24.
- DiDomenico RJ, Park HY, Southworth MR, Eyrich HM, Lewis RK, Finley JM, Schumock GT. Guidelines for acute decompensated heart failure treatment. Ann Pharmacother. 2004 Apr;38(4):649-60. doi: 10.1345/aph.1D481. Epub 2004 Feb 24. Erratum In: Ann Pharmacother. 2004 Jun;38(6):1092.
- Alhurani AS, Dekker RL, Abed MA, Khalil A, Al Zaghal MH, Lee KS, Mudd-Martin G, Biddle MJ, Lennie TA, Moser DK. The association of co-morbid symptoms of depression and anxiety with all-cause mortality and cardiac rehospitalization in patients with heart failure. Psychosomatics. 2015 Jul-Aug;56(4):371-80. doi: 10.1016/j.psym.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Fisher SR, Graham JE, Ottenbacher KJ, Deer R, Ostir GV. Inpatient Walking Activity to Predict Readmission in Older Adults. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9 Suppl):S226-31. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.029. Epub 2016 Jun 2.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Wilson CM, Kostsuca SR, Boura JA. Utilization of a 5-Meter Walk Test in Evaluating Self-selected Gait Speed during Preoperative Screening of Patients Scheduled for Cardiac Surgery. Cardiopulm Phys Ther J. 2013 Sep;24(3):36-43.
- Tabata M, Shimizu R, Kamekawa D, Kato M, Kamiya K, Akiyama A, Kamada Y, Tanaka S, Noda C, Masuda T. Six-minute walk distance is an independent predictor of hospital readmission in patients with chronic heart failure. Int Heart J. 2014;55(4):331-6. doi: 10.1536/ihj.13-224. Epub 2014 Jun 5.
- Spertus JA, Jones PG. Development and Validation of a Short Version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Sep;8(5):469-76. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001958.
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- Garrison C, Cook C. Clinimetrics corner: the Global Rating of Change Score (GRoC) poorly correlates with functional measures and is not temporally stable. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):178-81. doi: 10.1179/1066981712Z.00000000022.
- Schmitt J, Abbott JH. Global ratings of change do not accurately reflect functional change over time in clinical practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):106-11, D1-3. doi: 10.2519/jospt.2015.5247. Epub 2015 Jan 8.
- Walenkamp MM, de Muinck Keizer RJ, Goslings JC, Vos LM, Rosenwasser MP, Schep NW. The Minimum Clinically Important Difference of the Patient-rated Wrist Evaluation Score for Patients With Distal Radius Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3235-41. doi: 10.1007/s11999-015-4376-9. Epub 2015 Jun 4. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2015 Sep;473(9):3063.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00018201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .