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Navio Robotic 대 기존의 인공 슬관절 전치환술

2023년 8월 31일 업데이트: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

기존 대 로봇 보조 슬관절 전치환술: 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과의 전향적 무작위 시험

슬관절 전치환술은 무릎 관절염으로 인한 통증과 기능 부족을 완화하기 위한 전통적인 접근법입니다. 기존 무릎 교체 수술은 매우 성공적이지만 부적절하게 설치된 교체 부품의 발생률은 드문 일이 아닙니다. 결과를 개선하기 위해 최근 로봇 보조 슬관절 전치환술이 가능해졌으며 부분 슬관절 치환술에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이 동일한 기술이 무릎 인공관절 전치환술에 똑같이 효과적일 수 있는지 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 현재 연구는 무릎의 말기 관절염이 있는 40세에서 85세 사이의 환자에서 로봇 보조 대 기존 무릎 인공관절 수술의 결과를 평가할 것입니다. 수술 기술 외에 환자는 동일한 수술 치료 및 슬관절 교체 임플란트를 받게 됩니다. 표준 엑스레이 외에도 피험자는 수술 결과를 결정하기 위해 몇 가지 단기 임상 및 기능 테스트와 설문지를 완료해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 기능을 회복하고 말기 골관절염으로 인한 통증을 최소화하기 위한 광범위한 정형외과 시술입니다. 치료의 표준으로 잘 받아들여지는 기존의 TKA는 골수내 또는 골수외 정렬 막대에 의해 안내되는 수동 기구뿐만 아니라 환자 특정적이지 않은 회전 가이드로 수행됩니다. 수동 기구의 지속적인 개선에도 불구하고 이러한 수동 기구를 사용할 때 상당수의 환자에서 수술 후 정렬 불량이 여전히 보고되고 있습니다. 로봇 보조 TKA는 수술 정확도를 향상시키기 위해 특별히 개발되었으며 정렬 및 관절 라인 복원의 정확도를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 개선은 합병증 발생률이 높아지는 대가로 이루어졌으며 이러한 1세대 시스템에서 의미 있는 임상 결과로 변환되지 않는 것으로 나타났습니다. 차세대 로봇 기술은 동작 범위에 걸쳐 연조직을 동적으로 평가할 수 있는 잠재력과 뼈 준비에서 촉각 제어를 사용할 수 있는 능력을 포함하여 이전 버전에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 현대 로봇 보조 무릎 수술은 단일구획 슬관절 치환술(UKA)에서 기존 기구보다 우수한 결과를 보여주었습니다. UKA를 수행하는 많은 무릎 외과 의사의 치료 표준이 된 이 차세대 로봇 기술은 최근 TKA에 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. TKA를 받는 환자에게 이 새로운 기술을 광범위하게 적용하는 것을 고려하기 전에 이 집단에서 그 효능을 연구하기 위해 잘 설계된 임상 시험이 필요합니다. 제안된 연구는 말기 무릎 골관절염 또는 TKA를 받는 퇴행성 관절 질환이 있는 40세에서 85세 사이의 환자에서 로봇 보조의 효능을 평가합니다. 그것은 환자가 치료군에 눈이 멀게 되는 전향적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 환자는 수술실에서 기존 기술과 로봇 보조 기술로 무작위 배정되며 수술 기술 외에 동일한 수술 전후 관리와 동일한 임플란트를 받게 됩니다. 연구자들은 다양한 초기 및 단기 임상, 기능 및 방사선학적 결과 측정을 통해 로봇 보조 TKA의 유용성을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herbert John Cooper, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 40~85세
  • 체질량 지수(BMI) 40.0kg/m^2 미만
  • 말기 무릎 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 등급 4)
  • 최소 12주의 비수술 관리 실패
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • 같은 무릎의 염증성 관절병의 병력
  • 같은 무릎에서 이전 무릎 개방 수술의 역사
  • 이전 절골술 또는 관절 주위 골절의 병력
  • 기형 > 중립 기계 축에서 15도
  • 내측 또는 외측 측부 인대의 심한 인대 기능 부전
  • 일방적 인 무릎 골관절염 이외의 근골격계 침범으로 기능이 크게 제한됨
  • 제안된 연구 프로토콜 및 후속 조치에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비 로봇 보조 수술 시스템
기존의 비로봇 보조 슬관절 수술 시스템
실험적: Navio™ 로봇 보조 수술 시스템
Intervention은 인공 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자의 로봇 지원 유용성을 평가할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 최대 2년
WOMAC는 통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 있는 24개 항목의 설문지입니다. 점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-20, 경직=0-8, 신체 기능=0-68. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
최대 2년
TUG(Timed Up and Go Test) 점수
기간: 최대 2년
TUG는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 같은 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 기능적 이동성 수준과 밀접한 관련이 있습니다(즉, 더 많은 시간이 소요될수록 일상 생활 활동에 더 의존적임). 낙상 위험: 높음(>13.5초), 없음/낮음/보통(
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 12 건강 설문지 점수(SF-12)
기간: 최대 2년
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다. 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
최대 2년
New Knee Society Score(2011 KSS) 점수
기간: 최대 2년
2011 KSS는 TKA 후 객관적 및 주관적 결과를 평가하기 위한 대응 방법으로 검증되고 입증된 의사 및 환자 파생 점수 시스템입니다. 이 척도는 4개의 개별 하위 척도로 구성됩니다. (a) 객관적인 무릎 점수(7개 항목: 100점); (b) 환자 만족도 점수(5개 항목: 40점); (c) 환자 기대 점수(3개 항목: 15점); 및 (d) 기능적 활동 점수(19개 항목: 100점). 80-100점: 훌륭함; 점수 70-79: 양호; 점수 60-69: 보통; 60점 미만: 나쁨
최대 2년
무릎 기능의 글로벌 등급 점수(GRS) 점수
기간: 최대 2년
참가자는 무릎 기능 능력에 대한 인식을 0~100%의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 0점은 완전한 장애를 나타내고 100점은 환자가 증상을 보이기 전의 무릎 기능 수준을 나타냅니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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