Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoralt triangelblock: tidig mobilisering och postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik

19 januari 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tidig mobilisering och postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik, en prospektiv jämförande studie: Adduktorkanalblock vs femoralt nervblock vs. Apex femoralt triangelblock

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tre olika nervblockader som ett smärtstillande alternativ efter total knäprotesplastik (TKA), baserat på muskelstyrka, mobilisering och smärta.

Adduktorkanalblocket har föreslagits som en lika effektiv teknik som femoral nervblockad när det gäller smärtkontroll efter en TKA, med fördelen att bevara muskelfunktionen. Vi antar att ett block som utförs i spetsen av femoral triangeln bäst balanserar smärtlindring med quadriceps funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner oavsett kön, från 18 till 90 år som accepterar att delta i studien.
  • Programmerad primär total knäprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • Emergent operation
  • Återingripanden
  • Instabil psykiatrisk patologi, demens
  • Njur- eller leversjukdom som kontraindicerar användningen av NSAID och/eller paracetamol.
  • Allergi mot amider lokalbedövningsmedel, NSAID, opioider och/eller paracetamol.
  • Daglig användning av opioider mer än 30 mg morfin (eller motsvarande)
  • Patienter under 18 eller över 90 år.
  • Drogmissbruk
  • Avslag på att vara deltagare i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Ultraljudsstyrd femoral nervblockad, 30 ml 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason som ska administreras.
Procedur: Femoral nervblockad
Regionalbedövningsteknik som blockerar den sensoriska och motoriska informationen i lårbensnerven (och dess grenar).
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock
Ultraljudsstyrd adduktorkanalblockering, vid den proximala tredjedelen av kanalen, 30 ml 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason som ska administreras.
Procedur: Adduktorkanalblock
Interfascial blockering som främst riktar sig mot saphenusnerven.
Experimentell: Apex femoral triangelblock
Ultraljudsstyrt femoralt triangelblock, vid den distala tredjedelen av triangeln, 30 ml 0,25 % bupivakain och 4 mg dexametason som ska administreras.
Procedur: Apex femoral triangelblock
Nervblock som riktar sig till nervus vastus medialis, nervus saphenous och främre femorala kutan nerv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: 6 timmar postoperativt

Den mäter quadricepsstyrkan och är normaliserad till kroppsmassaindex (N * m/kg). Detta test korrelerar väl med det funktionella resultatet. Kommer att mätas med standardhandhållen dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) vinkelrätt mot tibialkrönet 5 cm proximalt till den mediala malleolen för att göra mätningen. Patienterna uppmanas att "nå maximal kraft och hålla i tre sekunder." Tre mätningar kommer att göras och genomsnittet kommer att tas.

De primära effektmåtten för studien kommer att vara procentandelen av baselineMVIC som kvarhålls på quadriceps på benet som genomgår artroplastik för varje patient 6 timmar efter operationen.

Ju högre andelen kommer att relatera till mindre motorblock.
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.

Timed Up and Go mäter en patients känsla av balans genom att mäta den tid som krävs för en viss uppsättning rörelser: stå upp från en stol, gå 3 m, gå tillbaka och sitt ner. Det har verifierats att fungera som en bra indikator på funktionsnivå.

Mätt i sekunder är de bättre värdena relaterade till kortare tider.
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
30' CST (30 sekunders test av stolstativ)
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Hur många gånger kan en patient stå upp och sitta ner från en stol på 30 sekunder. Antalet gånger kommer att räknas, fler gånger kommer att relateras till ett bättre resultat.
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Range of Motion (ROM)
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Rörelseomfång hänvisar till ett knäs grad av förlängning eller flexion och mäts via en goniometer. Med hänsyn till normala värden från 0-120º kommer baslinjerörelsen att mätas preoperativt för att jämföras postoperativt.
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Daniels test
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Aktiv förlängning av knät mot gravitation och applicerat motstånd (0-5). 5: normal sammandragning mot gravitation och maximalt motstånd. 0: frånvaro av sammandragning.
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
10-PMS (10-punkts mobilitetsskala)
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.

Skala från 0-10 där patientens rörlighet mäts; sitta på sängen, stolen, sängkanten, mobilisera knät mer än 45º, stå upp, gå med eller utan rörelsehjälpmedel.

Högre värden är relaterade till bättre resultat.

En förväntad grad av böjning av knäet är ≥45 grader postoperativ dag 1 och ≥70 grader postoperativ dag 3.

Förväntade poäng för postoperativ dag 0: 4 poäng Förväntade poäng för postoperativ dag 1: 8 poäng Förväntade poäng för postoperativ dag 2: 9-10 poäng
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Smärtmätning genom den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.

Smärta kommer att mätas via VAS-smärtpoängen genom att patienten på en omarkerad skala pekar på hur smärtan var och sedan översätta den till millimeter på 100 mm-skalan.

0 mm: ingen smärta 100 mm: kraftig/extrem smärta
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
Mängd administrerade opioider
Tidsram: 6, 24 och 48 timmar postoperativt.
till morfinekvivalent vid behov.
6, 24 och 48 timmar postoperativt.
APS-POQ-R.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) för QI har utvecklats av en tvärvetenskaplig arbetsgrupp bestående av medlemmar i American Pain Society och har reviderats för att inkludera instrumentpsykometri. Artikeln är tillgänglig med öppen tillgång på The Journal of Pains webbplats.
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt
Skala från 0 till 10, svarar på hur de tycker om den mottagna behandlingen, är 10 det maximala värdet relaterat till den högsta nöjdhetsnivån.
24 och 48 timmar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid patientutskrivning, i genomsnitt 6 dagar postoperativt
Dagar från operation till utskrivning.
vid patientutskrivning, i genomsnitt 6 dagar postoperativt
Maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: 24 och 48 timmar postoperativt.

Den mäter quadricepsstyrkan och är normaliserad till kroppsmassaindex (N * m/kg). Detta test korrelerar väl med det funktionella resultatet. Kommer att mätas med standardhandhållen dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) vinkelrätt mot tibialkrönet 5 cm proximalt till den mediala malleolen för att göra mätningen. Patienterna uppmanas att "nå maximal kraft och hålla i tre sekunder." Tre mätningar kommer att göras och genomsnittet kommer att tas.

De primära effektmåtten för studien kommer att vara procentandelen av baseline-MVIC som kvarhålls på quadriceps på benet som genomgår artroplastik för varje individ 6, 24 och 48 timmar postoperativt.

Ju högre andelen kommer att relatera till mindre motorblock.
24 och 48 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
  • Huvudutredare: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)299/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Femoral nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera