- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517514
Ponowne przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca i fizjoterapia
Badanie 30-dniowych ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny u pacjentów wypisanych ze szpitala uniwersyteckiego z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Jest to praca doktorska, która została podzielona na trzy różne badania w celu udzielenia odpowiedzi na główne pytanie badawcze (badanie 3). Głównym celem tej pracy (rozprawa) jest zbadanie 30-dniowej ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny z wykorzystaniem mobilności funkcjonalnej (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), cech psychospołecznych (KCCQ-12, HADS, ESSI), przestrzegania programu ćwiczeń domowych , udział w nadzorowanym programie ćwiczeń oraz liczba wizyt kontrolnych u lekarzy lub zaawansowanych pracowników służby zdrowia pacjentów z rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF), którzy zostali wypisani ze szpitala uniwersyteckiego.
Badanie 1: Jaki jest wpływ ostrej fizjoterapii na sprawność funkcjonalną osób przyjętych z ADHF? Badanie 2: Jaki jest wpływ ostrej fizjoterapii na cechy psychospołeczne osób przyjętych z ADHF? Badanie 3: Jakie czynniki, takie jak mobilność funkcjonalna (5mWT, 30STS, 6MWT, TUG), cechy psychospołeczne (KCCQ-12, HADS, ESSI), przestrzeganie programu ćwiczeń domowych, udział w nadzorowanym programie ćwiczeń oraz liczba wizyt kontrolnych z lekarzami lub zaawansowanymi pracownikami służby zdrowia przewiduje 30-dniową ponowną hospitalizację z dowolnej przyczyny u pacjentów wypisywanych ze szpitala klinicznego trzeciego stopnia z rozpoznaniem ADHF?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plan badawczy polega na zbadaniu, w jaki sposób doraźna fizjoterapia może odegrać dużą rolę w zmniejszeniu 30-dniowej ponownej hospitalizacji u pacjentów wypisanych z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF). Kilka czynników zostanie wykorzystanych do zbadania i przewidzenia 30-dniowej ponownej hospitalizacji. Takimi czynnikami są (1) mobilność funkcjonalna; 2) cechy psychospołeczne; (3) liczba działań następczych u dostawców; (4) przestrzeganie programu ćwiczeń w domu; (5) oraz udział w nadzorowanym programie ćwiczeń. Mobilność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą czterech różnych funkcjonalnych pomiarów końcowych, takich jak test marszu na 5 metrów (5mWT), test 30-sekundowego siedzenia do stania (30STS), test 6-minutowego marszu (6MWT) oraz test czasu w górę i w górę (TUG). Cechy psychospołeczne będą mierzone za pomocą trzech różnych, papierowych kwestionariuszy, a mianowicie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ12), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Instrumentu Wsparcia Społecznego ENRICHD (ESSI). Ponadto, po powrocie pacjenta do domu, przeprowadzone zostaną dwie ankiety telefoniczne (co dwa tygodnie) przez okres 30 dni od wypisu ze szpitala jako kontynuacja.
W przypadku pomiarów wyników, 5mWT jest prostym testem do pomiaru prędkości chodu (chodu) danej osoby. 30STS to prosty i łatwy do wykonania test oceniający funkcjonalną siłę kończyn dolnych. 30STS prosi osobę o wstanie (przyjmując wyprostowaną postawę tak bardzo, jak to możliwe, z podparciem rąk lub bez) jak najwięcej osób ze zwykłego krzesła z podłokietnikami w ciągu 30 sekund. 6MWT jest prostym i praktycznym testem polegającym na pomiarze wydolności tlenowej poprzez pomiar odległości indywidualnej zdolności marszu przez 6 minut. TUG ma mierzyć czas w sekundach, w którym osoba wstaje ze standardowego fotela, wstaje, przechodzi 10 stóp, wraca do poprzedniego fotela i siada. Celem testu TUG jest ocena ryzyka upadku pacjenta. Ponadto mobilność funkcjonalna, w oparciu o przeprowadzone pomiary wyników funkcjonalnych, będzie dalej oceniana na koniec usługi fizjoterapeutycznej w szpitalu za pomocą Global Rating of Scale (GROC). GROC to samoocena za pomocą 5-punktowej skali Likerta, mierząca, jak pacjent postrzega ogólny stopień zmiany poprawy lub być może braku poprawy.
W przypadku środków psychospołecznych, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)-12 jest krótszą wersją oryginalnego narzędzia KCCQ. Celem tego testu jest ilościowa samoocena sprawności fizycznej, objawów, funkcji społecznych, poczucia własnej skuteczności i wiedzy oraz jakości życia w odniesieniu do własnej diagnozy niewydolności serca. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. Celem tego narzędzia jest służyć jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji osób, które mogą cierpieć z powodu lęku i depresji. Instrument wsparcia społecznego ENRICHD (ESSI) to składająca się z siedmiu pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia przekonania pacjentów na temat ich atrybutów wsparcia społecznego (emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i oceniającego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy przyjęci do Houston Methodist Hospital z podstawową diagnozą ostrej niewydolności serca lub podobnym typem diagnozy medycznej
- stabilny stan medyczny (HR równe lub większe niż 50 uderzeń na minutę, średnie BP 60 mmHg lub lepsze, wysycenie tlenem (z suplementacją tlenem lub bez) 90% lub lepsze; RR 15 lub lepsze
- 50 lat i więcej i potrafi wykonać 2 proste polecenia
- ustal zalecenie rozładowania do ustawień domowych
- ambulatoryjne z lub bez urządzeń wspomagających
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychicznych
- diagnostyka ostrego uszkodzenia nerek wymagającego ciągłej terapii nerkozastępczej
- diagnostyka poważnych zaburzeń poznawczych (otępienie, choroba Alzheimera dse itp.)
- niezdolność do czytania i rozumienia podstawowego języka angielskiego
- ustalić zalecenie wypisu do placówek opieki po ostrym przebiegu (np. SNF, rehabilitacja szpitalna, LTACH)
- niemożność ukończenia jakiegokolwiek testu mobilności funkcjonalnej z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: krótszy lub równy 30 dni
|
Identyfikacja ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu (dzień 0).
|
krótszy lub równy 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Porównaj zmierzony całkowity dystans marszu (w stopach) w ciągu 6 minut
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
30-sekundowy test siadania i stania (30STS)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Pomiar całkowitej liczby przypadków, w których pacjent może wykonać zadanie z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 30 sekund, korzystając ze standardowego krzesła z podłokietnikiem (liczba zadań)
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
Test marszu na pięć metrów (5mWT)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Pomiar prędkości marszu (w metrach/sekundach) na dystansie 5 metrów
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
Test „Time Up and Go” ryzyka upadku (TUG)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Aby sklasyfikować ryzyko upadków pacjenta, zmierzy się czas (w sekundach) potrzebny do wykonania zadania polegającego na wstaniu z krzesła, przejściu 10 stóp, odwróceniu się i powrocie do poprzedniej pozycji siedzącej.
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (po fizjoterapii; zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Aby ocenić 4 pytania, 11-punktowa skala Likerta na pytanie, dotyczące postrzegania przez osobę zmiany w (1) dystansie chodzenia, (2) prędkości chodu, (3) ryzyku upadków i (4) liczbie pełnych siadów stanąć na wysokości zadania po zakończeniu ostrych usług fizjoterapeutycznych
|
Zakończenie badania (po fizjoterapii; zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
23-itemowy, subiektywny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia osób żyjących z niewydolnością serca w odniesieniu do ich funkcji fizycznej, objawów niewydolności serca, funkcji społecznych i fizycznych z wynikiem od 0 do 100, gdzie im wyższa liczba, tym lepszy stan zdrowia.
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Zgłaszany przez siebie wynik mierzący poziom lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia, w którym całkowity wynik lęku i depresji wynosi od 0 do 21, z wyższym zakresem od 8 do 21 jako graniczny do nieprawidłowego.
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
|
Poprawa powrotu do zdrowia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ENRICHD) Instrument wsparcia społecznego (ESSI)
Ramy czasowe: Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Siedmiopunktowa samoopisowa ankieta służąca do pomiaru postrzeganego poziomu wsparcia społecznego danej osoby.
|
Porównanie wszelkich zmian między leczeniem przed fizjoterapią (Dzień 1) a leczeniem po fizjoterapii (zdefiniowane jako ramy czasowe: od dnia 2 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobby C Belarmino, PT,DPT,MA, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Herman T, Giladi N, Hausdorff JM. Properties of the 'timed up and go' test: more than meets the eye. Gerontology. 2011;57(3):203-10. doi: 10.1159/000314963. Epub 2010 May 20.
- Desai AS, Stevenson LW. Rehospitalization for heart failure: predict or prevent? Circulation. 2012 Jul 24;126(4):501-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.125435. No abstract available.
- Vaglio J Jr, Conard M, Poston WS, O'Keefe J, Haddock CK, House J, Spertus JA. Testing the performance of the ENRICHD Social Support Instrument in cardiac patients. Health Qual Life Outcomes. 2004 May 13;2:24. doi: 10.1186/1477-7525-2-24.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Hernandez AF, Greiner MA, Fonarow GC, Hammill BG, Heidenreich PA, Yancy CW, Peterson ED, Curtis LH. Relationship between early physician follow-up and 30-day readmission among Medicare beneficiaries hospitalized for heart failure. JAMA. 2010 May 5;303(17):1716-22. doi: 10.1001/jama.2010.533.
