Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navio Robotic vs. perinteinen polven artroplastia

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Perinteinen vs. robottiavusteinen polven artroplastia: mahdollinen, satunnaistettu kliinisten, toiminnallisten ja radiografisten tulosten tutkimus

Totaalinen polven tekonivelleikkaus on perinteinen tapa lievittää polven niveltulehduksesta johtuvaa kipua ja vajaatoimintaa. Vaikka perinteinen polven tekonivelleikkaus on erittäin onnistunut, väärin asennetut varaosat eivät ole harvinaisia. Tulosten parantamiseksi robottiavusteinen täydellinen polven tekonivelleikkaus on äskettäin tullut saataville, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas osittaisessa polven tekonivelleikkauksessa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen määrittämiseksi, voiko tämä sama tekniikka olla yhtä tehokas koko polven tekonivelleikkauksessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan robottiavusteisen ja tavanomaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen tuloksia 40–85-vuotiailla potilailla, joilla on polven loppuvaiheen niveltulehdus. Leikkaustekniikkaa lukuun ottamatta potilaat saavat saman leikkaushoidon ja polvenproteesi implantit. Tavallisten röntgensäteiden lisäksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään useita lyhytaikaisia ​​kliinisiä ja toiminnallisia testejä ja kyselylomakkeita leikkauksen tulosten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen polven artroplastia (TKA) on laajalle levinnyt ortopedinen toimenpide toiminnan palauttamiseksi ja loppuvaiheen nivelrikon aiheuttaman kivun minimoimiseksi. Hoidon standardiksi hyvin hyväksytty perinteinen TKA suoritetaan manuaalisilla instrumentoinneilla, joita ohjaavat intramedullaariset tai ekstramedullaariset kohdistussauvat sekä kiertoohjaimet, jotka eivät ole potilaskohtaisia. Huolimatta jatkuvasta parantumisesta manuaalisessa instrumentaatiossa, leikkauksen jälkeisiä epäkohtia raportoitiin edelleen merkittävällä määrällä potilaita, kun näitä manuaalisia instrumentteja käytetään. Robottiavusteinen TKA kehitettiin erityisesti parantamaan kirurgista tarkkuutta, ja sen on osoitettu parantavan merkittävästi kohdistuksen ja nivellinjan restauroinnin tarkkuutta. Nämä parannukset tulivat kuitenkin korkeampien komplikaatioiden kustannuksella, eikä niiden ole osoitettu johtavan merkityksellisiin kliinisiin tuloksiin näillä ensimmäisen sukupolven järjestelmillä. Uuden sukupolven robottiteknologia tarjoaa useita etuja aiempiin versioihin verrattuna, mukaan lukien mahdollisuudet arvioida pehmytkudoksia dynaamisesti eri liikealueella ja kyky käyttää haptista ohjausta luun valmistelussa. Nykyaikainen robottiavusteinen polvileikkaus on myös osoittanut parempia tuloksia kuin perinteinen instrumentointi yksiosastoisessa polven artroplastiassa (UKA). Tämä uuden sukupolven robottiteknologia, josta on nopeasti tullut hoidon standardi monille UKA:ta suorittaville polvikirurgeille, on äskettäin hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytettäväksi TKA:ssa. Ennen kuin harkitaan tämän uudemman tekniikan laajaa käyttöönottoa TKA:ta saavilla potilailla, tarvitaan hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia sen tehokkuuden tutkimiseksi tässä populaatiossa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan robottiavustuksen tehokkuutta 40–85-vuotiailla potilailla, joilla on loppuvaiheen polven nivelrikko tai rappeuttava nivelsairaus, joille tehdään TKA:ta. Se on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa potilaat sokennetaan hoitohaaransa suhteen. Potilaat satunnaistetaan leikkaussalissa tavanomaiseen vs. robottiavusteiseen tekniikkaan, ja he saavat leikkausta lukuun ottamatta saman perioperatiivisen hoidon ja identtiset implantit. Tutkijat pyrkivät mittaamaan robottiavusteisen TKA:n hyödyllisyyttä useilla varhaisen ja lyhyen aikavälin kliinisillä, toiminnallisilla ja radiografisilla tulosmittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert John Cooper, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40-85 välillä
  • painoindeksi (BMI) alle 40,0 kg/m^2
  • loppuvaiheen polven nivelrikko (Kellgren ja Lawrence luokka 4)
  • vähintään 12 viikon ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen
  • Englannin sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • saman polven tulehduksellinen artropatia
  • aiempi avoin polvileikkaus samassa polvessa
  • aiempi osteotomia tai periartikulaarinen murtuma
  • epämuodostuma > 15 astetta neutraalista mekaanisesta akselista
  • mediaalisten tai lateraalisten sivusiteiden vakava nivelsiteiden epäpätevyys
  • tuki- ja liikuntaelimistön osallistuminen yksipuolisen polven nivelrikon lisäksi rajoittaen merkittävästi niiden toimintaa
  • haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua ehdotettuun tutkimussuunnitelmaan ja seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei robottiavusteinen kirurginen järjestelmä
Perinteinen, ei-robottiavusteinen polven kokonaiskirurginen järjestelmä
Kokeellinen: Navio™ Robotics-avusteinen kirurginen järjestelmä
Laite: Navio™ Robotics-avusteinen kirurginen järjestelmä
Interventio arvioi robotti-avun hyödyllisyyttä potilailla, joille tehdään koko polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksistä (WOMAC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
WOMAC on 24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu=0-20, jäykkyys=0-8, fyysinen toiminta=0-68. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Jopa 2 vuotta
Pisteet Timed Up and Go -testistä (TUG)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TUG mittaa ajan (sekunteina), joka kuluu potilaan nousemiseen käsinojalta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja palaamaan samaan tuoliin. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika korreloi vahvasti toiminnallisen liikkuvuuden tasoon (eli mitä enemmän aikaa kuluu, sitä enemmän riippuvainen päivittäisistä toiminnoista). Putoamisriski: suuri riski (> 13,5 sekuntia), ei mitään / pieni / kohtalainen (
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärä lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyssä (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Kysymyksiä yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin, jotta saatiin kaksi asteikkoa, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Jopa 2 vuotta
Score on New Knee Society Scores (2011 KSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vuoden 2011 KSS on lääkärin ja potilaan pisteytysjärjestelmä, joka on validoitu ja osoitettu responsiiviseksi menetelmäksi arvioida objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia TKA:n jälkeen. Tämä asteikko koostuu neljästä erillisestä ala-asteikosta: (a) objektiivinen polvipistemäärä (seitsemän kohtaa: 100 pistettä); (b) potilastyytyväisyyspisteet (viisi kohtaa: 40 pistettä); (c) potilaan odotusten pisteet (kolme kohtaa: 15 pistettä); ja (d) toiminnallisen aktiivisuuden pisteet (19 kohtaa: 100 pistettä). Pisteet 80-100: Erinomainen; Pisteet 70-79: Hyvä; Tulos 60-69: Kohtuullinen; Pisteet alle 60: Huono
Jopa 2 vuotta
Piste polven toiminnan globaalista pistemäärästä (GRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujia pyydetään arvioimaan näkemyksensä polven toimintakyvystä asteikolla 0–100. Pistemäärä 0 edustaa täydellistä vammaa ja pistemäärä 100 edustaa polven toiminnan tasoa ennen kuin potilaalla on oireita.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Navio™ Robotics-avusteinen kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa