Femoral Triangle Block: Tidlig mobilisering og postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik
Tidlig mobilisering og postoperativ analgesi efter total knæarthroplastik, en prospektiv sammenlignende undersøgelse: Adduktorkanalblok vs. femoral nerveblok vs. apex femoral trekantblok
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af tre forskellige nerveblokke som en smertestillende mulighed efter total knæarthroplastik (TKA), baseret på muskelstyrke, mobilisering og smerte.
Adductor Canal Block er blevet foreslået som en lige så effektiv teknik til femoral nerveblok med hensyn til smertekontrol efter en TKA, med fordelen ved at bevare muskelfunktionen. Vi antager, at en blokering udført ved spidsen af femoraltrekanten bedst vil balancere analgesi med quadriceps funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af ethvert køn, fra 18 til 90 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Programmeret primær total knæarthroplastikkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Emergent operation
- Genindgreb
- Ustabil psykiatrisk patologi, demens
- Nyre- eller leversygdom, der kontraindicerer brugen af NSAID og/eller paracetamol.
- Allergi over for amider lokalbedøvelse, NSAID, opioider og/eller paracetamol.
- Daglig brug af opioider over 30 mg morfin (eller tilsvarende)
- Patienter under 18 eller over 90 år.
- Stofmisbrug
- Afvisning af at være deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Ultralydsstyret femoral nerveblok, 30 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason, der skal administreres.
|
Regionalbedøvelsesteknik, der blokerer den sensoriske og motoriske information af femoralisnerven (og dens grene).
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok
Ultralydsstyret adduktorkanalblokering, ved den proksimale tredjedel af kanalen, skal administreres 30 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason.
|
Interfascial blok, der hovedsageligt retter sig mod den saphenous nerve.
|
|
Eksperimentel: Apex Femoral Triangle Block
Ultralydsstyret femoral trekantblok, ved den distale tredjedel af trekanten, 30 ml 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason, der skal administreres.
|
Nerveblok, der sigter mod vastus medialis nerve, saphenus nerve og anterior femoral cutaneous nerve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Det måler quadriceps styrke og er normaliseret til body mass index (N * m/kg). Denne test korrelerer godt med det funktionelle resultat. Vil blive målt med standard håndholdt dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) vinkelret på tibial-kammen 5 cm proksimalt i forhold til den mediale malleolus for at foretage målingen. Patienterne får besked på at "nå maksimal kraft og holde i tre sekunder." Der vil blive udført tre målinger, og gennemsnittet vil blive taget. Undersøgelsens primære effektmål vil være procentdelen af baseline MVIC tilbageholdt på quadriceps af benet, der får en artroplastik, for hvert individ 6 timer postoperativt. Jo højere procentdelen vil relatere til mindre motorblok. |
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Timed Up and Go måler en patients balancesans ved at måle den tid, der kræves for et bestemt sæt bevægelser: rejs dig fra en stol, gå 3 m, gå tilbage og sæt dig ned. Det er blevet verificeret til at fungere som en god indikator for funktionsniveau. Målt i sekunder er de bedre værdier relateret til kortere tider. |
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
30' CST (30 sek. stolestandstest)
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Hvor mange gange kan en patient stå op og sætte sig ned fra en stol på 30 sekunder.
Antallet af gange vil blive talt, flere gange vil være relateret til et bedre resultat.
|
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Bevægelsesområde refererer til et knæs grad af ekstension eller fleksion og måles via et goniometer.
I betragtning af normale værdier fra 0-120º, vil baseline-bevægelsen blive målt præoperativt for at blive sammenlignet postoperativt.
|
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Daniels test
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Aktiv ekstension af knæet mod tyngdekraften og påført modstand (0-5).
5: normal sammentrækning mod tyngdekraften og maksimal modstand.
0: fravær af sammentrækning.
|
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
10-PMS (10 point mobilitetsskala)
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Skala fra 0-10, hvor patientens mobilitet måles; sidde på sengen, stolen, sengekanten, mobilisere knæet mere end 45º, stå op, gå med eller uden mobilitetshjælp. Højere værdier er relateret til bedre resultater. En forventet grad af bøjning af knæet er ≥45 grader på postoperativ dag 1 og ≥70 grader på postoperativ dag 3. Forventede point for postoperativ dag 0: 4 point Forventede point for postoperativ dag 1: 8 point Forventede point for postoperativ dag 2: 9-10 point |
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Smertemåling gennem den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
Smerte vil blive målt via VAS smertescore ved at lade patienten pege på en umarkeret skala, hvordan deres smerte var og derefter oversætte den til millimeter på 100 mm-skalaen. 0 mm: ingen smerter 100 mm: stærke/ekstrem smerte |
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
Mængde af opioider administreret
Tidsramme: 6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
til morfinækvivalent om nødvendigt.
|
6, 24 og 48 timer postoperativt.
|
|
APS-POQ-R.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) for QI er udviklet af en tværfaglig taskforce bestående af medlemmer af American Pain Society og er blevet revideret til at omfatte instrumentpsykometri.
Artiklen er tilgængelig ved åben adgang på The Journal of Pains hjemmeside.
|
24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Skala fra 0 til 10, svarende til, hvordan de har det med den modtagne behandling, idet 10 er den maksimale værdi relateret til det højeste tilfredshedsniveau.
|
24 og 48 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved patientudskrivning, i gennemsnit 6 dage postoperativt
|
Dage fra operation til udskrivelse.
|
ved patientudskrivning, i gennemsnit 6 dage postoperativt
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt.
|
Det måler quadriceps styrke og er normaliseret til body mass index (N * m/kg). Denne test korrelerer godt med det funktionelle resultat. Vil blive målt med standard håndholdt dynamometer (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) vinkelret på tibial-kammen 5 cm proksimalt i forhold til den mediale malleolus for at foretage målingen. Patienterne får besked på at "nå maksimal kraft og holde i tre sekunder." Der vil blive udført tre målinger, og gennemsnittet vil blive taget. Undersøgelsens primære effektmål vil være procentdelen af baseline MVIC tilbageholdt på quadriceps af benet, der får arthroplastik, for hvert individ 6, 24 og 48 timer postoperativt. Jo højere procentdelen vil relatere til mindre motorblok. |
24 og 48 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
- Ledende efterforsker: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Danninger T, Opperer M, Memtsoudis SG. Perioperative pain control after total knee arthroplasty: An evidence based review of the role of peripheral nerve blocks. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):225-32. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.225. eCollection 2014 Jul 18.
- Elkassabany NM, Antosh S, Ahmed M, Nelson C, Israelite C, Badiola I, Cai LF, Williams R, Hughes C, Mariano ER, Liu J. The Risk of Falls After Total Knee Arthroplasty with the Use of a Femoral Nerve Block Versus an Adductor Canal Block: A Double-Blinded Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1696-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000001237.
- Kardash KJ, Noel GP. The SPANK Block: A Selective Sensory, Single-Injection Solution for Posterior Pain After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):118-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000330. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)299/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .