- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03519269
Navio Robotic kontra konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Konwencjonalna a wspomagana robotem alloplastyka stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana próba wyników klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego to konwencjonalne podejście do łagodzenia bólu i braku funkcji wynikającego z zapalenia stawu kolanowego.
Podczas gdy konwencjonalna operacja wymiany stawu kolanowego jest bardzo skuteczna, przypadki nieprawidłowo zainstalowanych części zamiennych nie są rzadkością.
Aby poprawić wyniki, ostatnio dostępna stała się operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego wspomagana robotem i wykazano, że jest niezwykle skuteczna w przypadku częściowej operacji wymiany stawu kolanowego.
Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy ta sama technologia może być równie skuteczna w całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem robota i konwencjonalnej u pacjentów w wieku od 40 do 85 lat ze schyłkowym zapaleniem stawu kolanowego.
Poza techniką chirurgiczną pacjenci otrzymają taką samą opiekę operacyjną i implanty zastępcze stawu kolanowego.
Oprócz standardowych zdjęć rentgenowskich pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkoterminowych testów klinicznych i funkcjonalnych oraz kwestionariuszy w celu określenia wyników ich operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest szeroko rozpowszechnioną procedurą ortopedyczną mającą na celu przywrócenie funkcjonalności i zminimalizowanie bólu spowodowanego schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów.
Konwencjonalna TKA, dobrze przyjęta jako standard postępowania, jest wykonywana przy użyciu ręcznego instrumentarium prowadzonego przez śródszpikowe lub pozaszpikowe pręty wyrównawcze, a także prowadnice obrotowe, które nie są specyficzne dla pacjenta.
Pomimo ciągłej poprawy narzędzi ręcznych, pooperacyjne nieprawidłowe ustawienie jest nadal zgłaszane u znacznej liczby pacjentów, którzy używają tych narzędzi ręcznych.
TKA wspomagana robotem została opracowana specjalnie w celu poprawy dokładności chirurgicznej i wykazano, że znacznie poprawia dokładność wyrównania i odbudowy linii stawu.
Jednak te ulepszenia odbyły się kosztem wyższych wskaźników komplikacji i nie wykazano, aby przekładały się na znaczące wyniki kliniczne w przypadku tych systemów pierwszej generacji.
Nowsza generacja technologii robotycznej oferuje kilka zalet w porównaniu z wcześniejszymi wersjami, w tym możliwość dynamicznej oceny tkanek miękkich w całym zakresie ruchu oraz możliwość wykorzystania kontroli dotykowej podczas preparacji kości.
Nowoczesna chirurgia stawu kolanowego wspomagana robotem wykazała również lepsze wyniki niż konwencjonalne instrumenty w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA).
Ta nowsza generacja technologii robotycznej, która szybko stała się standardem opieki dla wielu chirurgów kolana wykonujących UKA, została niedawno zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w TKA.
Przed rozważeniem szerokiego zastosowania tej nowszej technologii u pacjentów poddawanych TKA konieczne są dobrze zaprojektowane badania kliniczne w celu zbadania jej skuteczności w tej populacji.
Proponowane badanie ocenia skuteczność wspomagania robota u pacjentów w wieku od 40 do 85 lat ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych TKA.
Zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjenci są zaślepieni co do ramienia leczenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup stosujących techniki konwencjonalne lub wspomagane robotem na sali operacyjnej i poza techniką chirurgiczną otrzymają taką samą opiekę okołooperacyjną i identyczne implanty.
Celem badaczy jest zmierzenie przydatności TKA wspomaganego robotem poprzez szereg wczesnych i krótkoterminowych klinicznych, funkcjonalnych i radiograficznych pomiarów wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline Lenahan, BS
- Numer telefonu: 212-305-8193
- E-mail: jl5092@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Herbert John Cooper, MD
- Numer telefonu: 212-305-6959
- E-mail: hjc2008@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Herbert John Cooper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 40 do 85 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40,0 kg/m^2
- schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren i Lawrence stopień 4)
- niepowodzenie co najmniej 12-tygodniowego leczenia nieoperacyjnego
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- historia artropatii zapalnej w tym samym kolanie
- historia wcześniejszej otwartej operacji kolana w tym samym kolanie
- historia wcześniejszej osteotomii lub złamania okołostawowego
- odkształcenie > 15 stopni od neutralnej osi mechanicznej
- rażąca niewydolność więzadłowa przyśrodkowych lub bocznych więzadeł pobocznych
- zajęcie mięśniowo-szkieletowe wykraczające poza jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego znacznie ograniczające ich funkcję
- niechęć lub niemożność uczestniczenia w proponowanym protokole badania i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: System chirurgiczny niewspomagany robotami
Konwencjonalny, niewspomagany robotami system całkowitej chirurgii kolana
|
|
Eksperymentalny: System chirurgiczny wspomagany robotyką Navio™
|
Interwencja oceni użyteczność pomocy robota u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w Indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
WOMAC to 24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi przedziałami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, sprawność fizyczna=0-68.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Do 2 lat
|
Wynik w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje pacjentowi wstanie z fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się i powrót do siedzenia na tym samym krześle.
Czas potrzebny na wykonanie zadania jest silnie skorelowany z poziomem mobilności funkcjonalnej (tj. Im więcej czasu zajmuje, tym większa zależność w czynnościach życia codziennego).
Ryzyko upadków: wysokie ryzyko (>13,5 sekundy), brak/niskie/umiarkowane (
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik w skróconym kwestionariuszu zdrowotnym 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36.
Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Do 2 lat
|
Wynik w New Knee Society Scores (2011 KSS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
KSS 2011 to opracowany przez lekarzy i pacjentów system punktacji, który został zwalidowany i okazał się skuteczną metodą oceny obiektywnych i subiektywnych wyników po TKA.
Skala ta składa się z czterech odrębnych podskal: (a) obiektywna ocena stawu kolanowego (siedem pozycji: 100 punktów); (b) ocena zadowolenia pacjenta (pięć pozycji: 40 punktów); (c) punktacja oczekiwań pacjenta (trzy pozycje: 15 punktów); oraz (d) wynik aktywności funkcjonalnej (19 pozycji: 100 punktów).
Wynik 80-100: doskonały; Wynik 70-79: dobry; Wynik 60-69: Dostateczny; Wynik poniżej 60: Słaby
|
Do 2 lat
|
Wynik w globalnej ocenie funkcji stawu kolanowego (GRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej percepcji sprawności funkcjonalnej kolana w skali od 0 do 100%.
Wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza poziom funkcji kolana przed wystąpieniem przez pacjenta jakichkolwiek objawów.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR6537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System chirurgiczny wspomagany robotyką Navio™
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Artroplastyka kolanaStany Zjednoczone
-
Navamindradhiraj UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoTajlandia