- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03519269
Navio Robotic versus conventionele totale knieartroplastiek
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Conventionele versus robotondersteunde totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde studie van klinische, functionele en radiografische resultaten
Een totale knievervangende operatie is een conventionele benadering om de pijn en het gebrek aan functie als gevolg van artritis van de knie te verlichten.
Hoewel conventionele knievervangende operaties zeer succesvol zijn, zijn gevallen van onjuist geïnstalleerde vervangende onderdelen niet ongewoon.
Om de resultaten te verbeteren, is onlangs een robotondersteunde totale knievervangende operatie beschikbaar gekomen, waarvan is aangetoond dat deze uiterst effectief is voor gedeeltelijke knievervangende operaties.
Er is echter verder onderzoek nodig om te bepalen of dezelfde technologie even effectief kan zijn voor totale knievervangende operaties.
De huidige studie zal de resultaten evalueren van robotgeassisteerde versus conventionele totale knievervangende chirurgie bij patiënten tussen 40 en 85 jaar oud met eindstadium artritis van de knie.
Afgezien van de chirurgische techniek, krijgen patiënten dezelfde operatieve zorg en knievervangende implantaten.
Naast standaard röntgenfoto's, zullen proefpersonen worden gevraagd om verschillende kortetermijn klinische en functionele tests en vragenlijsten in te vullen om de resultaten van hun operatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een wijdverspreide orthopedische procedure voor het herstellen van functionaliteit en het minimaliseren van pijn als gevolg van artrose in het eindstadium.
Conventionele TKP, algemeen aanvaard als de zorgstandaard, wordt uitgevoerd met handmatige instrumenten die worden geleid door intramedullaire of extramedullaire uitlijningsstaven, evenals roterende geleiders die niet patiëntspecifiek zijn.
Ondanks de voortdurende verbetering van manuele instrumenten, wordt postoperatieve malalignment nog steeds gemeld bij een aanzienlijk aantal patiënten wanneer deze manuele instrumenten worden gebruikt.
TKA met robotondersteuning is speciaal ontwikkeld om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren, en het is aangetoond dat het de nauwkeurigheid van de uitlijning en het herstel van de gewrichtslijn aanzienlijk verbetert.
Deze verbeteringen gingen echter ten koste van hogere complicaties en bleken niet te vertalen in zinvolle klinische resultaten met deze systemen van de eerste generatie.
Robottechnologie van de nieuwere generatie biedt verschillende voordelen ten opzichte van eerdere versies, waaronder het potentieel om zachte weefsels dynamisch te beoordelen over een bewegingsbereik en de mogelijkheid om haptische controle te gebruiken bij botvoorbereiding.
Moderne robotondersteunde kniechirurgie heeft ook superieure resultaten laten zien ten opzichte van conventionele instrumenten bij unicompartimentele knieartroplastiek (UKA).
Deze nieuwere generatie robottechnologie, die snel de standaardbehandeling is geworden voor veel kniechirurgen die UKA uitvoeren, is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij TKA.
Voorafgaand aan de overweging van wijdverspreide toepassing van deze nieuwere technologie bij patiënten die een TKP ondergaan, zijn goed opgezette klinische onderzoeken nodig om de werkzaamheid ervan bij deze populatie te bestuderen.
De voorgestelde studie evalueert de werkzaamheid van robothulp bij patiënten tussen 40 en 85 jaar oud met eindstadium artrose van de knie of degeneratieve gewrichtsaandoening die een TKP ondergaan.
Het is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij patiënten blind zijn voor hun behandelingsarm.
Patiënten worden gerandomiseerd naar conventionele versus robotondersteunde technieken in de operatiekamer en krijgen, afgezien van de chirurgische techniek, dezelfde perioperatieve zorg en identieke implantaten.
De onderzoekers streven ernaar het nut van TKP met behulp van een robot te meten door middel van een reeks vroege en kortetermijn klinische, functionele en radiografische uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacqueline Lenahan, BS
- Telefoonnummer: 212-305-8193
- E-mail: jl5092@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Herbert John Cooper, MD
- Telefoonnummer: 212-305-6959
- E-mail: hjc2008@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Herbert John Cooper, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 40 en 85 jaar
- body mass index (BMI) minder dan 40,0 kg/m^2
- eindstadium artrose van de knie (Kellgren en Lawrence graad 4)
- falen van minimaal 12 weken niet-operatief beheer
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van inflammatoire artropathie in dezelfde knie
- voorgeschiedenis van eerdere open knieoperaties in dezelfde knie
- voorgeschiedenis van eerdere osteotomie of periarticulaire fractuur
- misvorming > 15 graden van een neutrale mechanische as
- grove ligamentaire incompetentie van de mediale of laterale collaterale ligamenten
- musculoskeletale betrokkenheid buiten unilaterale artrose van de knie, waardoor hun functie aanzienlijk wordt beperkt
- onwil of onvermogen om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoeksprotocol en de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Niet-robotica-ondersteund chirurgisch systeem
Conventioneel, niet-robotica-geassisteerd chirurgisch systeem voor de totale knie
|
|
Experimenteel: Navio™ Robotica-ondersteund chirurgisch systeem
|
Interventie zal het nut van robotondersteuning evalueren bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score op Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De WOMAC is een vragenlijst met 24 items en 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten.
Scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Tot 2 jaar
|
Score op de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De TUG meet de tijd (in seconden) die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een armstoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in dezelfde stoel te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, hangt sterk samen met het niveau van functionele mobiliteit (d.w.z. hoe meer tijd het kost, hoe afhankelijker de activiteiten van het dagelijks leven).
Risico op vallen: hoog risico (>13,5 seconden), geen/laag/matig (
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score op Short-Form 12 Gezondheidsvragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Tot 2 jaar
|
Score op New Knee Society-scores (2011 KSS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De 2011 KSS is een door een arts en patiënt afgeleid scoresysteem dat is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het een responsieve methode is voor het beoordelen van objectieve en subjectieve uitkomsten na TKP.
Deze schaal bestaat uit vier afzonderlijke subschalen: (a) objectieve kniescore (zeven items: 100 punten); (b) patiënttevredenheidsscore (vijf items: 40 punten); (c) score patiëntverwachtingen (drie items: 15 punten); en (d) functionele activiteitsscore (19 items: 100 punten).
Score 80-100: Uitstekend; Score 70-79: Goed; Score 60-69: Redelijk; Score onder de 60: Slecht
|
Tot 2 jaar
|
Score op Global Rating Score van kniefunctie (GRS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun perceptie van kniefunctionaliteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%.
Een score van 0 vertegenwoordigt een volledige handicap en een score van 100 vertegenwoordigt een niveau van kniefunctie voordat de patiënt symptomen heeft.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR6537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Navio™ Robotica-ondersteund chirurgisch systeem
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten