Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navio Robotic versus konvenční totální endoprotéza kolene

11. září 2026 aktualizováno: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Konvenční vs. roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena: Prospektivní, randomizovaná studie klinických, funkčních a radiografických výsledků

Operace totální náhrady kolenního kloubu je konvenční přístup ke zmírnění bolesti a nedostatku funkce vyplývající z artritidy kolena. Zatímco konvenční operace náhrady kolenního kloubu je velmi úspěšná, výskyt nesprávně nainstalovaných náhradních dílů není neobvyklý. Pro zlepšení výsledků byla nedávno k dispozici roboticky asistovaná operace totální náhrady kolenního kloubu, která se ukázala jako extrémně účinná pro operaci částečné náhrady kolenního kloubu. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda stejná technologie může být stejně účinná pro operaci totální náhrady kolenního kloubu. Tato studie bude hodnotit výsledky roboticky asistované operace oproti konvenční totální náhradě kolenního kloubu u pacientů mezi 40 a 85 lety s artritidou kolenního kloubu v konečném stádiu. Kromě chirurgické techniky se pacientům dostane stejné operační péče a implantátů pro náhradu kolenního kloubu. Kromě standardních rentgenových snímků budou subjekty požádány, aby vyplnily několik krátkodobých klinických a funkčních testů a dotazníků, aby určily výsledky jejich operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Totální endoprotéza kolene (TKA) je rozšířený ortopedický postup pro obnovení funkčnosti a minimalizaci bolesti v důsledku konečného stádia osteoartrózy. Konvenční TKA, dobře akceptovaná jako standard péče, se provádí pomocí manuálního instrumentária vedeného intramedulárními nebo extramedulárními zarovnávacími tyčemi, stejně jako rotačními vodiči, které nejsou specifické pro pacienta. Navzdory neustálému zlepšování manuálního instrumentária je u významného počtu pacientů stále hlášeno pooperační malaligní onemocnění, když jsou tyto manuální nástroje používány. Roboticky asistovaná TKA byla vyvinuta speciálně pro zlepšení chirurgické přesnosti a bylo prokázáno, že významně zlepšuje přesnost zarovnání a obnovení kloubní linie. Tato zlepšení však přišla za cenu vyšší míry komplikací a neprokázalo se, že by se u těchto systémů první generace promítla do smysluplných klinických výsledků. Robotická technologie novější generace nabízí oproti dřívějším verzím několik výhod, včetně potenciálu dynamicky hodnotit měkké tkáně v rozsahu pohybů a schopnosti používat haptické ovládání při preparaci kosti. Moderní roboticky asistovaná chirurgie kolena také prokázala lepší výsledky než konvenční instrumentace v unikompartmentální endoprotéze kolena (UKA). Tato novější generace robotické technologie, která se rychle stala standardem péče pro mnoho kolenních chirurgů, kteří provádějí UKA, byla nedávno schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v TKA. Před zvážením širokého přijetí této novější technologie u pacientů podstupujících TKA jsou nezbytné dobře navržené klinické studie ke studiu její účinnosti u této populace. Navrhovaná studie hodnotí účinnost robotické asistence u pacientů ve věku 40 až 85 let s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu nebo degenerativním onemocněním kloubů podstupujících TKA. Je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie, kde jsou pacienti zaslepeni vůči své léčebné větvi. Pacienti budou na operačním sále randomizováni ke konvenčním vs. roboticky asistovaným technikám a kromě chirurgické techniky dostanou stejnou perioperační péči a identické implantáty. Výzkumníci se zaměřují na měření užitečnosti roboticky asistované TKA prostřednictvím řady časných a krátkodobých klinických, funkčních a radiografických výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 40 a 85 lety
  • index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40,0 kg/m^2
  • osteoartróza kolenního kloubu v konečném stádiu (Kellgren a Lawrence stupeň 4)
  • selhání minimálně 12 týdnů neoperativního řízení
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zánětlivé artropatie ve stejném koleni
  • anamnéza předchozí operace otevřeného kolena na stejném koleni
  • anamnéza předchozí osteotomie nebo periartikulární zlomeniny
  • deformace > 15 stupňů od neutrální mechanické osy
  • hrubá ligamentózní inkompetence mediálních nebo laterálních kolaterálních vazů
  • muskuloskeletální postižení nad rámec jednostranné kolenní osteoartrózy významně omezující jejich funkci
  • neochota nebo neschopnost účastnit se navrhovaného protokolu studie a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Chirurgický systém bez robotiky
Konvenční, neroboticky asistovaný totální chirurgický systém kolenního kloubu
Experimentální: Chirurgický systém s podporou robotiky Navio™
Intervence zhodnotí užitečnost robotické asistence u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Až 2 roky
WOMAC je dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Až 2 roky
Skóre v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Až 2 roky
TUG měří čas (v sekundách), za který pacient vstane z ozbrojeného křesla, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se do sedu na stejné židli. Čas potřebný k dokončení úkolu silně koreluje s úrovní funkční mobility (tj. čím více času zabere, tím více závisí na činnostech každodenního života). Riziko pádů: vysoké riziko (>13,5 sekundy), žádné/nízké/střední (
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na krátkém formuláři 12 zdravotního dotazníku (SF-12)
Časové okno: Až 2 roky
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Až 2 roky
Score on New Knee Society Scores (2011 KSS)
Časové okno: Až 2 roky
KSS 2011 je skórovací systém odvozený od lékaře a pacienta, který byl ověřen a prokázán jako citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po TKA. Tato škála obsahuje čtyři samostatné subškály: (a) objektivní skóre kolena (sedm položek: 100 bodů); b) skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů); c) skóre očekávání pacienta (tři položky: 15 bodů); a (d) skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů). Skóre 80-100: Vynikající; Skóre 70-79: Dobrý; Skóre 60-69: Slušné; Skóre pod 60: Špatné
Až 2 roky
Skóre v globálním hodnocení Skóre funkce kolena (GRS)
Časové okno: Až 2 roky
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vnímání funkčních schopností kolene na stupnici od 0 do 100 %. Skóre 0 představuje úplnou invaliditu a skóre 100 představuje úroveň funkce kolena před tím, než má pacient nějaké příznaky.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit