- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517514
Reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca y fisioterapia
Investigación de reingresos hospitalarios de 30 días por todas las causas en pacientes dados de alta de un hospital docente terciario con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Este es un estudio de tesis que se divide en tres estudios diferentes para responder a la pregunta principal de investigación (Estudio 3). El objetivo principal de esta investigación (disertación) es investigar el reingreso hospitalario de 30 días por todas las causas utilizando la movilidad funcional (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), atributos psicosociales (KCCQ-12, HADS, ESSI), adherencia al programa de ejercicios en el hogar , participación en un programa de ejercicio supervisado y número de controles de seguimiento con médicos o profesionales sanitarios avanzados de pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) que fueron dados de alta de un hospital docente terciario.
Estudio 1: ¿Cuál es el efecto de la fisioterapia aguda sobre la capacidad funcional en personas ingresadas con ADHF? Estudio 2: ¿Cuál es el efecto de la fisioterapia aguda sobre los atributos psicosociales en personas ingresadas con ADHF? Estudio 3: ¿Qué factores como la movilidad funcional (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), atributos psicosociales (KCCQ-12, HADS, ESSI), cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar, participación en un programa de ejercicios supervisado y número de controles de seguimiento con los médicos o proveedores de salud avanzados predecir la readmisión hospitalaria de 30 días por todas las causas en pacientes dados de alta de un hospital universitario terciario con diagnóstico de ICAD?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan de investigación es investigar cómo la fisioterapia aguda puede desempeñar un papel importante en la reducción de la readmisión hospitalaria de 30 días en pacientes dados de alta con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF). Se utilizarán varios factores para investigar y predecir el reingreso hospitalario a los 30 días. Dichos factores son (1) movilidad funcional; 2) atributos psicosociales; (3) número de seguimientos con proveedores; (4) adherencia al programa de ejercicios en el hogar; (5) y participación en un programa de ejercicio supervisado. La movilidad funcional se medirá mediante cuatro mediciones de resultados funcionales diferentes, como la prueba de caminata de 5 metros (5mWT), la prueba de 30 segundos para sentarse y ponerse de pie (30STS), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de tiempo para levantarse y caminar (TUG). Los atributos psicosociales se medirán mediante tres cuestionarios de autoevaluación diferentes, en lápiz y papel, a saber, Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ12), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Instrumento de apoyo social ENRICHD (ESSI). Además, una vez que el paciente regrese a casa, se realizarán dos encuestas telefónicas (cada dos semanas) durante un período de 30 días desde el alta hospitalaria como seguimiento.
Para las mediciones de resultados, el 5mWT es una prueba simple para medir la velocidad de la marcha (caminar) del individuo. El 30STS es una prueba simple y fácil de completar para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores. El 30STS le pide a la persona que se levante (asumiendo una postura erguida tanto como sea posible con o sin apoyo de las manos) tantas veces como sea posible desde una silla normal con reposabrazos dentro de un período de tiempo de 30 segundos. El 6MWT es una prueba simple y práctica para medir la capacidad aeróbica midiendo la distancia de la capacidad de un individuo para caminar durante 6 minutos. El TUG es para medir el tiempo en segundos para que una persona se levante de un sillón estándar, se levante, camine 10 pies, regrese al sillón anterior y se siente. El objetivo de la prueba TUG es clasificar el riesgo de caída del paciente. Además, la movilidad funcional, en función de las medidas de resultado funcionales realizadas, se evaluará más a fondo al final del servicio de fisioterapia en el hospital mediante el uso de Global Rating of Scale (GROC). El GROC es una autoencuesta que utiliza una escala de Likert de 5 puntos, que mide cómo el paciente percibe el grado general de cambio de mejora o quizás la falta de mejora.
Para las Medidas Psicosociales, el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)-12 es una versión más corta de la herramienta KCCQ original. El objetivo de esta prueba es cuantificar la automedición de la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida en relación con su propio diagnóstico de insuficiencia cardíaca. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un individuo. El objetivo de esta herramienta es servir como una herramienta de detección para identificar a las personas que pueden sufrir de ansiedad y depresión. El Instrumento de apoyo social ENRICHD (ESSI) es una encuesta de autoinforme de siete ítems que evalúa la creencia del paciente sobre sus atributos de apoyo social (emocional, instrumental, informativo y de evaluación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos ingresados en el Hospital Metodista de Houston con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda o un tipo de diagnóstico médico similar
- estado médico estable (FC igual o superior a 50 lpm, PA media de 60 mmHg o superior, saturación de oxígeno (con o sin suplemento de oxígeno) del 90 % o superior; RR de 15 o superior
- 50 años o más y capaz de seguir 2 comandos simples
- establecer la recomendación de alta a los entornos domiciliarios
- ambulatorio con o sin dispositivo(s) de ayuda
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psiquiátrico
- diagnóstico de lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal continua
- diagnóstico de deterioro cognitivo mayor (demencia, enfermedad de Alzheimer, etc.)
- incapacidad para leer y comprender el idioma inglés básico
- establecer la recomendación de alta a los entornos de atención post-aguda (p. SNF, rehabilitación para pacientes hospitalizados, LTACH)
- incapacidad para completar cualquier prueba de movilidad funcional debido a trastornos musculoesqueléticos o de otro tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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readmisión hospitalaria dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: menor o igual a 30 días
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Identificación del reingreso hospitalario del paciente dentro de los 30 días posteriores al alta (día 0).
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menor o igual a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Comparar la distancia total a pie medida (en pies) en un plazo de 6 minutos
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Prueba de 30 segundos Sit to Stand (30STS)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Medición del número total de veces que un paciente puede completar una tarea de sentarse a pararse en 30 segundos, utilizando una silla estándar con reposabrazos (cantidad de tareas)
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Prueba de caminata de cinco metros (5mWT)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Medición de la velocidad de marcha (en metros/segundos) en una distancia de marcha de 5 metros
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Prueba Time Up and Go de riesgo de caída (TUG)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Para clasificar el riesgo de caídas del paciente se medirá el tiempo (en segundos) que tarda en completar la tarea de levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta y volver a la posición de sentado anterior.
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (posterior a la fisioterapia; definido como marco de tiempo: día 2 a 8 semanas)
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Para calificar una escala de Likert de 4 preguntas y 11 puntos por pregunta, con respecto a la percepción de una persona del cambio en (1) la distancia recorrida, (2) la velocidad al caminar, (3) el riesgo de caídas y (4) el número de veces que se sienta completamente ponerse de pie después de completar los servicios de fisioterapia aguda
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Fin del estudio (posterior a la fisioterapia; definido como marco de tiempo: día 2 a 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Cuestionario subjetivo, autoadministrado, de 23 ítems, para medir la calidad de vida de las personas que viven con insuficiencia cardíaca en cuanto a su función física, síntomas de insuficiencia cardíaca, función social y física con una puntuación de 0 a 100, donde a mayor número, mejor es el estado de salud.
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Un puntaje autoinformado que mide el nivel de ansiedad y depresión en la última semana donde el puntaje total de ansiedad y depresión es de 0 a 21, con el rango más alto de 8 a 21 como límite a anormal.
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Mejora de la recuperación en pacientes con enfermedades coronarias (ENRICHD) Instrumento de apoyo social (ESSI)
Periodo de tiempo: Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Encuesta autoinformada de siete ítems para medir el nivel percibido de apoyo social de un individuo.
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Comparar cualquier cambio entre el tratamiento previo a la fisioterapia (Día 1) y el tratamiento posterior a la fisioterapia (definido como marco de tiempo: Día 2 a 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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