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Femoral Triangle Block: Frühe Mobilisierung und postoperative Analgesie nach Knie-Totalendoprothetik

19. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Frühe Mobilisierung und postoperative Analgesie nach Knietotalendoprothetik, eine prospektive Vergleichsstudie: Adduktorenkanalblock vs. Femoralnervenblock vs. Apex-Femurdreieckblock

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Nervenblockaden als analgetische Option nach Knietotalendoprothetik (TEP) basierend auf Muskelkraft, Mobilisation und Schmerzen zu vergleichen.

Die Adduktorenkanalblockade wurde als ebenso wirksame Technik wie die Femoralnervenblockade in Bezug auf die Schmerzkontrolle nach einer TKA vorgeschlagen, mit dem Vorteil, dass die Muskelfunktion erhalten bleibt. Wir nehmen an, dass eine Blockade an der Spitze des femoralen Dreiecks die Analgesie am besten mit der Quadrizepsfunktion ausgleichen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden jeden Geschlechts im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
  • Programmierte primäre totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende Chirurgie
  • Reinterventionen
  • Instabile psychiatrische Pathologie, Demenz
  • Nieren- oder Lebererkrankung, die die Anwendung von NSAIDs und/oder Paracetamol kontraindiziert.
  • Allergie gegen Amide, Lokalanästhetika, NSAIDs, Opioide und/oder Paracetamol.
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden von mehr als 30 mg Morphin (oder Äquivalent)
  • Patienten unter 18 oder über 90 Jahren.
  • Drogenmissbrauch
  • Ablehnung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade, 30 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason zu verabreichen.
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Regionalanästhesietechnik, die die sensorischen und motorischen Informationen des N. femoralis (und seiner Äste) blockiert.
Aktiver Komparator: Blockade des Adduktorenkanals
Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock, im proximalen Drittel des Kanals werden 30 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason verabreicht.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Interfasziale Blockade, die hauptsächlich auf den N. saphenus abzielt.
Experimental: Apex-Femur-Dreiecksblock
Ultraschallgeführter femoraler Dreiecksblock, am distalen Drittel des Dreiecks werden 30 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason verabreicht.
Verfahren: Apex-Femur-Dreiecksblock
Nervenblockade, die auf den Nervus vastus medialis, den Nervus saphenus und den N. cutaneus femoris anterior abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ

Er misst die Kraft des Quadrizeps und ist auf den Body-Mass-Index (N * m/kg) normalisiert. Dieser Test korreliert gut mit dem funktionellen Ergebnis. Wird mit einem standardmäßigen tragbaren Dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) senkrecht zum Tibiakamm 5 cm proximal zum medialen Malleolus gemessen, um die Messung durchzuführen. Den Patienten wird gesagt, sie sollen „maximale Kraft erreichen und drei Sekunden lang halten“. Es werden drei Messungen durchgeführt, und der Durchschnitt wird genommen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Baseline-MVIC, der 6 Stunden nach der Operation auf dem Quadrizeps des Beins erhalten bleibt, das eine Arthroplastik erhält.

Ein höherer Prozentsatz bezieht sich auf weniger Motorblock.
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Timed Up and Go misst den Gleichgewichtssinn eines Patienten, indem es die Zeit misst, die für eine bestimmte Reihe von Bewegungen erforderlich ist: von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, zurückgehen und sich hinsetzen. Es hat sich als guter Indikator für das Funktionsniveau erwiesen.

Gemessen in Sekunden beziehen sich die besseren Werte auf kürzere Zeiten.
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
30' CST (30 Sek. Chair Stand Test)
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Wie oft kann ein Patient in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen? Die Anzahl der Zeiten wird gezählt, mehr Zeiten werden mit einem besseren Ergebnis in Verbindung gebracht.
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Der Bewegungsbereich bezieht sich auf den Grad der Streckung oder Beugung eines Knies und wird mit einem Goniometer gemessen. Unter Berücksichtigung normaler Werte von 0-120º wird die Basislinienbewegung präoperativ gemessen, um postoperativ verglichen zu werden.
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Daniels-Test
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Aktive Streckung des Knies gegen die Schwerkraft und angelegten Widerstand (0-5). 5: normale Kontraktion gegen die Schwerkraft und maximaler Widerstand. 0: Abwesenheit von Kontraktion.
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
10-PMS (10-Punkte-Mobilitätsskala)
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Skala von 0-10, in der die Mobilität des Patienten gemessen wird; auf Bett, Stuhl, Bettkante sitzen, Knie über 45º mobilisieren, aufstehen, mit oder ohne Gehhilfe gehen.

Höhere Werte beziehen sich auf bessere Ergebnisse.

Ein erwarteter Beugungsgrad des Knies beträgt ≥ 45 Grad am postoperativen Tag 1 und ≥ 70 Grad am postoperativen Tag 3.

Erwartete Punkte für postoperativen Tag 0: 4 Punkte Erwartete Punkte für postoperativen Tag 1: 8 Punkte Erwartete Punkte für postoperativen Tag 2: 9-10 Punkte
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Schmerzmessung durch die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.

Der Schmerz wird über den VAS-Schmerzwert gemessen, indem der Patient auf einer nicht markierten Skala zeigt, wie sein Schmerz war, und ihn dann auf der 100-mm-Skala in Millimeter umrechnet.

0 mm: keine Schmerzen 100 mm: starke/extreme Schmerzen
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Menge der verabreichten Opioide
Zeitfenster: 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
in Morphinäquivalent, falls erforderlich.
6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
APS-POQ-R.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) für QI wurde von einer interdisziplinären Arbeitsgruppe aus Mitgliedern der American Pain Society entwickelt und wurde überarbeitet, um instrumentelle Psychometrie einzubeziehen. Der Artikel ist im Open Access auf der Website des Journal of Pain verfügbar.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ
Skala von 0 bis 10, um zu beantworten, wie sie sich über die erhaltene Behandlung fühlen, wobei 10 der Höchstwert in Bezug auf die höchste Zufriedenheit ist.
24 und 48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung des Patienten, durchschnittlich 6 Tage postoperativ
Tage von der Operation bis zur Entlassung.
bei Entlassung des Patienten, durchschnittlich 6 Tage postoperativ
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden postoperativ.

Er misst die Kraft des Quadrizeps und ist auf den Body-Mass-Index (N * m/kg) normalisiert. Dieser Test korreliert gut mit dem funktionellen Ergebnis. Wird mit einem standardmäßigen tragbaren Dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) senkrecht zum Tibiakamm 5 cm proximal zum medialen Malleolus gemessen, um die Messung durchzuführen. Den Patienten wird gesagt, sie sollen „maximale Kraft erreichen und drei Sekunden lang halten“. Es werden drei Messungen durchgeführt, und der Durchschnitt wird genommen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Baseline-MVIC, der auf dem Quadrizeps des Beins, das eine Arthroplastik erhält, für jeden Probanden 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation zurückbleibt.

Ein höherer Prozentsatz bezieht sich auf weniger Motorblock.
24 und 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
  • Hauptermittler: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)299/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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