- Hines AL, Barrett ML, Jiang HJ, Steiner CA. Conditions With the Largest Number of Adult Hospital Readmissions by Payer, 2011. 2014 Apr. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #172. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206781/
- McIlvennan CK, Eapen ZJ, Allen LA. Hospital readmissions reduction program. Circulation. 2015 May 19;131(20):1796-803. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010270. No abstract available.
- Yamada S, Shimizu Y, Suzuki M, Izumi T; PTMaTCH collaborators. Functional limitations predict the risk of rehospitalization among patients with chronic heart failure. Circ J. 2012;76(7):1654-61. doi: 10.1253/circj.cj-11-1178. Epub 2012 Apr 7.
- McCabe N, Butler J, Dunbar SB, Higgins M, Reilly C. Six-minute walk distance predicts 30-day readmission after acute heart failure hospitalization. Heart Lung. 2017 Jul-Aug;46(4):287-292. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.04.001. Epub 2017 May 24.
- DiDomenico RJ, Park HY, Southworth MR, Eyrich HM, Lewis RK, Finley JM, Schumock GT. Guidelines for acute decompensated heart failure treatment. Ann Pharmacother. 2004 Apr;38(4):649-60. doi: 10.1345/aph.1D481. Epub 2004 Feb 24. Erratum In: Ann Pharmacother. 2004 Jun;38(6):1092.
- Alhurani AS, Dekker RL, Abed MA, Khalil A, Al Zaghal MH, Lee KS, Mudd-Martin G, Biddle MJ, Lennie TA, Moser DK. The association of co-morbid symptoms of depression and anxiety with all-cause mortality and cardiac rehospitalization in patients with heart failure. Psychosomatics. 2015 Jul-Aug;56(4):371-80. doi: 10.1016/j.psym.2014.05.022. Epub 2014 Jun 2.
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Fisher SR, Graham JE, Ottenbacher KJ, Deer R, Ostir GV. Inpatient Walking Activity to Predict Readmission in Older Adults. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9 Suppl):S226-31. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.029. Epub 2016 Jun 2.
- Reeves GR, Whellan DJ, Duncan P, O'Connor CM, Pastva AM, Eggebeen JD, Hewston LA, Morgan TM, Reed SD, Rejeski WJ, Mentz RJ, Rosenberg PB, Kitzman DW; REHAB-HF Trial Investigators. Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients (REHAB-HF) trial: Design and rationale. Am Heart J. 2017 Mar;185:130-139. doi: 10.1016/j.ahj.2016.12.012. Epub 2016 Dec 28.
- Wilson CM, Kostsuca SR, Boura JA. Utilization of a 5-Meter Walk Test in Evaluating Self-selected Gait Speed during Preoperative Screening of Patients Scheduled for Cardiac Surgery. Cardiopulm Phys Ther J. 2013 Sep;24(3):36-43.
- Tabata M, Shimizu R, Kamekawa D, Kato M, Kamiya K, Akiyama A, Kamada Y, Tanaka S, Noda C, Masuda T. Six-minute walk distance is an independent predictor of hospital readmission in patients with chronic heart failure. Int Heart J. 2014;55(4):331-6. doi: 10.1536/ihj.13-224. Epub 2014 Jun 5.
- Spertus JA, Jones PG. Development and Validation of a Short Version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Sep;8(5):469-76. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001958.
- Stern AF. The hospital anxiety and depression scale. Occup Med (Lond). 2014 Jul;64(5):393-4. doi: 10.1093/occmed/kqu024. No abstract available.
- Mitchell PH, Powell L, Blumenthal J, Norten J, Ironson G, Pitula CR, Froelicher ES, Czajkowski S, Youngblood M, Huber M, Berkman LF. A short social support measure for patients recovering from myocardial infarction: the ENRICHD Social Support Inventory. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Nov-Dec;23(6):398-403. doi: 10.1097/00008483-200311000-00001. No abstract available.
- Garrison C, Cook C. Clinimetrics corner: the Global Rating of Change Score (GRoC) poorly correlates with functional measures and is not temporally stable. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):178-81. doi: 10.1179/1066981712Z.00000000022.
- Schmitt J, Abbott JH. Global ratings of change do not accurately reflect functional change over time in clinical practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Feb;45(2):106-11, D1-3. doi: 10.2519/jospt.2015.5247. Epub 2015 Jan 8.
- Walenkamp MM, de Muinck Keizer RJ, Goslings JC, Vos LM, Rosenwasser MP, Schep NW. The Minimum Clinically Important Difference of the Patient-rated Wrist Evaluation Score for Patients With Distal Radius Fractures. Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3235-41. doi: 10.1007/s11999-015-4376-9. Epub 2015 Jun 4. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2015 Sep;473(9):3063.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .