Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális háromszög blokk: korai mobilizáció és posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után

2020. január 19. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Korai mobilizáció és posztoperatív fájdalomcsillapítás teljes térdízületi arthroplasztika után, prospektív összehasonlító vizsgálat: Adductor Canal blokk vs femoralis idegblokk vs. apex femorális háromszög blokk

Ennek a vizsgálatnak a célja három különböző idegblokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a teljes térdízületi műtét (TKA) után, az izomerő, a mobilizáció és a fájdalom alapján.

Az Adductor Canal Blockot a femorális idegblokkhoz hasonlóan hatékony technikaként javasolták a TKA utáni fájdalomcsillapítás szempontjából, az izomfunkció megőrzésének előnyével. Feltételezzük, hogy a femorális háromszög csúcsán végrehajtott blokk a legjobban kiegyensúlyozza a fájdalomcsillapítást a négyfejű izomfunkcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű alanyok, 18 és 90 év közöttiek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
  • Programozott elsődleges teljes térdízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Újrabeavatkozások
  • Instabil pszichiátriai patológia, demencia
  • Vese- vagy májbetegség, amely ellenjavallt NSAID-ok és/vagy Paracetamol alkalmazása.
  • Allergia amidokra, helyi érzéstelenítőkre, NSAID-okra, opioidokra és/vagy paracetamolra.
  • 30 mg-nál nagyobb morfium (vagy azzal egyenértékű) opioidok napi használata
  • 18 év alatti vagy 90 év feletti betegek.
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A vizsgálatban való részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk
Ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk, 30 ml 0,25%-os bupivakain és 4 mg dexametazon adandó.
Eljárás: Femorális idegblokk
Regionális érzéstelenítő technika, amely blokkolja a femorális ideg (és ágainak) szenzoros és motoros információit.
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk
Ultrahanggal vezérelt adductor csatornablokk, a csatorna proximális harmadánál, 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 4 mg dexametazont kell beadni.
Eljárás: Adductor csatorna blokk
Interfasciális blokk, amely főként a saphena ideget célozza meg.
Kísérleti: Femorális háromszög blokk
Ultrahang által irányított femorális háromszög blokk, a háromszög távoli harmadánál 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 4 mg dexametazont kell beadni.
Eljárás: Femorális háromszög blokk
Idegblokk, amely a vastus medialis ideget, a saphena ideget és az elülső femorális bőrideget célozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC)
Időkeret: 6 órával a műtét után

A négyfejű izom erejét méri, és a testtömegindexre (N * m/kg) normalizálják. Ez a teszt jól korrelál a funkcionális eredménnyel. Szabványos kézi dinamométerrel (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kell mérni, merőlegesen a sípcsont taréjára, 5 cm-re a mediális malleolustól proximálisan a méréshez. A betegeknek azt mondják, hogy "érjék el a maximális erőt, és tartsák három másodpercig". Három mérést végeznek, és az átlagot veszik.

A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a kiindulási MVIC százalékos aránya, amely az artroplasztikát kapott láb négyfejű izületén maradt meg a műtét után 6 órával.

Minél magasabb ez a százalék, az kevesebb motorblokkhoz kapcsolódik.
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.

A Timed Up and Go felméri a páciens egyensúlyérzékét egy bizonyos mozdulatsorhoz szükséges idő mérésével: álljon fel a székből, sétáljon 3 métert, sétáljon hátra és üljön le. Bebizonyosodott, hogy jó mutatója a funkcionális szintnek.

Másodpercben mérve a jobb értékek rövidebb időre vonatkoznak.
6, 24 és 48 órával a műtét után.
30' CST (30 mp-es székállás teszt)
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.
Hányszor tud egy beteg felállni és leülni a székről 30 másodperc alatt. Az alkalmak számát a rendszer számolja, és több alkalom kapcsolódik a jobb eredményhez.
6, 24 és 48 órával a műtét után.
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.
A mozgás tartománya a térd nyújtásának vagy hajlításának mértékére utal, és goniométerrel mérik. A 0-120º közötti normál értékeket figyelembe véve az alapvonal mozgását preoperatívan mérjük, hogy a műtét után összehasonlítsuk.
6, 24 és 48 órával a műtét után.
Daniels tesztje
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.
A térd aktív kiterjesztése a gravitáció és az alkalmazott ellenállás ellen (0-5). 5: normál összehúzódás a gravitációval és maximális ellenállással szemben. 0: a kontrakció hiánya.
6, 24 és 48 órával a műtét után.
10-PMS (10 pontos mobilitási skála)
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.

0-tól 10-ig terjedő skála, amelyben a beteg mobilitását mérik; az ágyon, széken, az ágy szélén ülve mozgassa a térdét 45º-nál nagyobb szögben, álljon fel, járjon mozgást segítő eszközzel vagy anélkül.

A magasabb értékek jobb eredményekhez kapcsolódnak.

A térd hajlításának várható mértéke ≥45 fok a posztoperatív 1. napon és ≥70 fok a műtét utáni 3. napon.

Várható pont a műtét utáni 0. napon: 4 pont Várható pont az 1. posztoperatív napon: 8 pont A 2. posztoperatív napon várható pont: 9-10 pont
6, 24 és 48 órával a műtét után.
Fájdalommérés vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.

A fájdalmat a VAS fájdalompontszám segítségével mérik úgy, hogy a páciens egy jelöletlen skálán rámutat arra, hogy milyen volt a fájdalom, majd a 100 mm-es skálán milliméterekre fordítja.

0 mm: nincs fájdalom 100 mm: erős/extrém fájdalom
6, 24 és 48 órával a műtét után.
A beadott opioidok mennyisége
Időkeret: 6, 24 és 48 órával a műtét után.
szükség esetén morfium ekvivalenssé.
6, 24 és 48 órával a műtét után.
APS-POQ-R.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az Amerikai Fájdalom Társaság tagjaiból álló interdiszciplináris munkacsoport által kidolgozott A Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) a QI-re vonatkozóan felülvizsgálták, és belefoglalták a műszeres pszichometriát is. A cikk nyílt hozzáféréssel elérhető a The Journal of Pain honlapján.
24 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
0-tól 10-ig skálázva válaszolja meg, hogyan vélekedik a kapott kezelésről, mivel 10 a legmagasabb elégedettségi szinthez tartozó maximális érték.
24 és 48 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a beteg elbocsátásakor átlagosan 6 nappal a műtét után
Napok a műtéttől a hazabocsátásig.
a beteg elbocsátásakor átlagosan 6 nappal a műtét után
Maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC)
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után.

A négyfejű izom erejét méri, és a testtömegindexre (N * m/kg) normalizálják. Ez a teszt jól korrelál a funkcionális eredménnyel. Szabványos kézi dinamométerrel (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kell mérni, merőlegesen a sípcsont taréjára, 5 cm-re a mediális malleolustól proximálisan a méréshez. A betegeknek azt mondják, hogy "érjék el a maximális erőt, és tartsák három másodpercig". Három mérést végeznek, és az átlagot veszik.

A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a kiindulási MVIC százalékos aránya, amely az artroplasztikát kapott láb négyfejű izületén maradt meg minden egyes alany esetében a műtét utáni 6, 24 és 48 órában.

Minél magasabb ez a százalék, az kevesebb motorblokkhoz kapcsolódik.
24 és 48 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
  • Kutatásvezető: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)299/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Femorális idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel