- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03519269
Navio Robotic versus konvenční totální endoprotéza kolene
11. září 2026 aktualizováno: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Konvenční vs. roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena: Prospektivní, randomizovaná studie klinických, funkčních a radiografických výsledků
Operace totální náhrady kolenního kloubu je konvenční přístup ke zmírnění bolesti a nedostatku funkce vyplývající z artritidy kolena.
Zatímco konvenční operace náhrady kolenního kloubu je velmi úspěšná, výskyt nesprávně nainstalovaných náhradních dílů není neobvyklý.
Pro zlepšení výsledků byla nedávno k dispozici roboticky asistovaná operace totální náhrady kolenního kloubu, která se ukázala jako extrémně účinná pro operaci částečné náhrady kolenního kloubu.
Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda stejná technologie může být stejně účinná pro operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Tato studie bude hodnotit výsledky roboticky asistované operace oproti konvenční totální náhradě kolenního kloubu u pacientů mezi 40 a 85 lety s artritidou kolenního kloubu v konečném stádiu.
Kromě chirurgické techniky se pacientům dostane stejné operační péče a implantátů pro náhradu kolenního kloubu.
Kromě standardních rentgenových snímků budou subjekty požádány, aby vyplnily několik krátkodobých klinických a funkčních testů a dotazníků, aby určily výsledky jejich operace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolene (TKA) je rozšířený ortopedický postup pro obnovení funkčnosti a minimalizaci bolesti v důsledku konečného stádia osteoartrózy.
Konvenční TKA, dobře akceptovaná jako standard péče, se provádí pomocí manuálního instrumentária vedeného intramedulárními nebo extramedulárními zarovnávacími tyčemi, stejně jako rotačními vodiči, které nejsou specifické pro pacienta.
Navzdory neustálému zlepšování manuálního instrumentária je u významného počtu pacientů stále hlášeno pooperační malaligní onemocnění, když jsou tyto manuální nástroje používány.
Roboticky asistovaná TKA byla vyvinuta speciálně pro zlepšení chirurgické přesnosti a bylo prokázáno, že významně zlepšuje přesnost zarovnání a obnovení kloubní linie.
Tato zlepšení však přišla za cenu vyšší míry komplikací a neprokázalo se, že by se u těchto systémů první generace promítla do smysluplných klinických výsledků.
Robotická technologie novější generace nabízí oproti dřívějším verzím několik výhod, včetně potenciálu dynamicky hodnotit měkké tkáně v rozsahu pohybů a schopnosti používat haptické ovládání při preparaci kosti.
Moderní roboticky asistovaná chirurgie kolena také prokázala lepší výsledky než konvenční instrumentace v unikompartmentální endoprotéze kolena (UKA).
Tato novější generace robotické technologie, která se rychle stala standardem péče pro mnoho kolenních chirurgů, kteří provádějí UKA, byla nedávno schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v TKA.
Před zvážením širokého přijetí této novější technologie u pacientů podstupujících TKA jsou nezbytné dobře navržené klinické studie ke studiu její účinnosti u této populace.
Navrhovaná studie hodnotí účinnost robotické asistence u pacientů ve věku 40 až 85 let s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu nebo degenerativním onemocněním kloubů podstupujících TKA.
Je navržena jako prospektivní, randomizovaná studie, kde jsou pacienti zaslepeni vůči své léčebné větvi.
Pacienti budou na operačním sále randomizováni ke konvenčním vs. roboticky asistovaným technikám a kromě chirurgické techniky dostanou stejnou perioperační péči a identické implantáty.
Výzkumníci se zaměřují na měření užitečnosti roboticky asistované TKA prostřednictvím řady časných a krátkodobých klinických, funkčních a radiografických výsledků měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 40 a 85 lety
- index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40,0 kg/m^2
- osteoartróza kolenního kloubu v konečném stádiu (Kellgren a Lawrence stupeň 4)
- selhání minimálně 12 týdnů neoperativního řízení
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zánětlivé artropatie ve stejném koleni
- anamnéza předchozí operace otevřeného kolena na stejném koleni
- anamnéza předchozí osteotomie nebo periartikulární zlomeniny
- deformace > 15 stupňů od neutrální mechanické osy
- hrubá ligamentózní inkompetence mediálních nebo laterálních kolaterálních vazů
- muskuloskeletální postižení nad rámec jednostranné kolenní osteoartrózy významně omezující jejich funkci
- neochota nebo neschopnost účastnit se navrhovaného protokolu studie a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Chirurgický systém bez robotiky
Konvenční, neroboticky asistovaný totální chirurgický systém kolenního kloubu
|
|
|
Experimentální: Chirurgický systém s podporou robotiky Navio™
|
Intervence zhodnotí užitečnost robotické asistence u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Až 2 roky
|
WOMAC je dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0-20, ztuhlost=0-8, fyzická funkce=0-68.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Až 2 roky
|
|
Skóre v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Až 2 roky
|
TUG měří čas (v sekundách), za který pacient vstane z ozbrojeného křesla, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se do sedu na stejné židli.
Čas potřebný k dokončení úkolu silně koreluje s úrovní funkční mobility (tj. čím více času zabere, tím více závisí na činnostech každodenního života).
Riziko pádů: vysoké riziko (>13,5 sekundy), žádné/nízké/střední (
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na krátkém formuláři 12 zdravotního dotazníku (SF-12)
Časové okno: Až 2 roky
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36.
Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
Až 2 roky
|
|
Score on New Knee Society Scores (2011 KSS)
Časové okno: Až 2 roky
|
KSS 2011 je skórovací systém odvozený od lékaře a pacienta, který byl ověřen a prokázán jako citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po TKA.
Tato škála obsahuje čtyři samostatné subškály: (a) objektivní skóre kolena (sedm položek: 100 bodů); b) skóre spokojenosti pacienta (pět položek: 40 bodů); c) skóre očekávání pacienta (tři položky: 15 bodů); a (d) skóre funkční aktivity (19 položek: 100 bodů).
Skóre 80-100: Vynikající; Skóre 70-79: Dobrý; Skóre 60-69: Slušné; Skóre pod 60: Špatné
|
Až 2 roky
|
|
Skóre v globálním hodnocení Skóre funkce kolena (GRS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vnímání funkčních schopností kolene na stupnici od 0 do 100 %.
Skóre 0 představuje úplnou invaliditu a skóre 100 představuje úroveň funkce kolena před tím, než má pacient nějaké příznaky.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR6537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .