- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03519269
Navio Robotic im Vergleich zu konventioneller Knie-Totalendoprothetik
11. September 2026 aktualisiert von: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Konventionelle vs. roboterassistierte Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte Studie zu klinischen, funktionellen und röntgenologischen Ergebnissen
Die Operation des totalen Knieersatzes ist ein herkömmlicher Ansatz zur Linderung der Schmerzen und des Funktionsverlusts, die aus Arthritis des Knies resultieren.
Während eine herkömmliche Knieersatzoperation sehr erfolgreich ist, sind Vorfälle von falsch installierten Ersatzteilen nicht ungewöhnlich.
Um die Ergebnisse zu verbessern, ist seit kurzem eine roboterassistierte Kniegelenksersatzoperation verfügbar, die sich als äußerst effektiv für eine partielle Kniegelenksoperation erwiesen hat.
Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob dieselbe Technologie für die Kniegelenksersatzoperation gleichermaßen wirksam sein kann.
Die vorliegende Studie wird die Ergebnisse einer robotergestützten im Vergleich zu einer konventionellen Kniegelenksersatzoperation bei Patienten zwischen 40 und 85 Jahren mit Arthritis des Knies im Endstadium bewerten.
Abgesehen von der chirurgischen Technik erhalten die Patienten die gleiche operative Versorgung und die gleichen Knieersatzimplantate.
Zusätzlich zu Standard-Röntgenaufnahmen werden die Probanden gebeten, mehrere kurzfristige klinische und funktionelle Tests und Fragebögen auszufüllen, um die Ergebnisse ihrer Operation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes orthopädisches Verfahren zur Wiederherstellung der Funktionalität und Minimierung von Schmerzen aufgrund von Arthrose im Endstadium.
Konventionelle TKA, die als Behandlungsstandard anerkannt ist, wird mit manuellen Instrumenten durchgeführt, die von intramedullären oder extramedullären Ausrichtungsstäben sowie nicht patientenspezifischen Rotationsführungen geführt werden.
Trotz kontinuierlicher Verbesserung der manuellen Instrumente wird bei einer erheblichen Anzahl von Patienten immer noch über postoperative Fehlstellungen berichtet, wenn diese manuellen Instrumente verwendet werden.
Die robotergestützte TKA wurde speziell entwickelt, um die chirurgische Genauigkeit zu verbessern, und es hat sich gezeigt, dass sie die Genauigkeit der Ausrichtung und Wiederherstellung der Gelenklinie erheblich verbessert.
Diese Verbesserungen wurden jedoch mit höheren Komplikationsraten erkauft, und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit diesen Systemen der ersten Generation zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen führen.
Die Robotertechnologie der neueren Generation bietet mehrere Vorteile gegenüber früheren Versionen, darunter das Potenzial, Weichgewebe über einen Bewegungsbereich dynamisch zu beurteilen, und die Möglichkeit, die haptische Steuerung bei der Knochenpräparation zu verwenden.
Die moderne roboterassistierte Kniechirurgie hat auch bei der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) überlegene Ergebnisse gegenüber konventionellen Instrumenten gezeigt.
Diese neuere Generation der Robotertechnologie, die für viele Kniechirurgen, die UKA durchführen, schnell zum Behandlungsstandard geworden ist, wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei TKA zugelassen.
Bevor eine breite Anwendung dieser neueren Technologie bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, in Betracht gezogen wird, sind gut konzipierte klinische Studien erforderlich, um ihre Wirksamkeit in dieser Population zu untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie bewertet die Wirksamkeit der Roboterunterstützung bei Patienten zwischen 40 und 85 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium oder degenerativer Gelenkerkrankung, die sich einer TKA unterziehen.
Es ist als prospektive, randomisierte Studie konzipiert, bei der die Patienten gegenüber ihrem Behandlungsarm verblindet sind.
Die Patienten werden im Operationssaal zwischen konventionellen und roboterassistierten Techniken randomisiert und erhalten abgesehen von der chirurgischen Technik die gleiche perioperative Versorgung und identische Implantate.
Die Forscher zielen darauf ab, den Nutzen der robotergestützten TKA durch eine Reihe von frühen und kurzfristigen klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnismessungen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 85
- Body-Mass-Index (BMI) weniger als 40,0 kg/m^2
- Kniearthrose im Endstadium (Kellgren und Lawrence Grad 4)
- Versagen einer mindestens 12-wöchigen nichtoperativen Behandlung
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der entzündlichen Arthropathie im selben Knie
- Vorgeschichte einer früheren Operation am offenen Knie im selben Knie
- Vorgeschichte einer früheren Osteotomie oder periartikulären Fraktur
- Deformität > 15 Grad von einer neutralen mechanischen Achse
- grobe Bandinsuffizienz der medialen oder lateralen Seitenbänder
- Muskel-Skelett-Beteiligung über eine einseitige Kniearthrose hinaus, die ihre Funktion erheblich einschränkt
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, am vorgeschlagenen Studienprotokoll und der Nachsorge teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nicht robotikunterstütztes chirurgisches System
Herkömmliches, nicht robotikgestütztes Knietotalchirurgiesystem
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Experimental: Navio™ Robotergestütztes chirurgisches System
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Intervention wird den Nutzen der Roboterunterstützung bei Patienten evaluieren, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion.
Die Punktzahlen werden für Items in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Bis zu 2 Jahre
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Ergebnis beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die ein Patient benötigt, um sich von einem bewaffneten Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
Die zur Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität (d. h. je mehr Zeit in Anspruch genommen wird, desto abhängiger von den Aktivitäten des täglichen Lebens).
Sturzrisiko: hohes Risiko (>13,5 Sekunden), kein/gering/mäßig (
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl auf Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden.
Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Bis zu 2 Jahre
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Score auf New Knee Society Scores (2011 KSS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das KSS 2011 ist ein von Ärzten und Patienten abgeleitetes Bewertungssystem, das validiert und als reaktionsfähige Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach TKA nachgewiesen wurde.
Diese Skala umfasst vier separate Subskalen: (a) objektiver Knie-Score (sieben Items: 100 Punkte); (b) Patientenzufriedenheitswert (fünf Items: 40 Punkte); (c) Punktzahl der Patientenerwartungen (drei Items: 15 Punkte); und (d) funktionelle Aktivitätspunktzahl (19 Punkte: 100 Punkte).
Punktzahl 80-100: Ausgezeichnet; Ergebnis 70-79: Gut; Ergebnis 60-69: Ausreichend; Ergebnis unter 60: Schlecht
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Bis zu 2 Jahre
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Score auf Global Rating Score of Knee Function (GRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Kniefunktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 100 % zu bewerten.
Eine Punktzahl von 0 steht für eine vollständige Behinderung und eine Punktzahl von 100 für ein Niveau der Kniefunktion, bevor der Patient irgendwelche Symptome hatte.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR6537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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