Blok femorálního trojúhelníku: časná mobilizace a pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene
Časná mobilizace a pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene, prospektivní srovnávací studie: Blok adduktorového kanálu vs. blok femorálního nervu vs. blok apexového femorálního trojúhelníku
Cílem této studie je porovnat účinnost tří různých nervových blokád jako analgetické možnosti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) na základě svalové síly, mobilizace a bolesti.
Blok adduktorového kanálu byl navržen jako stejně účinná technika pro blokádu femorálního nervu z hlediska kontroly bolesti po TKA, s výhodou zachování svalové funkce. Předpokládáme, že blok provedený na vrcholu stehenního trojúhelníku by nejlépe vyrovnal analgezii s funkcí kvadricepsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 90 let, které souhlasí s účastí ve studii.
- Programovaná primární operace totální endoprotézy kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Reintervence
- Nestabilní psychiatrická patologie, demence
- Onemocnění ledvin nebo jater, které kontraindikuje užívání NSAID a/nebo paracetamolu.
- Alergie na amidy, lokální anestetika, NSAID, opioidy a/nebo paracetamol.
- Denní užívání opioidů vyšší než 30 mg morfinu (nebo ekvivalentu)
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let.
- Zneužívání drog
- Odmítnutí být účastníkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Podat ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu, 30 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu.
|
Regionální anestetická technika, která blokuje senzorické a motorické informace stehenního nervu (a jeho větví).
|
|
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block
Ultrazvukem řízená blokáda adduktorového kanálu v proximální třetině kanálu, podáno 30 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu.
|
Interfasciální blok, který se zaměřuje hlavně na safénový nerv.
|
|
Experimentální: Apex femorální trojúhelníkový blok
Ultrazvukem naváděná blokáda stehenního trojúhelníku v distální třetině trojúhelníku se podává 30 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu.
|
Nervová blokáda, která míří na n. vastus medialis, n. saphenus a anteriorní n. femoralis cutaneus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Měří sílu kvadricepsu a je normalizována na index tělesné hmotnosti (N * m/kg). Tento test dobře koreluje s funkčním výsledkem. Pro provedení měření bude měřeno standardním ručním dynamometrem (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kolmo na hřeben holenní kosti 5 cm proximálně od mediálního kotníku. Pacientům je řečeno, aby „dosáhli maximální síly a vydrželi tři sekundy“. Provedou se tři měření a provede se průměr. Primárními cílovými body účinnosti studie bude procento základní linie MVIC zadržené na kvadricepsu nohy podstupující artroplastiku u každého subjektu 6 hodin po operaci. Čím vyšší procento bude souviset s menším blokováním motoru. |
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Timed Up and Go měří pacientovu rovnováhu tím, že měří čas potřebný pro určitý soubor pohybů: vstát ze židle, ujít 3 m, jít zpět a sednout si. Bylo ověřeno, že slouží jako dobrý indikátor funkční úrovně. Měřeno v sekundách, lepší hodnoty se vztahují ke kratším časům. |
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
30' CST (30 sekund Test stojanu na židli)
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Kolikrát může pacient vstát a sednout ze židle za 30 sekund.
Počet časů se bude počítat, více časů bude souviset s lepším výsledkem.
|
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Rozsah pohybu se vztahuje ke stupni extenze nebo flexe kolena a je měřen pomocí goniometru.
Vezmeme-li v úvahu normální hodnoty od 0 do 120º, základní pohyb bude měřen předoperačně, aby se porovnal po operaci.
|
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Danielsův test
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Aktivní extenze kolena proti gravitaci a aplikovanému odporu (0-5).
5: normální kontrakce proti gravitaci a maximální odpor.
0: absence kontrakce.
|
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
10-PMS (10bodová stupnice mobility)
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Stupnice od 0 do 10, ve které se měří pohyblivost pacienta; sedět na posteli, židli, okraji postele, mobilizovat koleno o více než 45º, vstát, chodit s pomůckou pro pohyb nebo bez ní. Vyšší hodnoty souvisí s lepšími výsledky. Očekávaný stupeň flexe kolene je ≥45 stupňů 1. pooperační den a ≥70 stupňů 3. pooperační den. Očekávané body za pooperační den 0: 4 body Očekávané body za pooperační den 1: 8 bodů Očekávané body za pooperační den 2: 9-10 bodů |
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
Bolest bude měřena pomocí skóre bolesti VAS tak, že pacient ukáže na neoznačené stupnici, jak byla jeho bolest, a poté to převede na milimetry na 100mm stupnici. 0 mm: žádná bolest 100 mm: silná/extrémní bolest |
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Množství podaných opioidů
Časové okno: 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
v případě potřeby na ekvivalent morfinu.
|
6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
APS-POQ-R.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dotazník výsledků pacientů (APS-POQ) pro QI, který vyvinula interdisciplinární pracovní skupina členů American Pain Society, byl revidován tak, aby zahrnoval nástrojovou psychometrii.
Článek je k dispozici otevřeným přístupem na webových stránkách The Journal of Pain.
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10, odpovězte na to, jak se cítí z přijaté léčby, přičemž 10 je maximální hodnota související s nejvyšší úrovní spokojenosti.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění pacienta, průměrně 6 dní po operaci
|
Dny od operace do propuštění.
|
při propuštění pacienta, průměrně 6 dní po operaci
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci.
|
Měří sílu kvadricepsu a je normalizována na index tělesné hmotnosti (N * m/kg). Tento test dobře koreluje s funkčním výsledkem. Pro provedení měření bude měřeno standardním ručním dynamometrem (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kolmo na hřeben holenní kosti 5 cm proximálně od mediálního kotníku. Pacientům je řečeno, aby „dosáhli maximální síly a vydrželi tři sekundy“. Provedou se tři měření a provede se průměr. Primárními cílovými body účinnosti studie bude procento základní linie MVIC zadržené na kvadricepsu nohy, která podstoupila artroplastiku, pro každého jedince 6, 24 a 48 hodin po operaci. Čím vyšší procento bude souviset s menším blokováním motoru. |
24 a 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Danninger T, Opperer M, Memtsoudis SG. Perioperative pain control after total knee arthroplasty: An evidence based review of the role of peripheral nerve blocks. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):225-32. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.225. eCollection 2014 Jul 18.
- Elkassabany NM, Antosh S, Ahmed M, Nelson C, Israelite C, Badiola I, Cai LF, Williams R, Hughes C, Mariano ER, Liu J. The Risk of Falls After Total Knee Arthroplasty with the Use of a Femoral Nerve Block Versus an Adductor Canal Block: A Double-Blinded Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1696-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000001237.
- Kardash KJ, Noel GP. The SPANK Block: A Selective Sensory, Single-Injection Solution for Posterior Pain After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):118-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000330. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)299/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .