- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517514
Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco e terapia fisica
Indagare sulle riammissioni ospedaliere di 30 giorni per tutte le cause in pazienti dimessi da un ospedale universitario terziario con diagnosi di scompenso cardiaco acuto scompensato
Questo è uno studio di tesi che è diviso in tre diversi studi per rispondere alla domanda principale della ricerca (Studio 3). Lo scopo principale di questa ricerca (dissertazione) è indagare la riammissione ospedaliera di 30 giorni per tutte le cause utilizzando la mobilità funzionale (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), gli attributi psicosociali (KCCQ-12, HADS, ESSI), l'aderenza al programma di esercizi a casa , partecipazione a un programma di esercizi supervisionati e numero di controlli di follow-up con medici o fornitori di servizi sanitari avanzati di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che sono stati dimessi da un ospedale universitario terziario.
Studio 1: qual è l'effetto della terapia fisica acuta sull'abilità funzionale negli individui ricoverati con ADHF? Studio 2: qual è l'effetto della terapia fisica acuta sugli attributi psicosociali negli individui ricoverati con ADHF? Studio 3: Quali fattori come mobilità funzionale (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), attributi psicosociali (KCCQ-12, HADS, ESSI), aderenza al programma di esercizi a casa, partecipazione a un programma di esercizi supervisionato e numero di controlli di follow-up con medici o operatori sanitari avanzati prevedere la riammissione ospedaliera per tutte le cause di 30 giorni nei pazienti dimessi da un ospedale universitario terziario con diagnosi di ADHF?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano di ricerca è quello di indagare su come la terapia fisica acuta possa svolgere un ruolo importante nel ridurre la riammissione ospedaliera di 30 giorni nei pazienti dimessi con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). Diversi fattori saranno utilizzati per indagare e prevedere la riammissione ospedaliera di 30 giorni. Tali fattori sono (1) mobilità funzionale; 2) attributi psicosociali; (3) numero di follow-up con i fornitori; (4) aderenza al programma di esercizi a casa; (5) e la partecipazione a un programma di esercizio supervisionato. La mobilità funzionale sarà misurata da quattro diverse misurazioni dei risultati funzionali come il test del cammino di 5 metri (5mWT), il test da seduti per 30 secondi in piedi (30STS), il test del cammino di sei minuti (6MWT) e il test time up and go (TUG). Gli attributi psicosociali saranno misurati da tre diversi questionari di autoindagine, carta e penna, vale a dire Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). Inoltre, una volta che il paziente torna a casa, verranno condotti due sondaggi telefonici (ogni due settimane) per un periodo di 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale come follow-up.
Per le misurazioni dei risultati, il 5mWT è un semplice test per misurare la velocità dell'andatura (camminata) dell'individuo. Il 30STS è un test semplice e facile da completare per valutare la forza funzionale degli arti inferiori. Il 30STS chiede all'individuo di alzarsi (assumendo una postura eretta il più possibile con o senza il supporto delle mani) il più possibile da una normale sedia con braccioli entro 30 secondi. Il 6MWT è un test semplice e pratico per misurare la capacità aerobica misurando la distanza della capacità di un individuo di camminare per 6 minuti. Il TUG misura il tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard, alzarsi, camminare per 10 piedi, tornare alla poltrona precedente e sedersi. L'obiettivo del test TUG è classificare il rischio di caduta del paziente. Inoltre, la mobilità funzionale, sulla base delle misure di esito funzionale condotte, sarà ulteriormente valutata al termine del servizio di terapia fisica presso l'ospedale utilizzando il Global Rating of Scale (GROC). Il GROC è un'auto-indagine che utilizza una scala Likert a 5 punti, che misura come il paziente percepisce il grado complessivo di cambiamento del miglioramento o forse una mancanza di miglioramento.
Per le misure psicosociali, il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 è una versione più breve dello strumento KCCQ originale. L'obiettivo di questo test è quantificare l'automisurazione della funzione fisica, dei sintomi, della funzione sociale, dell'autoefficacia e della conoscenza e della qualità della vita in relazione alla propria diagnosi di insufficienza cardiaca. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario auto-segnalato progettato per misurare i livelli di ansia e depressione che un individuo sta vivendo. L'obiettivo di questo strumento è quello di fungere da strumento di screening per identificare le persone che potrebbero soffrire di ansia e depressione. L'ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) è un'indagine self-report di sette voci che valuta la convinzione del paziente circa le proprie caratteristiche di supporto sociale (emotive, strumentali, informative e di valutazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti ricoverati presso lo Houston Methodist Hospital con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta o un tipo simile di diagnosi medica
- stato medico stabile (FC uguale o superiore a 50 bpm, PA media di 60 mmHg o migliore, saturazione di ossigeno (con o senza supplemento di ossigeno) del 90% o migliore; RR di 15 o migliore
- 50 anni e più e in grado di seguire 2 semplici comandi
- stabilire la raccomandazione di dimissione alle impostazioni domiciliari
- ambulatoriale con o senza ausili
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo psichiatrico
- diagnosi di danno renale acuto che richiede una terapia sostitutiva renale continua
- diagnosi di deterioramento cognitivo maggiore (demenza, morbo di Alzheimer, ecc.)
- incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese di base
- stabilire raccomandazioni di dimissione per le strutture di assistenza post-acuta (ad es. SNF, riabilitazione ospedaliera, LTACH)
- incapacità di completare qualsiasi test di mobilità funzionale a causa di disturbi muscoloscheletrici o di altro tipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riammissione ospedaliera entro 30 giorni
Lasso di tempo: inferiore o uguale a 30 giorni
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Identificazione della riammissione ospedaliera del paziente entro 30 giorni dalla dimissione (giorno 0).
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inferiore o uguale a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Confronta la distanza totale percorsa a piedi (in piedi) entro 6 minuti
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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30 secondi Sit to Stand Test (30STS)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Misurazione del numero totale di volte in cui un paziente può completare un'attività da seduto a in piedi entro 30 secondi, utilizzando una sedia standard con braccioli (quantità di attività)
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Test del cammino di cinque metri (5mWT)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Misurazione della velocità di camminata (in metri/secondi) su una distanza percorsa di 5 metri
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Time Up and Go Test del rischio di caduta (TUG)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Per classificare il rischio di cadute del paziente misurerà il tempo (in secondi) necessario per completare il compito di alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare alla precedente posizione seduta.
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Fine dello studio (terapia post-fisica; definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Per valutare una scala Likert di 4 domande, 11 punti per domanda, relativa alla percezione di una persona del cambiamento di (1) distanza percorsa, (2) velocità di camminata, (3) rischio di cadute e (4) numero di volte in cui si è seduti completamente sopportare il compito dopo aver completato i servizi di terapia fisica acuta
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Fine dello studio (terapia post-fisica; definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Un questionario soggettivo autosomministrato di 23 voci, per misurare la qualità della vita delle persone affette da insufficienza cardiaca per quanto riguarda la loro funzione fisica, i sintomi di insufficienza cardiaca, la funzione sociale e fisica con un punteggio da 0 a 100, dove maggiore è il numero, migliore è lo stato di salute.
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Un punteggio auto-riportato che misura il livello di ansia e depressione nell'ultima settimana in cui il punteggio totale di ansia e depressione va da 0 a 21, con l'intervallo più alto da 8 a 21 come da borderline ad anormale.
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Miglioramento del recupero nei pazienti con malattia coronarica (ENRICHD) Strumento di supporto sociale (ESSI)
Lasso di tempo: Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Sondaggio auto-riportato a sette elementi per misurare il livello di supporto sociale percepito da un individuo.
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Confrontando qualsiasi cambiamento tra il trattamento di terapia pre-fisica (giorno 1) e il trattamento di terapia post-fisica (definito come intervallo di tempo: dal giorno 2 alle settimane 8)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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