Blocco del triangolo femorale: mobilizzazione precoce e analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio
Mobilizzazione precoce e analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio, uno studio comparativo prospettico: blocco del canale adduttore vs. blocco del nervo femorale vs. blocco del triangolo femorale all'apice
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diversi blocchi nervosi come opzione analgesica dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sulla base della forza muscolare, della mobilizzazione e del dolore.
Il blocco del canale adduttore è stato proposto come tecnica altrettanto efficace del blocco del nervo femorale in termini di controllo del dolore dopo una TKA, con il vantaggio di preservare la funzione muscolare. Ipotizziamo che un blocco eseguito all'apice del triangolo femorale equilibri meglio l'analgesia con la funzione del quadricipite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi genere, dai 18 ai 90 anni che accettano di partecipare allo studio.
- Chirurgia di protesi totale di ginocchio primaria programmata
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Reinterventi
- Patologia psichiatrica instabile, demenza
- Patologie renali o epatiche che controindicano l'uso di FANS e/o Paracetamolo.
- Allergia agli anestetici locali ammidici, ai FANS, agli oppioidi e/o al paracetamolo.
- Uso quotidiano di oppioidi superiore a 30 mg di morfina (o equivalente)
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni.
- Abuso di droghe
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale ecoguidato, 30 ml di bupivacaina 0,25% e 4 mg di desametasone da somministrare.
|
Tecnica di anestesia regionale che blocca le informazioni sensoriali e motorie del nervo femorale (e dei suoi rami).
|
|
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
Blocco del canale adduttore ecoguidato, al terzo prossimale del canale, 30 ml di bupivacaina 0,25% e 4 mg di desametasone da somministrare.
|
Blocco interfasciale che colpisce principalmente il nervo safeno.
|
|
Sperimentale: Blocco triangolare femorale apicale
Blocco del triangolo femorale ecoguidato, al terzo distale del triangolo, 30 ml di bupivacaina 0,25% e 4 mg di desametasone da somministrare.
|
Blocco nervoso che mira al nervo vasto mediale, al nervo safeno e al nervo cutaneo femorale anteriore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Misura la forza del quadricipite ed è normalizzata all'indice di massa corporea (N * m/kg). Questo test si correla bene con il risultato funzionale. Verrà misurato con un dinamometro portatile standard (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) perpendicolare alla cresta tibiale 5 cm prossimalmente al malleolo mediale per effettuare la misurazione. Ai pazienti viene detto di "raggiungere la forza massima e trattenerla per tre secondi". Verranno effettuate tre misurazioni e verrà presa la media. Gli endpoint primari di efficacia dello studio saranno la percentuale di MVIC al basale trattenuta sul quadricipite della gamba sottoposta ad artroplastica per ciascun soggetto a 6 ore dall'intervento. Più alta è la percentuale correla con meno blocco motorio. |
6 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Timed Up and Go misura il senso di equilibrio di un paziente misurando il tempo necessario per un determinato insieme di movimenti: alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, tornare indietro e sedersi. È stato verificato che funge da buon indicatore del livello funzionale. Misurati in secondi, i valori migliori sono relativi a tempi più brevi. |
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
30' CST (30 sec Test in piedi su sedia)
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Quante volte un paziente può alzarsi e sedersi da una sedia in 30 secondi.
La quantità di volte verrà conteggiata, più volte saranno correlate a un risultato migliore.
|
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Il raggio di movimento si riferisce al grado di estensione o flessione di un ginocchio e viene misurato tramite un goniometro.
Considerando i valori normali da 0 a 120º, il movimento di base sarà misurato prima dell'intervento per essere confrontato dopo l'intervento.
|
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Test di Daniele
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Estensione attiva del ginocchio contro gravità e resistenza applicata (0-5).
5: normale contrazione contro la gravità e massima resistenza.
0: assenza di contrazione.
|
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
10-PMS (scala di mobilità a 10 punti)
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Scala da 0-10 in cui si misura la mobilità del paziente; seduto sul letto, sulla sedia, sul bordo del letto, mobilizzare il ginocchio più di 45º, alzarsi in piedi, camminare con o senza un ausilio per la mobilità. Valori più alti sono correlati a risultati migliori. Un grado atteso di flessione del ginocchio è ≥45 gradi il giorno 1 postoperatorio e ≥70 gradi il giorno 3 postoperatorio. Punti previsti per la giornata postoperatoria 0: 4 punti Punti previsti per la giornata postoperatoria 1: 8 punti Punti previsti per la giornata postoperatoria 2: 9-10 punti |
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Misurazione del dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Il dolore verrà misurato tramite il punteggio del dolore VAS chiedendo al paziente di indicare su una scala non contrassegnata come era il suo dolore e quindi traducendolo in millimetri sulla scala da 100 mm. 0 mm: nessun dolore 100 mm: dolore intenso/estremo |
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
Quantità di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
in morfina equivalente se necessario.
|
6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
|
APS-POQ-R.
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Sviluppato da una task force interdisciplinare di membri dell'American Pain Society, il Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) per il QI è stato rivisto per includere la psicometria strumentale.
L'articolo è disponibile ad accesso libero sul sito web di The Journal of Pain.
|
A 24 ore dall'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Scala da 0 a 10, rispondendo come si sentono riguardo al trattamento ricevuto, essendo 10 il valore massimo correlato al più alto livello di soddisfazione.
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione del paziente, in media 6 giorni dopo l'intervento
|
Giorni dall'intervento alla dimissione.
|
alla dimissione del paziente, in media 6 giorni dopo l'intervento
|
|
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Misura la forza del quadricipite ed è normalizzata all'indice di massa corporea (N * m/kg). Questo test si correla bene con il risultato funzionale. Verrà misurato con un dinamometro portatile standard (MicroFET2; Hoogan Industries, West Jordan, Utah) perpendicolare alla cresta tibiale 5 cm prossimalmente al malleolo mediale per effettuare la misurazione. Ai pazienti viene detto di "raggiungere la forza massima e trattenerla per tre secondi". Verranno effettuate tre misurazioni e verrà presa la media. Gli endpoint primari di efficacia dello studio saranno la percentuale di MVIC al basale trattenuta sul quadricipite della gamba che riceve l'artroplastica per ciascun soggetto a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Più alta è la percentuale correla con meno blocco motorio. |
24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alfons Biarnes Suñe, M.D., Ph.D.
- Investigatore principale: Carlos I Salvadores de Arzuaga, M.D.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Chelly JE, Greger J, Gebhard R, Coupe K, Clyburn TA, Buckle R, Criswell A. Continuous femoral blocks improve recovery and outcome of patients undergoing total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Jun;16(4):436-45. doi: 10.1054/arth.2001.23622.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Danninger T, Opperer M, Memtsoudis SG. Perioperative pain control after total knee arthroplasty: An evidence based review of the role of peripheral nerve blocks. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):225-32. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.225. eCollection 2014 Jul 18.
- Elkassabany NM, Antosh S, Ahmed M, Nelson C, Israelite C, Badiola I, Cai LF, Williams R, Hughes C, Mariano ER, Liu J. The Risk of Falls After Total Knee Arthroplasty with the Use of a Femoral Nerve Block Versus an Adductor Canal Block: A Double-Blinded Randomized Controlled Study. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1696-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000001237.
- Kardash KJ, Noel GP. The SPANK Block: A Selective Sensory, Single-Injection Solution for Posterior Pain After Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):118-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000330. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)299/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .