Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navio Robotic versus conventionele totale knieartroplastiek

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Conventionele versus robotondersteunde totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde studie van klinische, functionele en radiografische resultaten

Een totale knievervangende operatie is een conventionele benadering om de pijn en het gebrek aan functie als gevolg van artritis van de knie te verlichten. Hoewel conventionele knievervangende operaties zeer succesvol zijn, zijn gevallen van onjuist geïnstalleerde vervangende onderdelen niet ongewoon. Om de resultaten te verbeteren, is onlangs een robotondersteunde totale knievervangende operatie beschikbaar gekomen, waarvan is aangetoond dat deze uiterst effectief is voor gedeeltelijke knievervangende operaties. Er is echter verder onderzoek nodig om te bepalen of dezelfde technologie even effectief kan zijn voor totale knievervangende operaties. De huidige studie zal de resultaten evalueren van robotgeassisteerde versus conventionele totale knievervangende chirurgie bij patiënten tussen 40 en 85 jaar oud met eindstadium artritis van de knie. Afgezien van de chirurgische techniek, krijgen patiënten dezelfde operatieve zorg en knievervangende implantaten. Naast standaard röntgenfoto's, zullen proefpersonen worden gevraagd om verschillende kortetermijn klinische en functionele tests en vragenlijsten in te vullen om de resultaten van hun operatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een wijdverspreide orthopedische procedure voor het herstellen van functionaliteit en het minimaliseren van pijn als gevolg van artrose in het eindstadium. Conventionele TKP, algemeen aanvaard als de zorgstandaard, wordt uitgevoerd met handmatige instrumenten die worden geleid door intramedullaire of extramedullaire uitlijningsstaven, evenals roterende geleiders die niet patiëntspecifiek zijn. Ondanks de voortdurende verbetering van manuele instrumenten, wordt postoperatieve malalignment nog steeds gemeld bij een aanzienlijk aantal patiënten wanneer deze manuele instrumenten worden gebruikt. TKA met robotondersteuning is speciaal ontwikkeld om de chirurgische nauwkeurigheid te verbeteren, en het is aangetoond dat het de nauwkeurigheid van de uitlijning en het herstel van de gewrichtslijn aanzienlijk verbetert. Deze verbeteringen gingen echter ten koste van hogere complicaties en bleken niet te vertalen in zinvolle klinische resultaten met deze systemen van de eerste generatie. Robottechnologie van de nieuwere generatie biedt verschillende voordelen ten opzichte van eerdere versies, waaronder het potentieel om zachte weefsels dynamisch te beoordelen over een bewegingsbereik en de mogelijkheid om haptische controle te gebruiken bij botvoorbereiding. Moderne robotondersteunde kniechirurgie heeft ook superieure resultaten laten zien ten opzichte van conventionele instrumenten bij unicompartimentele knieartroplastiek (UKA). Deze nieuwere generatie robottechnologie, die snel de standaardbehandeling is geworden voor veel kniechirurgen die UKA uitvoeren, is onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij TKA. Voorafgaand aan de overweging van wijdverspreide toepassing van deze nieuwere technologie bij patiënten die een TKP ondergaan, zijn goed opgezette klinische onderzoeken nodig om de werkzaamheid ervan bij deze populatie te bestuderen. De voorgestelde studie evalueert de werkzaamheid van robothulp bij patiënten tussen 40 en 85 jaar oud met eindstadium artrose van de knie of degeneratieve gewrichtsaandoening die een TKP ondergaan. Het is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij patiënten blind zijn voor hun behandelingsarm. Patiënten worden gerandomiseerd naar conventionele versus robotondersteunde technieken in de operatiekamer en krijgen, afgezien van de chirurgische techniek, dezelfde perioperatieve zorg en identieke implantaten. De onderzoekers streven ernaar het nut van TKP met behulp van een robot te meten door middel van een reeks vroege en kortetermijn klinische, functionele en radiografische uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert John Cooper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 40 en 85 jaar
  • body mass index (BMI) minder dan 40,0 kg/m^2
  • eindstadium artrose van de knie (Kellgren en Lawrence graad 4)
  • falen van minimaal 12 weken niet-operatief beheer
  • Engels vloeiend

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van inflammatoire artropathie in dezelfde knie
  • voorgeschiedenis van eerdere open knieoperaties in dezelfde knie
  • voorgeschiedenis van eerdere osteotomie of periarticulaire fractuur
  • misvorming > 15 graden van een neutrale mechanische as
  • grove ligamentaire incompetentie van de mediale of laterale collaterale ligamenten
  • musculoskeletale betrokkenheid buiten unilaterale artrose van de knie, waardoor hun functie aanzienlijk wordt beperkt
  • onwil of onvermogen om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoeksprotocol en de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-robotica-ondersteund chirurgisch systeem
Conventioneel, niet-robotica-geassisteerd chirurgisch systeem voor de totale knie
Experimenteel: Navio™ Robotica-ondersteund chirurgisch systeem
Interventie zal het nut van robotondersteuning evalueren bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De WOMAC is een vragenlijst met 24 items en 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten. Scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysiek functioneren=0-68. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Tot 2 jaar
Score op de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De TUG meet de tijd (in seconden) die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een armstoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien en weer in dezelfde stoel te gaan zitten. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, hangt sterk samen met het niveau van functionele mobiliteit (d.w.z. hoe meer tijd het kost, hoe afhankelijker de activiteiten van het dagelijks leven). Risico op vallen: hoog risico (>13,5 seconden), geen/laag/matig (
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Short-Form 12 Gezondheidsvragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. Vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Tot 2 jaar
Score op New Knee Society-scores (2011 KSS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De 2011 KSS is een door een arts en patiënt afgeleid scoresysteem dat is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het een responsieve methode is voor het beoordelen van objectieve en subjectieve uitkomsten na TKP. Deze schaal bestaat uit vier afzonderlijke subschalen: (a) objectieve kniescore (zeven items: 100 punten); (b) patiënttevredenheidsscore (vijf items: 40 punten); (c) score patiëntverwachtingen (drie items: 15 punten); en (d) functionele activiteitsscore (19 items: 100 punten). Score 80-100: Uitstekend; Score 70-79: Goed; Score 60-69: Redelijk; Score onder de 60: Slecht
Tot 2 jaar
Score op Global Rating Score van kniefunctie (GRS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om hun perceptie van kniefunctionaliteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 100%. Een score van 0 vertegenwoordigt een volledige handicap en een score van 100 vertegenwoordigt een niveau van kniefunctie voordat de patiënt symptomen heeft.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Navio™ Robotica-ondersteund chirurgisch systeem

3
Abonneren