- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517514
Insuficiência Cardíaca Reinternações Hospitalares e Fisioterapia
Investigando reinternações hospitalares de 30 dias por todas as causas em pacientes com alta de um hospital universitário terciário com diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada aguda
Trata-se de um estudo de dissertação que se divide em três estudos diferentes de forma a responder à questão principal de investigação (Estudo 3). O objetivo principal desta pesquisa (dissertação) é investigar a reinternação hospitalar de 30 dias por todas as causas usando mobilidade funcional (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), atributos psicossociais (KCCQ-12, HADS, ESSI), adesão ao programa de exercícios em casa , participação em um programa de exercícios supervisionados e número de exames de acompanhamento com médicos ou profissionais de saúde avançados de pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ADHF) que receberam alta de um hospital universitário terciário.
Estudo 1: Qual o efeito da fisioterapia aguda na capacidade funcional de indivíduos internados com ICAD? Estudo 2: Qual é o efeito da fisioterapia aguda nos atributos psicossociais em indivíduos admitidos com ICAD? Estudo 3: Quais fatores, como mobilidade funcional (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), atributos psicossociais (KCCQ-12, HADS, ESSI), adesão ao programa de exercícios em casa, participação em um programa de exercícios supervisionados e número de exames de acompanhamento com médicos ou provedores avançados de saúde prevêem reinternação hospitalar de 30 dias por todas as causas em pacientes com alta de um hospital universitário terciário com diagnóstico de ICAD?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano de pesquisa é investigar como a fisioterapia aguda pode desempenhar um grande papel na redução da reinternação hospitalar de 30 dias em pacientes que receberam alta com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF). Vários fatores serão usados para investigar e prever readmissão hospitalar em 30 dias. Esses fatores são (1) mobilidade funcional; 2) atributos psicossociais; (3) número de acompanhamentos com provedores; (4) adesão ao programa de exercícios em casa; (5) e participação em um programa de exercícios supervisionados. A mobilidade funcional será medida por quatro medições de resultados funcionais diferentes, como teste de caminhada de 5 metros (5mWT), teste de sentar e levantar em 30 segundos (30STS), teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e teste de levantar e ir (TUG). Os atributos psicossociais serão medidos por três questionários diferentes, de caneta e papel, de auto-avaliação, nomeadamente Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Além disso, assim que o paciente voltar para casa, serão realizadas duas pesquisas por telefone (a cada duas semanas) por um período de 30 dias após a alta hospitalar como acompanhamento.
Para as medidas de resultado, o 5mWT é um teste simples para medir a velocidade da marcha (caminhada) do indivíduo. O 30STS é um teste simples e fácil de concluir na avaliação da força funcional dos membros inferiores. O 30STS pede ao indivíduo que se levante (assumindo a postura ereta tanto quanto possível com ou sem apoio das mãos) o máximo possível de uma cadeira regular com apoio de braço dentro de um período de 30 segundos. O TC6 é um teste simples e prático que consiste em medir a capacidade aeróbica medindo a distância percorrida por um indivíduo durante 6 minutos. O TUG é medir o tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, levantar, andar 10 pés, voltar para a poltrona anterior e sentar. O objetivo do teste TUG é classificar o risco de queda do paciente. Além disso, a mobilidade funcional, com base nas medidas de resultados funcionais realizadas, será ainda avaliada no final do serviço de fisioterapia no hospital por meio do Global Rating of Scale (GROC). O GROC é uma autoavaliação usando uma escala Likert de 5 pontos, medindo como o paciente percebe o grau geral de mudança de melhora ou talvez a falta de melhora.
Para as Medidas Psicossociais, o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 é uma versão mais curta da ferramenta KCCQ original. O objetivo deste teste é quantificar a automedição da função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida em relação ao seu próprio diagnóstico de insuficiência cardíaca. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário autorreferido projetado para medir os níveis de ansiedade e depressão que um indivíduo está experimentando. O objetivo desta ferramenta é servir como uma ferramenta de triagem para identificar indivíduos que podem sofrer de ansiedade e depressão. O ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) é uma pesquisa de autoavaliação de sete itens que avalia a crença do paciente em seus atributos de suporte social (emocional, instrumental, informativo e de avaliação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos admitidos no Hospital Metodista de Houston com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou tipo semelhante de diagnóstico médico
- estado clínico estável (FC igual ou superior a 50 bpm, PA média de 60 mmHg ou melhor, Saturação de oxigênio (com ou sem suplemento de oxigênio) de 90% ou melhor; FR de 15 ou melhor
- 50 anos ou mais e capaz de seguir 2 comandos simples
- estabelecer recomendação de alta para ambientes domésticos
- ambulatorial com ou sem dispositivo(s) de assistência
Critério de exclusão:
- história de transtorno psiquiátrico
- diagnóstico de lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva contínua
- diagnóstico de comprometimento cognitivo importante (demência, doença de Alzheimer, etc.)
- incapacidade de ler e entender o idioma inglês básico
- estabelecer recomendação de alta para ambientes de cuidados pós-agudos (por exemplo, SNF, reabilitação de pacientes internados, LTACH)
- incapacidade de completar qualquer teste de mobilidade funcional devido a distúrbios musculoesqueléticos ou outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: menor ou igual a 30 dias
|
Identificação da reinternação hospitalar do paciente até 30 dias após a alta (dia 0).
|
menor ou igual a 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Compare a distância total de caminhada medida (em pés) em 6 minutos
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Teste Sentar para Levantar 30 segundos (30STS)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Medição do número total de vezes que um paciente consegue completar uma tarefa de sentar e levantar em 30 segundos, usando uma cadeira padrão com descanso de braço (quantidade de tarefas)
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Teste de caminhada de cinco metros (5mWT)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Medição da velocidade de caminhada (em metros/segundos) em uma distância de caminhada de 5 metros
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Teste Time Up and Go de Risco de Queda (TUG)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Para classificar o risco de queda do paciente será medido o tempo (em segundos) que leva para completar a tarefa de levantar de uma cadeira, andar 10 pés, virar e retornar à posição sentada anterior.
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Fim do estudo (pós-fisioterapia; definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Para avaliar uma escala de Likert de 4 perguntas e 11 pontos por pergunta, em relação à percepção de uma pessoa sobre a mudança em (1) distância percorrida, (2) velocidade da caminhada, (3) risco de quedas e (4) número de vezes que se senta completamente para suportar a tarefa depois de concluir os serviços de fisioterapia aguda
|
Fim do estudo (pós-fisioterapia; definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Um questionário subjetivo autoaplicável de 23 itens para medir a qualidade de vida de indivíduos que vivem com insuficiência cardíaca em relação à sua função física, sintomas de insuficiência cardíaca, função social e física com uma pontuação de 0 a 100, onde quanto maior o número, melhor o estado de saúde.
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Uma pontuação autorreferida medindo o nível de ansiedade e depressão na última semana, em que a pontuação total de ansiedade e depressão é de 0 a 21, com a faixa mais alta de 8 a 21 como limítrofe a anormal.
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
|
Melhorando a Recuperação em Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (ENRICHD) Instrumento de Apoio Social (ESSI)
Prazo: Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Pesquisa autorrelatada de sete itens para medir o nível percebido de suporte social de um indivíduo.
|
Comparando qualquer alteração entre o tratamento pré-fisioterapia (Dia 1) e o tratamento pós-fisioterapia (definido como período de tempo: Dia 2 a 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Hernandez AF, Greiner MA, Fonarow GC, Hammill BG, Heidenreich PA, Yancy CW, Peterson ED, Curtis LH. Relationship between early physician follow-up and 30-day readmission among Medicare beneficiaries hospitalized for heart failure. JAMA. 2010 May 5;303(17):1716-22. doi: 10.1001/jama.2010.533.
- Hines AL, Barrett ML, Jiang HJ, Steiner CA. Conditions With the Largest Number of Adult Hospital Readmissions by Payer, 2011. 2014 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #172. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206781/
- McIlvennan CK, Eapen ZJ, Allen LA. Hospital readmissions reduction program. Circulation. 2015 May 19;131(20):1796-803. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010270. No abstract available.
- Yamada S, Shimizu Y, Suzuki M, Izumi T; PTMaTCH collaborators. Functional limitations predict the risk of rehospitalization among patients with chronic heart failure. Circ J. 2012;76(7):1654-61. doi: 10.1253/circj.cj-11-1178. Epub 2012 Apr 7.
- McCabe N, Butler J, Dunbar SB, Higgins M, Reilly C. Six-minute walk distance predicts 30-day readmission after acute heart failure hospitalization. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):287-292. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.04.001. Epub 2017 May 24.
- DiDomenico RJ, Park HY, Southworth MR, Eyrich HM, Lewis RK, Finley JM, Schumock GT. Guidelines for acute decompensated heart failure treatment. Ann Pharmacother. 2004 Apr;38(4):649-60. doi: 10.1345/aph.1D481. Epub 2004 Feb 24. Erratum In: Ann Pharmacother. 2004 Jun;38(6):1092.
- Alhurani AS, Dekker RL, Abed MA, Khalil A, Al Zaghal MH, Lee KS, Mudd-Martin G, Biddle MJ, Lennie TA, Moser DK. The association of co-morbid symptoms of depression and anxiety with all-cause mortality and cardiac rehospitalization in patients with heart failure. Psychosomatics. 2015 Jul-Aug;56(4):371-80. doi: 10.1016/j.psym.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Fisher SR, Graham JE, Ottenbacher KJ, Deer R, Ostir GV. Inpatient Walking Activity to Predict Readmission in Older Adults. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9 Suppl):S226-31. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.029. Epub 2016 Jun 2.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Wilson CM, Kostsuca SR, Boura JA. Utilization of a 5-Meter Walk Test in Evaluating Self-selected Gait Speed during Preoperative Screening of Patients Scheduled for Cardiac Surgery. Cardiopulm Phys Ther J. 2013 Sep;24(3):36-43.
- Tabata M, Shimizu R, Kamekawa D, Kato M, Kamiya K, Akiyama A, Kamada Y, Tanaka S, Noda C, Masuda T. Six-minute walk distance is an independent predictor of hospital readmission in patients with chronic heart failure. Int Heart J. 2014;55(4):331-6. doi: 10.1536/ihj.13-224. Epub 2014 Jun 5.
- Spertus JA, Jones PG. Development and Validation of a Short Version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Sep;8(5):469-76. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001958.
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- Garrison C, Cook C. Clinimetrics corner: the Global Rating of Change Score (GRoC) poorly correlates with functional measures and is not temporally stable. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):178-81. doi: 10.1179/1066981712Z.00000000022.
- Schmitt J, Abbott JH. Global ratings of change do not accurately reflect functional change over time in clinical practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):106-11, D1-3. doi: 10.2519/jospt.2015.5247. Epub 2015 Jan 8.
- Walenkamp MM, de Muinck Keizer RJ, Goslings JC, Vos LM, Rosenwasser MP, Schep NW. The Minimum Clinically Important Difference of the Patient-rated Wrist Evaluation Score for Patients With Distal Radius Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3235-41. doi: 10.1007/s11999-015-4376-9. Epub 2015 Jun 4. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2015 Sep;473(9):3063.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00018201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .