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Navio 机器人与传统全膝关节置换术

2023年8月31日 更新者:Herbert John Cooper, MD、Columbia University

传统与机器人辅助全膝关节置换术:临床、功能和影像学结果的前瞻性随机试验

全膝关节置换手术是减轻膝关节炎引起的疼痛和功能缺失的传统方法。 虽然传统的膝关节置换手术非常成功,但更换部件安装不当的情况并不少见。 为了改善结果,机器人辅助全膝关节置换手术最近面世,并且已被证明对部分膝关节置换手术极为有效。 然而,还需要进一步的研究来确定这种相同的技术是否对全膝关节置换手术同样有效。 本研究将评估机器人辅助与传统全膝关节置换手术对 40 至 85 岁终末期膝关节炎患者的疗效。 除手术技术外,患者将接受相同的手术护理和膝关节置换植入物。 除了标准的 X 光检查外,受试者还将被要求完成多项短期临床和功能测试以及问卷调查,以确定其手术结果。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 是一种广泛使用的骨科手术,用于恢复功能并最大限度地减少末期骨关节炎引起的疼痛。 传统的 TKA 被广泛接受为护理标准,它是通过髓内或髓外对准杆以及非患者特定的旋转导向器引导的手动器械进行的。 尽管手动仪器不断改进,但仍有大量患者在使用这些手动仪器时出现术后对线不良。 机器人辅助 TKA 专为提高手术准确性而开发,已被证明可以显着提高对齐和关节线恢复的准确性。 然而,这些改进是以更高的并发症发生率为代价的,并且没有显示出这些第一代系统可以转化为有意义的临床结果。 与早期版本相比,新一代机器人技术具有多项优势,包括在一系列运动中动态评估软组织的潜力以及在骨骼准备中使用触觉控制的能力。 现代机器人辅助膝关节手术在单间室膝关节置换术 (UKA) 中也显示出优于传统仪器的优异结果。 这种新一代机器人技术已迅速成为许多进行 UKA 手术的膝关节外科医生的护理标准,最近已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于 TKA。 在考虑在接受 TKA 的患者中广泛采用这种新技术之前,需要精心设计的临床试验来研究其在该人群中的疗效。 拟议的研究评估了机器人辅助对 40 至 85 岁患有终末期膝骨关节炎或退行性关节疾病接受全膝关节置换术的患者的疗效。 它被设计为一项前瞻性随机试验,患者对其治疗组不知情。 患者将在手术室随机接受传统技术与机器人辅助技术,并且除了手术技术外,还将接受相同的围手术期护理和相同的植入物。 研究人员旨在通过一系列早期和短期临床、功能和影像学结果测量来衡量机器人辅助 TKA 的效用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Herbert John Cooper, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 85 岁之间
  • 体重指数 (BMI) 小于 40.0 kg/m^2
  • 终末期膝骨关节炎(Kellgren 和 Lawrence 4 级)
  • 至少 12 周的非手术治疗失败
  • 英语流利

排除标准:

  • 同一膝关节有炎症性关节病史
  • 同一膝关节先前的膝关节开放手术史
  • 既往截骨术或关节周围骨折史
  • 与中性机械轴的畸形 > 15 度
  • 内侧或外侧副韧带的严重韧带功能不全
  • 单侧膝骨关节炎以外的肌肉骨骼受累显着限制了它们的功能
  • 不愿意或不能参加拟议的研究方案和后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非机器人辅助手术系统
传统的、非机器人辅助的全膝关节手术系统
实验性的:Navio™ 机器人辅助手术系统
干预将评估机器人辅助在接受全膝关节置换术患者中的效用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 得分
大体时间:长达 2 年
WOMAC 是一个包含 24 个项目的问卷,其中包含 3 个测量疼痛、僵硬和身体功能的分量表。 每个子量表中项目的得分相加,可能的范围如下:疼痛=0-20,僵硬=0-8,身体机能=0-68。 WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
长达 2 年
Timed Up and Go 测试 (TUG) 得分
大体时间:长达 2 年
TUG 测量患者从扶手椅上站起来、步行 3 米、转身并回到坐在同一张椅子上所需的时间(以秒为单位)。 完成任务所需的时间与功能流动性水平密切相关(即,花费的时间越多,对日常生活活动的依赖程度越高)。 跌倒风险:高风险(>13.5 秒),无/低/中(
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简式 12 健康问卷 (SF-12) 得分
大体时间:长达 2 年
SF-12 是一项多用途的简短调查,包含 12 个问题,全部选自 SF-36 健康调查。 问题被组合、评分和加权以创建两个量表,提供对心理和身体功能以及整体健康相关生活质量的一瞥。 身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的,范围从 0 到 100,其中零分表示量表衡量的最低健康水平,100 分表示最高健康水平。
长达 2 年
新膝关节协会评分 (2011 KSS)
大体时间:长达 2 年
2011 KSS 是一种基于医生和患者的评分系统,已被验证和证明是一种用于评估 TKA 后客观和主观结果的响应方法。 该量表包括四个独立的子量表:(a) 客观膝关节评分(七个项目:100 分); (b) 患者满意度评分(五项:40分); (c) 患者期望值(三项:15分); (d) 功能活动评分(19 项:100 分)。 80-100分:优秀;分数 70-79:好;分数 60-69:一般;低于 60 分:差
长达 2 年
膝关节功能 (GRS) 全球评分
大体时间:长达 2 年
参与者将被要求以 0 到 100% 的等级对他们对膝关节功能的感知进行评分。 0 分表示完全残疾,100 分表示患者出现任何症状之前的膝关节功能水平。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Herbert John Cooper, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月26日

首次发布 (实际的)

2018年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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