Blok trójkąta udowego: wczesna mobilizacja i analgezja pooperacyjna po alloplastyce stawu kolanowego
Wczesna mobilizacja i analgezja pooperacyjna po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, prospektywne badanie porównawcze: blokada kanału przywodziciela vs. blokada nerwu udowego vs. blokada wierzchołkowego trójkąta udowego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych blokad nerwowych jako opcji przeciwbólowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), w oparciu o siłę mięśni, mobilizację i ból.
Blokada kanału przywodziciela została zaproponowana jako technika równie skuteczna jak blokada nerwu udowego pod względem kontroli bólu po TKA, z korzyścią dla zachowania funkcji mięśni. Stawiamy hipotezę, że blokada wykonana na wierzchołku trójkąta udowego najlepiej zrównoważy działanie przeciwbólowe z funkcją mięśnia czworogłowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dowolnej płci, w wieku od 18 do 90 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Zaprogramowana pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Ponowne interwencje
- Niestabilna patologia psychiatryczna, demencja
- Choroba nerek lub wątroby przeciwwskazana do stosowania NLPZ i/lub paracetamolu.
- Alergia na amidy, leki miejscowo znieczulające, NLPZ, opioidy i/lub Paracetamol.
- Codzienne stosowanie opioidów w dawce większej niż 30 mg morfiny (lub ekwiwalentu)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.
- Narkomania
- Odmowa bycia uczestnikiem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego pod kontrolą USG, podanie 30 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
|
Technika znieczulenia regionalnego, która blokuje informacje czuciowe i ruchowe nerwu udowego (i jego gałęzi).
|
|
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela
Zablokować kanał przywodziciela pod kontrolą USG, w bliższej jednej trzeciej kanału, podać 30 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
|
Blokada międzypowięziowa skierowana głównie na nerw odpiszczelowy.
|
|
Eksperymentalny: Blok trójkąta wierzchołkowego kości udowej
Blok trójkąta udowego pod kontrolą USG, w dystalnej jednej trzeciej trójkąta, należy podać 30 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu.
|
Blokada nerwów skierowana na nerw obszerny przyśrodkowy, nerw odpiszczelowy i nerw skórny przedniego odcinka kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Mierzy siłę mięśnia czworogłowego i jest normalizowana do wskaźnika masy ciała (N * m/kg). Ten test dobrze koreluje z wynikiem funkcjonalnym. Zostanie zmierzony za pomocą standardowego ręcznego dynamometru (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) prostopadle do grzebienia piszczeli 5 cm proksymalnie do kostki przyśrodkowej w celu wykonania pomiaru. Pacjentom mówi się, aby „osiągnęli maksymalną siłę i wytrzymali przez trzy sekundy”. Zostaną wykonane trzy pomiary i zostanie wzięta średnia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania będzie odsetek wyjściowego MVIC zatrzymanego na mięśniu czworogłowym nogi poddanej alloplastyce u każdego pacjenta po 6 godzinach po operacji. Wyższy procent będzie wiązał się z mniejszą blokadą silnika. |
6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Timed Up and Go mierzy poczucie równowagi pacjenta, mierząc czas wymagany do wykonania określonego zestawu ruchów: wstań z krzesła, przejdź 3 m, cofnij się i usiądź. Został zweryfikowany jako dobry wskaźnik poziomu funkcjonalnego. Mierzone w sekundach, lepsze wartości odnoszą się do krótszych czasów. |
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
30' CST (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Ile razy pacjent może wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund.
Ilość razy będzie policzona, więcej razy będzie wiązało się z lepszym wynikiem.
|
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Zakres ruchu odnosi się do stopnia wyprostu lub zgięcia kolana i jest mierzony za pomocą goniometru.
Biorąc pod uwagę normalne wartości od 0 do 120º, podstawowy ruch zostanie zmierzony przed operacją w celu porównania po operacji.
|
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
Próba Danielsa
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Czynne wyprostowanie kolana wbrew grawitacji i przyłożonemu oporowi (0-5).
5: normalny skurcz wbrew grawitacji i maksymalny opór.
0: brak skurczu.
|
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
10-PMS (10-punktowa skala mobilności)
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Skala od 0-10, w której mierzona jest ruchliwość pacjenta; siadanie na łóżku, krześle, krawędzi łóżka, poruszanie kolanem o więcej niż 45º, wstawanie, chodzenie z lub bez pomocy ułatwiającej poruszanie się. Wyższe wartości są związane z lepszymi wynikami. Oczekiwany stopień zgięcia kolana wynosi ≥45 stopni w 1. dobie pooperacyjnej i ≥70 stopni w 3. dobie pooperacyjnej. Oczekiwana liczba punktów za 0. dobę pooperacyjną: 4 punkty Oczekiwana liczba punktów za 1. dobę po operacji: 8 punktów Oczekiwana liczba punktów za 2. doba pooperacyjna: 9-10 punktów |
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali bólu VAS poprzez wskazanie przez pacjenta na nieoznakowanej skali, jak odczuwał ból, a następnie przełożenie go na milimetry na skali 100 mm. 0 mm: brak bólu 100 mm: silny/skrajny ból |
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
Ilość podanych opioidów
Ramy czasowe: 6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
w razie potrzeby na odpowiednik morfiny.
|
6, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
|
APS-POQ-R.
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
Opracowany przez interdyscyplinarną grupę zadaniową członków American Pain Society, kwestionariusz wyników leczenia pacjentów (APS-POQ) dla QI został zmieniony w celu uwzględnienia psychometrii instrumentu.
Artykuł jest dostępny w ramach otwartego dostępu na stronie internetowej The Journal of Pain.
|
W 24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Skala od 0 do 10, odpowiadając na pytanie, co sądzą o otrzymanym leczeniu, przy czym 10 jest maksymalną wartością związaną z najwyższym poziomem satysfakcji.
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie pacjenta, średnio 6 dni po operacji
|
Dni od operacji do wypisu.
|
przy wypisie pacjenta, średnio 6 dni po operacji
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Mierzy siłę mięśnia czworogłowego i jest normalizowana do wskaźnika masy ciała (N * m/kg). Ten test dobrze koreluje z wynikiem funkcjonalnym. Zostanie zmierzony za pomocą standardowego ręcznego dynamometru (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) prostopadle do grzebienia piszczeli 5 cm proksymalnie do kostki przyśrodkowej w celu wykonania pomiaru. Pacjentom mówi się, aby „osiągnęli maksymalną siłę i wytrzymali przez trzy sekundy”. Zostaną wykonane trzy pomiary i zostanie wzięta średnia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania będzie odsetek wyjściowego MVIC zatrzymanego na mięśniu czworogłowym nogi poddanej alloplastyce u każdego pacjenta po 6, 24 i 48 godzinach po operacji. Wyższy procent będzie wiązał się z mniejszą blokadą silnika. |
24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
- Główny śledczy: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Danninger T, Opperer M, Memtsoudis SG. Perioperative pain control after total knee arthroplasty: An evidence based review of the role of peripheral nerve blocks. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):225-32. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.225. eCollection 2014 Jul 18.
- Elkassabany NM, Antosh S, Ahmed M, Nelson C, Israelite C, Badiola I, Cai LF, Williams R, Hughes C, Mariano ER, Liu J. The Risk of Falls After Total Knee Arthroplasty with the Use of a Femoral Nerve Block Versus an Adductor Canal Block: A Double-Blinded Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1696-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000001237.
- Kardash KJ, Noel GP. The SPANK Block: A Selective Sensory, Single-Injection Solution for Posterior Pain After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):118-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000330. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)299/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .