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Navio Robotic im Vergleich zu konventioneller Knie-Totalendoprothetik

11. September 2026 aktualisiert von: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Konventionelle vs. roboterassistierte Knie-Totalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte Studie zu klinischen, funktionellen und röntgenologischen Ergebnissen

Die Operation des totalen Knieersatzes ist ein herkömmlicher Ansatz zur Linderung der Schmerzen und des Funktionsverlusts, die aus Arthritis des Knies resultieren. Während eine herkömmliche Knieersatzoperation sehr erfolgreich ist, sind Vorfälle von falsch installierten Ersatzteilen nicht ungewöhnlich. Um die Ergebnisse zu verbessern, ist seit kurzem eine roboterassistierte Kniegelenksersatzoperation verfügbar, die sich als äußerst effektiv für eine partielle Kniegelenksoperation erwiesen hat. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob dieselbe Technologie für die Kniegelenksersatzoperation gleichermaßen wirksam sein kann. Die vorliegende Studie wird die Ergebnisse einer robotergestützten im Vergleich zu einer konventionellen Kniegelenksersatzoperation bei Patienten zwischen 40 und 85 Jahren mit Arthritis des Knies im Endstadium bewerten. Abgesehen von der chirurgischen Technik erhalten die Patienten die gleiche operative Versorgung und die gleichen Knieersatzimplantate. Zusätzlich zu Standard-Röntgenaufnahmen werden die Probanden gebeten, mehrere kurzfristige klinische und funktionelle Tests und Fragebögen auszufüllen, um die Ergebnisse ihrer Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein weit verbreitetes orthopädisches Verfahren zur Wiederherstellung der Funktionalität und Minimierung von Schmerzen aufgrund von Arthrose im Endstadium. Konventionelle TKA, die als Behandlungsstandard anerkannt ist, wird mit manuellen Instrumenten durchgeführt, die von intramedullären oder extramedullären Ausrichtungsstäben sowie nicht patientenspezifischen Rotationsführungen geführt werden. Trotz kontinuierlicher Verbesserung der manuellen Instrumente wird bei einer erheblichen Anzahl von Patienten immer noch über postoperative Fehlstellungen berichtet, wenn diese manuellen Instrumente verwendet werden. Die robotergestützte TKA wurde speziell entwickelt, um die chirurgische Genauigkeit zu verbessern, und es hat sich gezeigt, dass sie die Genauigkeit der Ausrichtung und Wiederherstellung der Gelenklinie erheblich verbessert. Diese Verbesserungen wurden jedoch mit höheren Komplikationsraten erkauft, und es wurde nicht gezeigt, dass sie mit diesen Systemen der ersten Generation zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen führen. Die Robotertechnologie der neueren Generation bietet mehrere Vorteile gegenüber früheren Versionen, darunter das Potenzial, Weichgewebe über einen Bewegungsbereich dynamisch zu beurteilen, und die Möglichkeit, die haptische Steuerung bei der Knochenpräparation zu verwenden. Die moderne roboterassistierte Kniechirurgie hat auch bei der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) überlegene Ergebnisse gegenüber konventionellen Instrumenten gezeigt. Diese neuere Generation der Robotertechnologie, die für viele Kniechirurgen, die UKA durchführen, schnell zum Behandlungsstandard geworden ist, wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei TKA zugelassen. Bevor eine breite Anwendung dieser neueren Technologie bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, in Betracht gezogen wird, sind gut konzipierte klinische Studien erforderlich, um ihre Wirksamkeit in dieser Population zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie bewertet die Wirksamkeit der Roboterunterstützung bei Patienten zwischen 40 und 85 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium oder degenerativer Gelenkerkrankung, die sich einer TKA unterziehen. Es ist als prospektive, randomisierte Studie konzipiert, bei der die Patienten gegenüber ihrem Behandlungsarm verblindet sind. Die Patienten werden im Operationssaal zwischen konventionellen und roboterassistierten Techniken randomisiert und erhalten abgesehen von der chirurgischen Technik die gleiche perioperative Versorgung und identische Implantate. Die Forscher zielen darauf ab, den Nutzen der robotergestützten TKA durch eine Reihe von frühen und kurzfristigen klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnismessungen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 85
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 40,0 kg/m^2
  • Kniearthrose im Endstadium (Kellgren und Lawrence Grad 4)
  • Versagen einer mindestens 12-wöchigen nichtoperativen Behandlung
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der entzündlichen Arthropathie im selben Knie
  • Vorgeschichte einer früheren Operation am offenen Knie im selben Knie
  • Vorgeschichte einer früheren Osteotomie oder periartikulären Fraktur
  • Deformität > 15 Grad von einer neutralen mechanischen Achse
  • grobe Bandinsuffizienz der medialen oder lateralen Seitenbänder
  • Muskel-Skelett-Beteiligung über eine einseitige Kniearthrose hinaus, die ihre Funktion erheblich einschränkt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, am vorgeschlagenen Studienprotokoll und der Nachsorge teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht robotikunterstütztes chirurgisches System
Herkömmliches, nicht robotikgestütztes Knietotalchirurgiesystem
Experimental: Navio™ Robotergestütztes chirurgisches System
Intervention wird den Nutzen der Roboterunterstützung bei Patienten evaluieren, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der WOMAC ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Punktzahlen werden für Items in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–20, Steifheit = 0–8, körperliche Funktion = 0–68. Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Bis zu 2 Jahre
Ergebnis beim Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die ein Patient benötigt, um sich von einem bewaffneten Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf demselben Stuhl zu sitzen. Die zur Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit korreliert stark mit dem Grad der funktionellen Mobilität (d. h. je mehr Zeit in Anspruch genommen wird, desto abhängiger von den Aktivitäten des täglichen Lebens). Sturzrisiko: hohes Risiko (>13,5 Sekunden), kein/gering/mäßig (
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf Kurzform-12-Gesundheitsfragebogen (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Bis zu 2 Jahre
Score auf New Knee Society Scores (2011 KSS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das KSS 2011 ist ein von Ärzten und Patienten abgeleitetes Bewertungssystem, das validiert und als reaktionsfähige Methode zur Bewertung objektiver und subjektiver Ergebnisse nach TKA nachgewiesen wurde. Diese Skala umfasst vier separate Subskalen: (a) objektiver Knie-Score (sieben Items: 100 Punkte); (b) Patientenzufriedenheitswert (fünf Items: 40 Punkte); (c) Punktzahl der Patientenerwartungen (drei Items: 15 Punkte); und (d) funktionelle Aktivitätspunktzahl (19 Punkte: 100 Punkte). Punktzahl 80-100: Ausgezeichnet; Ergebnis 70-79: Gut; Ergebnis 60-69: Ausreichend; Ergebnis unter 60: Schlecht
Bis zu 2 Jahre
Score auf Global Rating Score of Knee Function (GRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmung der Kniefunktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 100 % zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 steht für eine vollständige Behinderung und eine Punktzahl von 100 für ein Niveau der Kniefunktion, bevor der Patient irgendwelche Symptome hatte.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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