- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517514
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz und Physiotherapie
Untersuchung von 30-tägigen Wiedereinweisungen in Krankenhäuser aus allen Gründen bei Patienten, die aus einem tertiären Lehrkrankenhaus mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz-Diagnose entlassen wurden
Es handelt sich um eine Dissertationsstudie, die zur Beantwortung der Hauptforschungsfrage (Studie 3) in drei verschiedene Studien aufgeteilt ist. Das Hauptziel dieser Forschung (Dissertation) ist die Untersuchung der 30-tägigen Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen unter Verwendung von funktioneller Mobilität (5 mWT, 30 STS, 6 MWT, TUG), psychosozialen Attributen (KCCQ-12, HADS, ESSI) und Einhaltung des Heimübungsprogramms , Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm und Anzahl der Nachuntersuchungen bei Ärzten oder fortgeschrittenen Gesundheitsdienstleistern von Patienten mit der Diagnose akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF), die aus einem tertiären Lehrkrankenhaus entlassen wurden.
Studie 1: Wie wirkt sich eine akute physikalische Therapie auf die Funktionsfähigkeit von Personen aus, die mit ADHF aufgenommen wurden? Studie 2: Wie wirkt sich eine Akut-Physiotherapie auf psychosoziale Merkmale bei Personen aus, die mit ADHF aufgenommen wurden? Studie 3: Welche Faktoren wie funktionelle Mobilität (5 mWT, 30 STS, 6 MWT, TUG), psychosoziale Merkmale (KCCQ-12, HADS, ESSI), Einhaltung des Heimübungsprogramms, Teilnahme an einem überwachten Übungsprogramm und Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen mit Ärzten oder fortgeschrittenen Gesundheitsdienstleistern eine 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen bei Patienten vorhersagen, die aus einem tertiären Lehrkrankenhaus mit ADHF-Diagnose entlassen wurden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forschungsplan sieht vor, zu untersuchen, wie Akut-Physiotherapie eine große Rolle dabei spielen kann, die 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten zu verkürzen, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) entlassen wurden. Mehrere Faktoren werden verwendet, um die 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu untersuchen und vorherzusagen. Solche Faktoren sind (1) funktionelle Mobilität; 2) psychosoziale Eigenschaften; (3) Anzahl der Follow-ups bei Anbietern; (4) Einhaltung des Heimübungsprogramms; (5) und Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm. Die funktionelle Mobilität wird durch vier verschiedene funktionelle Ergebnismessungen gemessen, z. B. 5-Meter-Gehtest (5 mWT), 30-Sekunden-Aufstehtest (30 STS), Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT) und Time-Up-and-Go-Test (TUG). Die psychosozialen Attribute werden mit drei verschiedenen Fragebögen zur Selbstbefragung mit Stift und Papier gemessen, nämlich Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Darüber hinaus werden, sobald der Patient nach Hause zurückkehrt, zwei telefonische Umfragen (alle zwei Wochen) für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung als Nachsorge durchgeführt.
Für die Ergebnismessungen ist der 5mWT ein einfacher Test zur Messung der individuellen Gehgeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit). Der 30STS ist ein einfacher und leicht durchzuführender Test zur Beurteilung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten. Der 30STS fordert die Person auf, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem normalen Stuhl mit Armlehne aufzustehen (so weit wie möglich eine aufrechte Haltung mit oder ohne Unterstützung der Hände einzunehmen). Der 6MWT ist ein einfacher und praktischer Test zur Messung der aeroben Kapazität, indem die Entfernung der Gehfähigkeit einer Person für 6 Minuten gemessen wird. Der TUG soll die Zeit in Sekunden messen, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, zum vorherigen Sessel zurückzugehen und sich hinzusetzen. Ziel des TUG-Tests ist die Einstufung des Sturzrisikos des Patienten. Darüber hinaus wird die funktionelle Mobilität, basierend auf den durchgeführten funktionellen Ergebnismessungen, am Ende des Physiotherapiedienstes im Krankenhaus weiter bewertet, indem Global Rating of Scale (GROC) verwendet wird. Der GROC ist eine Selbstbefragung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, die misst, wie der Patient den Gesamtgrad der Veränderung der Verbesserung oder vielleicht einen Mangel an Verbesserung wahrnimmt.
Für die psychosozialen Maßnahmen ist der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 eine kürzere Version des ursprünglichen KCCQ-Tools. Das Ziel dieses Tests ist die Quantifizierung der Selbstmessung der körperlichen Funktion, der Symptome, der sozialen Funktion, der Selbstwirksamkeit und des Wissens sowie der Lebensqualität in Bezug auf die eigene Herzinsuffizienzdiagnose. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß an Angst und Depression zu messen, das eine Person erlebt. Das Ziel dieses Tools ist es, als Screening-Tool zu dienen, um Personen zu identifizieren, die möglicherweise an Angstzuständen und Depressionen leiden. Das ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) ist eine siebenteilige Selbstauskunftserhebung, die die Überzeugung der Patienten hinsichtlich ihrer sozialen Unterstützungsattribute (emotional, instrumentell, informativ und Einschätzung) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle wurden im Houston Methodist Hospital mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz oder einer ähnlichen medizinischen Diagnose aufgenommen
- stabiler medizinischer Zustand (HF gleich oder größer als 50 bpm, mittlerer Blutdruck von 60 mmHg oder besser, Sauerstoffsättigung (mit oder ohne Sauerstoffergänzung) von 90 % oder besser; RR von 15 oder besser
- 50 Jahre alt und älter und in der Lage, 2 einfachen Befehlen zu folgen
- Etablieren Sie eine Entlassungsempfehlung für die häuslichen Einstellungen
- ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychiatrischen Störung
- Diagnose einer akuten Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert
- Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (Demenz, Alzheimer, etc.)
- Unfähigkeit, grundlegende englische Sprache zu lesen und zu verstehen
- Etablierung einer Entlassungsempfehlung an Postakutversorgungseinrichtungen (z. SNF, stationäre Reha, LTACH)
- Unfähigkeit, einen funktionellen Mobilitätstest aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderer Erkrankungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: weniger als oder gleich 30 Tage
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Identifizierung der Wiederaufnahme des Patienten ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (Tag 0).
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weniger als oder gleich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Vergleichen Sie die gemessene Gesamtgehstrecke (in Fuß) innerhalb von 6 Minuten
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (30STS)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Messung der Gesamthäufigkeit, mit der ein Patient innerhalb von 30 Sekunden eine Aufgabe vom Sitzen zum Stehen auf einem Standardstuhl mit Armlehne ausführen kann (Anzahl der Aufgaben)
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Fünf-Meter-Gehtest (5mWT)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Messung der Gehgeschwindigkeit (in Meter/Sekunde) über eine Gehstrecke von 5 Metern
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Time Up and Go Test des Sturzrisikos (TUG)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Um das Sturzrisiko des Patienten zu klassifizieren, wird die Zeit (in Sekunden) gemessen, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und in die vorherige Sitzposition zurückzukehren.
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Skala der globalen Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Studienende (Postphysiotherapie; definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Bewertung einer 4-Frage, 11-Punkte-Likert-Skala pro Frage, in Bezug auf die Wahrnehmung einer Person in Bezug auf die Änderung von (1) Gehstrecke, (2) Gehgeschwindigkeit, (3) Sturzrisiko und (4) Anzahl der vollständigen Sitzvorgänge Aufgabe nach Abschluss der Akutphysiotherapie zu bestehen
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Studienende (Postphysiotherapie; definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Ein selbstausfüllbarer subjektiver Fragebogen mit 23 Punkten zur Messung der Lebensqualität von Personen mit Herzinsuffizienz in Bezug auf ihre körperliche Funktion, Herzinsuffizienzsymptome, soziale und körperliche Funktion mit einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei je höher die Zahl, desto besser der Gesundheitszustand.
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Ein selbstberichteter Wert, der das Ausmaß von Angst und Depression in der vergangenen Woche misst, wobei der Gesamtwert von Angst und Depression 0 bis 21 beträgt, wobei der höhere Bereich von 8 bis 21 als grenzwertig bis abnormal gilt.
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Verbesserung der Genesung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (ENRICHD) Soziales Unterstützungsinstrument (ESSI)
Zeitfenster: Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Selbstberichtete Umfrage mit sieben Punkten zur Messung des wahrgenommenen Niveaus der sozialen Unterstützung einer Person.
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Vergleich jeder Änderung zwischen der Behandlung vor der physikalischen Therapie (Tag 1) und der Behandlung nach der physikalischen Therapie (definiert als Zeitrahmen: Tag 2 bis 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten