- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03519269
Navio Robotic Versus convenzionale artroplastica totale del ginocchio
11 settembre 2026 aggiornato da: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Artroplastica totale del ginocchio convenzionale vs. robot-assistita: uno studio prospettico randomizzato sugli esiti clinici, funzionali e radiografici
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è un approccio convenzionale per alleviare il dolore e la mancanza di funzionalità derivanti dall'artrite del ginocchio.
Sebbene la chirurgia sostitutiva del ginocchio convenzionale abbia molto successo, l'incidenza di parti di ricambio installate in modo errato non è rara.
Per migliorare i risultati, la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio assistita da robot è recentemente diventata disponibile e si è dimostrata estremamente efficace per la chirurgia di sostituzione parziale del ginocchio.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se questa stessa tecnologia può essere ugualmente efficace per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.
Il presente studio valuterà i risultati della chirurgia di sostituzione totale del ginocchio robot-assistita rispetto a quella convenzionale in pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni con artrite allo stadio terminale del ginocchio.
Oltre alla tecnica chirurgica, i pazienti riceveranno le stesse cure operative e gli stessi impianti di sostituzione del ginocchio.
Oltre alle radiografie standard, ai soggetti verrà chiesto di completare diversi test e questionari clinici e funzionali a breve termine per determinare i risultati del loro intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura ortopedica molto diffusa per ripristinare la funzionalità e ridurre al minimo il dolore dovuto all'artrosi allo stadio terminale.
La TKA convenzionale, ben accettata come standard di cura, viene eseguita con strumentazione manuale guidata da aste di allineamento intramidollari o extramidollari, nonché guide rotazionali non specifiche per il paziente.
Nonostante il continuo miglioramento della strumentazione manuale, il disallineamento postoperatorio è ancora segnalato in un numero significativo di pazienti quando vengono utilizzati questi strumenti manuali.
La PTC assistita da robot è stata sviluppata appositamente per migliorare l'accuratezza chirurgica e ha dimostrato di migliorare significativamente l'accuratezza dell'allineamento e il ripristino della linea articolare.
Tuttavia, questi miglioramenti sono arrivati a scapito di tassi di complicanze più elevati e non è stato dimostrato che si traducano in risultati clinici significativi con questi sistemi di prima generazione.
La tecnologia robotica di nuova generazione offre numerosi vantaggi rispetto alle versioni precedenti, tra cui la possibilità di valutare dinamicamente i tessuti molli su un'ampia gamma di movimenti e la capacità di utilizzare il controllo tattile nella preparazione dell'osso.
La moderna chirurgia del ginocchio assistita da robot ha anche dimostrato risultati superiori rispetto alla strumentazione convenzionale nell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA).
Questa nuova generazione di tecnologia robotica, che è rapidamente diventata lo standard di cura per molti chirurghi del ginocchio che eseguono UKA, è stata recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'uso nella TKA.
Prima di prendere in considerazione l'adozione diffusa di questa nuova tecnologia nei pazienti sottoposti a TKA, sono necessari studi clinici ben progettati per studiarne l'efficacia in questa popolazione.
Lo studio proposto valuta l'efficacia dell'assistenza robotica in pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni con artrosi del ginocchio allo stadio terminale o malattia degenerativa delle articolazioni sottoposti a TKA.
È concepito come uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti sono in cieco rispetto al loro braccio di trattamento.
I pazienti saranno randomizzati a tecniche convenzionali rispetto a quelle robotizzate in sala operatoria e, oltre alla tecnica chirurgica, riceveranno le stesse cure perioperatorie e impianti identici.
Gli investigatori mirano a misurare l'utilità della TKA assistita da robot attraverso una serie di misure di esito clinico, funzionale e radiografico precoce ea breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 e gli 85 anni
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40,0 kg/m^2
- artrosi del ginocchio allo stadio terminale (Kellgren e Lawrence grado 4)
- fallimento di un minimo di 12 settimane di gestione non operativa
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- storia di artropatia infiammatoria nello stesso ginocchio
- storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto nello stesso ginocchio
- anamnesi di precedente osteotomia o frattura periarticolare
- deformità > 15 gradi da un asse meccanico neutro
- grave incompetenza legamentosa dei legamenti collaterali mediali o laterali
- coinvolgimento muscoloscheletrico oltre l'artrosi unilaterale del ginocchio, limitando significativamente la loro funzione
- riluttanza o incapacità di partecipare al protocollo di studio proposto e al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sistema chirurgico non robotico assistito
Sistema chirurgico totale del ginocchio convenzionale, non assistito da robotica
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Sperimentale: Sistema chirurgico assistito da robotica Navio™
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L'intervento valuterà l'utilità dell'assistenza robotica nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio su Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il WOMAC è un questionario di 24 item con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica.
I punteggi sono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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Fino a 2 anni
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Punteggio al Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia armata, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia.
Il tempo impiegato per completare l'attività è fortemente correlato al livello di mobilità funzionale (ovvero, più tempo è impiegato, maggiore è la dipendenza dalle attività della vita quotidiana).
Rischio di cadute: rischio alto (>13,5 secondi), nessuno/basso/moderato (
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sul questionario sulla salute in forma breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36.
Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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Fino a 2 anni
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Punteggio sui punteggi della New Knee Society (2011 KSS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il KSS 2011 è un sistema di punteggio derivato dal medico e dal paziente che è stato convalidato e dimostrato di essere un metodo reattivo per valutare i risultati oggettivi e soggettivi dopo PTG.
Questa scala comprende quattro sottoscale separate: (a) punteggio obiettivo del ginocchio (sette elementi: 100 punti); (b) punteggio di soddisfazione del paziente (cinque item: 40 punti); (c) punteggio delle aspettative del paziente (tre item: 15 punti); e (d) punteggio di attività funzionale (19 item: 100 punti).
Punteggio 80-100: Eccellente; Punteggio 70-79: Buono; Punteggio 60-69: Discreto; Punteggio inferiore a 60: Scarso
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Fino a 2 anni
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Punteggio sul punteggio di valutazione globale della funzione del ginocchio (GRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'abilità funzionale del ginocchio su una scala da 0 a 100%.
Un punteggio pari a 0 rappresenta una disabilità completa e un punteggio pari a 100 rappresenta un livello di funzionalità del ginocchio prima che il paziente manifestasse qualsiasi sintomo.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR6537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .