Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navio Robotic kontra konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Konwencjonalna a wspomagana robotem alloplastyka stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana próba wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego to konwencjonalne podejście do łagodzenia bólu i braku funkcji wynikającego z zapalenia stawu kolanowego. Podczas gdy konwencjonalna operacja wymiany stawu kolanowego jest bardzo skuteczna, przypadki nieprawidłowo zainstalowanych części zamiennych nie są rzadkością. Aby poprawić wyniki, ostatnio dostępna stała się operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego wspomagana robotem i wykazano, że jest niezwykle skuteczna w przypadku częściowej operacji wymiany stawu kolanowego. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy ta sama technologia może być równie skuteczna w całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem robota i konwencjonalnej u pacjentów w wieku od 40 do 85 lat ze schyłkowym zapaleniem stawu kolanowego. Poza techniką chirurgiczną pacjenci otrzymają taką samą opiekę operacyjną i implanty zastępcze stawu kolanowego. Oprócz standardowych zdjęć rentgenowskich pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkoterminowych testów klinicznych i funkcjonalnych oraz kwestionariuszy w celu określenia wyników ich operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest szeroko rozpowszechnioną procedurą ortopedyczną mającą na celu przywrócenie funkcjonalności i zminimalizowanie bólu spowodowanego schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów. Konwencjonalna TKA, dobrze przyjęta jako standard postępowania, jest wykonywana przy użyciu ręcznego instrumentarium prowadzonego przez śródszpikowe lub pozaszpikowe pręty wyrównawcze, a także prowadnice obrotowe, które nie są specyficzne dla pacjenta. Pomimo ciągłej poprawy narzędzi ręcznych, pooperacyjne nieprawidłowe ustawienie jest nadal zgłaszane u znacznej liczby pacjentów, którzy używają tych narzędzi ręcznych. TKA wspomagana robotem została opracowana specjalnie w celu poprawy dokładności chirurgicznej i wykazano, że znacznie poprawia dokładność wyrównania i odbudowy linii stawu. Jednak te ulepszenia odbyły się kosztem wyższych wskaźników komplikacji i nie wykazano, aby przekładały się na znaczące wyniki kliniczne w przypadku tych systemów pierwszej generacji. Nowsza generacja technologii robotycznej oferuje kilka zalet w porównaniu z wcześniejszymi wersjami, w tym możliwość dynamicznej oceny tkanek miękkich w całym zakresie ruchu oraz możliwość wykorzystania kontroli dotykowej podczas preparacji kości. Nowoczesna chirurgia stawu kolanowego wspomagana robotem wykazała również lepsze wyniki niż konwencjonalne instrumenty w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA). Ta nowsza generacja technologii robotycznej, która szybko stała się standardem opieki dla wielu chirurgów kolana wykonujących UKA, została niedawno zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w TKA. Przed rozważeniem szerokiego zastosowania tej nowszej technologii u pacjentów poddawanych TKA konieczne są dobrze zaprojektowane badania kliniczne w celu zbadania jej skuteczności w tej populacji. Proponowane badanie ocenia skuteczność wspomagania robota u pacjentów w wieku od 40 do 85 lat ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych TKA. Zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjenci są zaślepieni co do ramienia leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących techniki konwencjonalne lub wspomagane robotem na sali operacyjnej i poza techniką chirurgiczną otrzymają taką samą opiekę okołooperacyjną i identyczne implanty. Celem badaczy jest zmierzenie przydatności TKA wspomaganego robotem poprzez szereg wczesnych i krótkoterminowych klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert John Cooper, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 40 do 85 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40,0 kg/m^2
  • schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren i Lawrence stopień 4)
  • niepowodzenie co najmniej 12-tygodniowego leczenia nieoperacyjnego
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • historia artropatii zapalnej w tym samym kolanie
  • historia wcześniejszej otwartej operacji kolana w tym samym kolanie
  • historia wcześniejszej osteotomii lub złamania okołostawowego
  • odkształcenie > 15 stopni od neutralnej osi mechanicznej
  • rażąca niewydolność więzadłowa przyśrodkowych lub bocznych więzadeł pobocznych
  • zajęcie mięśniowo-szkieletowe wykraczające poza jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego znacznie ograniczające ich funkcję
  • niechęć lub niemożność uczestniczenia w proponowanym protokole badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: System chirurgiczny niewspomagany robotami
Konwencjonalny, niewspomagany robotami system całkowitej chirurgii kolana
Eksperymentalny: System chirurgiczny wspomagany robotyką Navio™
Interwencja oceni użyteczność pomocy robota u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
WOMAC to 24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi przedziałami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Do 2 lat
Wynik w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje pacjentowi wstanie z fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się i powrót do siedzenia na tym samym krześle. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej (tj. Im więcej czasu zajmuje, tym większa zależność w czynnościach życia codziennego). Ryzyko upadków: wysokie ryzyko (>13,5 sekundy), brak/niskie/umiarkowane (
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skróconym kwestionariuszu zdrowotnym 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 2 lat
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Do 2 lat
Wynik w New Knee Society Scores (2011 KSS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
KSS 2011 to opracowany przez lekarzy i pacjentów system punktacji, który został zwalidowany i okazał się skuteczną metodą oceny obiektywnych i subiektywnych wyników po TKA. Skala ta składa się z czterech odrębnych podskal: (a) obiektywna ocena stawu kolanowego (siedem pozycji: 100 punktów); (b) ocena zadowolenia pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów); (c) punktacja oczekiwań pacjenta (trzy pozycje: 15 punktów); oraz (d) wynik aktywności funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów). Wynik 80-100: doskonały; Wynik 70-79: dobry; Wynik 60-69: Dostateczny; Wynik poniżej 60: Słaby
Do 2 lat
Wynik w globalnej ocenie funkcji stawu kolanowego (GRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej percepcji sprawności funkcjonalnej kolana w skali od 0 do 100%. Wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza poziom funkcji kolana przed wystąpieniem przez pacjenta jakichkolwiek objawów.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert John Cooper, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na System chirurgiczny wspomagany robotyką Navio™

3
Subskrybuj