Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalisen kolmion lohko: varhainen mobilisaatio ja leikkauksen jälkeinen analgesia polven kokonaisartroplastian jälkeen

sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Varhainen mobilisaatio ja leikkauksen jälkeinen analgesia polven kokonaisartroplastian jälkeen, tuleva vertaileva tutkimus: Adductor Canal blokk vs. reisiluun hermotukos vs. reisiluun kärjen kolmiotukos

Tämän kokeen tavoitteena on verrata kolmen eri hermolohkon tehokkuutta analgeettisena vaihtoehtona polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen lihasvoiman, mobilisaation ja kivun perusteella.

Adductor Canal Blokkia on ehdotettu yhtä tehokkaaksi tekniikaksi kuin reisien hermotukos kivun hallinnassa TKA:n jälkeen, sillä se hyötyy lihasten toiminnan säilyttämisestä. Oletamme, että reisiluun kolmion kärjessä suoritettu salpaus tasapainottaisi parhaiten kivunlievityksen ja nelipäisen lihastoiminnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitä tahansa sukupuolta olevat, 18–90-vuotiaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Ohjelmoitu ensisijainen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Uudelleeninterventiot
  • Epävakaa psykiatrinen patologia, dementia
  • Munuais- tai maksasairaus, joka on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeiden ja/tai parasetamolin käytön.
  • Allergia amideille paikallispuuduteille, tulehduskipulääkkeille, opioideille ja/tai parasetamolille.
  • Yli 30 mg morfiinia (tai vastaavaa) opioidien päivittäinen käyttö
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat.
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Ultraääniohjattu reisihermon salpaus, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
Menettely: Reisiluun hermotukos
Aluepuudutustekniikka, joka estää reisihermon (ja sen oksien) sensorisen ja motorisen tiedon.
Active Comparator: Adductor Canal Block
Ultraääniohjattu adduktorikanavakatkos, kanavan proksimaalisessa kolmanneksessa, annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
Menettely: Adductor Canal Block
Interfassiaalinen salpaus, joka kohdistuu pääasiassa nivelhermoon.
Kokeellinen: Apex femoraalinen kolmiolohko
Ultraääniohjattu reisikolmion salpaus, kolmion distaalisessa kolmanneksessa, annetaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
Menettely: Apex femoraalinen kolmiolohko
Hermosalkauma, joka kohdistuu vastus medialis -hermoon, selkähermoon ja reisiluun etummaiseen ihohermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Se mittaa nelipäisen reisilihaksen voimaa ja normalisoituu painoindeksiin (N * m/kg). Tämä testi korreloi hyvin toiminnallisen tuloksen kanssa. Mitataan tavallisella kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kohtisuorassa sääriluun harjaan nähden 5 cm proksimaalisesti mediaaliseen malleolukseen. Potilaita kehotetaan "saavuttamaan maksimivoima ja pitämään kolme sekuntia". Mittauksia tehdään kolme, ja keskiarvo otetaan.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste on prosenttiosuus MVIC:stä lähtötilanteessa, joka on säilynyt nivelleikkauksen saaneen jalan nelipäisessä reisilihaksessa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä pienempi moottorilohko.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Timed Up and Go mittaa potilaan tasapainoa mittaamalla tietyn liikkeen suorittamiseen tarvittavan ajan: nouse ylös tuolista, kävele 3 m, kävele taaksepäin ja istu alas. Sen on todettu toimivan hyvänä toimintatason indikaattorina.

Sekunneissa mitattuna paremmat arvot liittyvät lyhyempiin aikoihin.
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
30' CST (30 s tuolinseisontatesti)
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kuinka monta kertaa potilas voi nousta ylös ja istua tuolilta 30 sekunnissa. Kertojen määrä lasketaan, enemmän kertoja liittyy parempaan lopputulokseen.
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Liikealue viittaa polven venytyksen tai taivutuksen asteeseen ja mitataan goniometrillä. Kun otetaan huomioon normaaliarvot välillä 0-120º, perusliike mitataan ennen leikkausta verrattaessa sitä leikkauksen jälkeen.
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Danielsin testi
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Polven aktiivinen venyttely painovoimaa vastaan ​​ja vastus (0-5). 5: normaali supistuminen painovoimaa vastaan ​​ja maksimaalinen vastus. 0: supistumisen puuttuminen.
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
10-PMS (10 pisteen liikkuvuusasteikko)
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Asteikko 0-10, jossa mitataan potilaan liikkuvuutta; istuessasi sängyllä, tuolilla, sängyn reunalla, liikuta polvea yli 45º, nouse seisomaan, kävele liikkumisapuvälineen kanssa tai ilman.

Korkeammat arvot liittyvät parempiin tuloksiin.

Odotettu polven taivutusaste on ≥45 astetta postoperatiivisena päivänä 1 ja ≥70 astetta leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.

Odotetut pisteet leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0: 4 pistettä Odotetut pisteet leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1: 8 pistettä Odotetut pisteet leikkauksen jälkeiseltä päivältä 2: 9-10 pistettä
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kipu mitataan VAS-kipupisteytyksen avulla antamalla potilas osoittaa merkitsemättömällä asteikolla, miltä hänen kipunsa oli, ja muuttamalla se sitten millimetreiksi 100 mm:n asteikolla.

0 mm: ei kipua 100 mm: voimakas/erittäin kipu
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Annettujen opioidien määrä
Aikaikkuna: 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
morfiiniekvivalentiksi tarvittaessa.
6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
APS-POQ-R.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
American Pain Societyn jäsenistä koostuvan monitieteisen työryhmän kehittämä QI:n potilastuloskysely (APS-POQ) on tarkistettu sisältämään instrumenttien psykometrian. Artikkeli on saatavilla avoimesti The Journal of Pain -verkkosivustolta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko nollasta 10:een vastaamalla, mitä mieltä he ovat saamasta hoidosta, sillä 10 on korkeimpaan tyytyväisyyteen liittyvä maksimiarvo.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: potilaan kotiuttamisen yhteydessä keskimäärin 6 päivää leikkauksen jälkeen
Päiviä leikkauksesta kotiutukseen.
potilaan kotiuttamisen yhteydessä keskimäärin 6 päivää leikkauksen jälkeen
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Se mittaa nelipäisen reisilihaksen voimaa ja normalisoituu painoindeksiin (N * m/kg). Tämä testi korreloi hyvin toiminnallisen tuloksen kanssa. Mitataan tavallisella kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) kohtisuorassa sääriluun harjaan nähden 5 cm proksimaalisesti mediaaliseen malleolukseen. Potilaita kehotetaan "saavuttamaan maksimivoima ja pitämään kolme sekuntia". Mittauksia tehdään kolme, ja keskiarvo otetaan.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on prosenttiosuus MVIC:stä lähtötasolla, joka säilyy jalan nelipäisessä nivelleikkauksessa kullekin koehenkilölle 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä pienempi moottorilohko.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
  • Päätutkija: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)299/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Reisiluun hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa