Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Navio Robotic по сравнению с традиционным тотальным эндопротезированием коленного сустава

31 августа 2023 г. обновлено: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Традиционная и роботизированная тотальная артропластика коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование клинических, функциональных и рентгенологических результатов

Полная замена коленного сустава является традиционным подходом к облегчению боли и снижению функции, возникающим в результате артрита коленного сустава. В то время как обычная операция по замене коленного сустава очень успешна, случаи неправильной установки запасных частей не являются чем-то необычным. Чтобы улучшить результаты, недавно стала доступна роботизированная операция по тотальному замещению коленного сустава, и было показано, что она чрезвычайно эффективна при частичной замене коленного сустава. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, может ли эта же технология быть столь же эффективной при тотальной операции по замене коленного сустава. В настоящем исследовании оцениваются результаты роботизированной операции по сравнению с обычной тотальной заменой коленного сустава у пациентов в возрасте от 40 до 85 лет с терминальной стадией артрита коленного сустава. Помимо хирургической техники, пациенты получат такое же оперативное лечение и имплантаты для замены коленного сустава. В дополнение к стандартным рентгеновским снимкам испытуемых попросят пройти несколько краткосрочных клинических и функциональных тестов и опросников, чтобы определить результаты операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — широко распространенная ортопедическая процедура для восстановления функциональности и минимизации боли при остеоартрите в терминальной стадии. Обычная ТКА, хорошо принятая в качестве стандарта лечения, выполняется с помощью ручного инструментария, управляемого интрамедуллярными или экстрамедуллярными выравнивающими стержнями, а также ротационными направителями, которые не являются специфическими для пациента. Несмотря на постоянное совершенствование ручных инструментов, у значительного числа пациентов по-прежнему отмечается послеоперационное смещение при использовании этих ручных инструментов. Роботизированная ТКА была разработана специально для повышения хирургической точности, и было показано, что она значительно улучшает точность выравнивания и восстановления линии сустава. Однако эти улучшения были достигнуты за счет более высокой частоты осложнений, и не было показано, что они приводят к значимым клиническим результатам с этими системами первого поколения. Роботизированная технология нового поколения предлагает несколько преимуществ по сравнению с более ранними версиями, включая возможность динамической оценки мягких тканей в диапазоне движений и возможность использовать тактильный контроль при препарировании кости. Современная роботизированная хирургия коленного сустава также продемонстрировала лучшие результаты по сравнению с традиционными инструментами при одномартропластике коленного сустава (UKA). Эта роботизированная технология нового поколения, которая быстро стала стандартом лечения для многих хирургов коленного сустава, выполняющих ОАК, недавно была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в ТКА. Перед рассмотрением вопроса о широком внедрении этой новой технологии у пациентов, перенесших ТКА, необходимы хорошо спланированные клинические испытания для изучения ее эффективности в этой популяции. Предлагаемое исследование оценивает эффективность роботизированной помощи у пациентов в возрасте от 40 до 85 лет с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава или дегенеративным заболеванием суставов, перенесших ТКА. Оно разработано как проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты не имеют представления о группе лечения. Пациенты будут рандомизированы для использования обычных и роботизированных методов в операционной и, за исключением хирургического метода, получат одинаковую периоперационную помощь и идентичные имплантаты. Исследователи стремятся измерить полезность роботизированной ТКА с помощью ряда ранних и краткосрочных клинических, функциональных и рентгенологических показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacqueline Lenahan, BS
  • Номер телефона: 212-305-8193
  • Электронная почта: jl5092@cumc.columbia.edu

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Herbert John Cooper, MD
          • Номер телефона: 212-305-6959
          • Электронная почта: hjc2008@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Herbert John Cooper, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 40 до 85 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) менее 40,0 кг/м^2
  • остеоартроз коленного сустава в конечной стадии (4 степень по Келлгрену и Лоуренсу)
  • неудача как минимум 12 недель консервативного лечения
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • история воспалительной артропатии в том же колене
  • история предшествующей открытой операции на колене на том же колене
  • история предшествующей остеотомии или периартикулярного перелома
  • деформация > 15 градусов от нейтральной механической оси
  • грубая связочная недостаточность медиальных или латеральных коллатеральных связок
  • поражение скелетно-мышечной системы, помимо одностороннего остеоартрита коленного сустава, что значительно ограничивает их функцию
  • нежелание или неспособность участвовать в предложенном протоколе исследования и последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Хирургическая система без робототехники
Традиционная хирургическая система для тотального коленного сустава без робототехники
Экспериментальный: Роботизированная хирургическая система Navio™
Вмешательство оценит полезность роботизированной помощи у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До 2 лет
WOMAC представляет собой анкету из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию. Баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале с возможными диапазонами следующим образом: боль = 0-20, скованность = 0-8, физическая функция = 0-68. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
До 2 лет
Оценка в тесте Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: До 2 лет
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется пациенту, чтобы подняться с кресла, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть на то же кресло. Время, затрачиваемое на выполнение задачи, сильно коррелирует с уровнем функциональной мобильности (т. Е. Чем больше времени требуется, тем больше зависимость в повседневной деятельности). Риск падений: высокий риск (> 13,5 секунд), отсутствует/низкий/умеренный (
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткой форме 12 опросника здоровья (SF-12)
Временное ограничение: До 2 лет
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены для создания двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
До 2 лет
Оценка по результатам New Knee Society Scores (2011 KSS)
Временное ограничение: До 2 лет
KSS 2011 – это система оценки, разработанная врачами и пациентами, которая прошла валидацию и продемонстрировала, что она является гибким методом оценки объективных и субъективных результатов после ТЭК. Эта шкала состоит из четырех отдельных подшкал: (а) объективная оценка колена (семь пунктов: 100 баллов); (б) оценка удовлетворенности пациентов (пять пунктов: 40 баллов); (c) оценка ожиданий пациента (три пункта: 15 баллов); и (г) оценка функциональной активности (19 пунктов: 100 баллов). Оценка 80-100: отлично; Оценка 70-79: хорошо; Оценка 60-69: Удовлетворительно; Оценка ниже 60: Плохо
До 2 лет
Оценка по глобальной рейтинговой шкале функции коленного сустава (GRS)
Временное ограничение: До 2 лет
Участников попросят оценить свое восприятие функциональной способности колена по шкале от 0 до 100%. Оценка 0 представляет собой полную инвалидность, а оценка 100 представляет собой уровень функции колена до появления у пациента каких-либо симптомов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная хирургическая система Navio™

Подписаться