- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519269
Navio Robotic Versus Konventionel Total Knæ Artroplastik
31. august 2023 opdateret af: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Konventionel vs. robot-assisteret total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret forsøg med kliniske, funktionelle og radiografiske resultater
Total knæudskiftningskirurgi er en konventionel tilgang til at lindre smerten og den manglende funktion som følge af gigt i knæet.
Mens konventionel knæudskiftningskirurgi er meget vellykket, er forekomster af forkert installerede reservedele ikke ualmindelige.
For at forbedre resultaterne er robotassisteret total knæprotesekirurgi for nylig blevet tilgængelig og har vist sig at være ekstremt effektiv til delvis knæprotesekirurgi.
Der er dog behov for yderligere forskning for at afgøre, om den samme teknologi kan være lige så effektiv til total knæudskiftningskirurgi.
Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af robotassisteret versus konventionel total knæudskiftningskirurgi hos patienter mellem 40 og 85 år med slutstadie gigt i knæet.
Ud over kirurgisk teknik vil patienter modtage den samme operative pleje og knæproteseimplantater.
Ud over standard røntgenbilleder vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde flere kortsigtede kliniske og funktionelle tests og spørgeskemaer for at bestemme resultaterne af deres operation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er en udbredt ortopædisk procedure til at genoprette funktionalitet og minimere smerter på grund af slutstadie slidgigt.
Konventionel TKA, der er velaccepteret som standard for pleje, udføres med manuel instrumentering styret af intramedullære eller ekstramedullære alignmentstave, samt rotationsguider, der ikke er patientspecifikke.
På trods af fortsat forbedring af manuel instrumentering er postoperativ fejlstilling stadig rapporteret hos et betydeligt antal patienter, når disse manuelle instrumenter anvendes.
Robot-assisteret TKA blev udviklet specifikt til at forbedre kirurgisk nøjagtighed, og har vist sig at forbedre nøjagtigheden af justering og gendannelse af ledlinjer betydeligt.
Disse forbedringer kom dog på bekostning af højere komplikationsrater og viste sig ikke at oversætte til meningsfulde kliniske resultater med disse førstegenerationssystemer.
Nyere generation af robotteknologi tilbyder flere fordele i forhold til tidligere versioner, herunder potentialet til dynamisk at vurdere blødt væv over en række bevægelser og evnen til at bruge haptisk kontrol i knogleforberedelse.
Moderne robot-assisteret knækirurgi har også vist overlegne resultater i forhold til konventionel instrumentering i unicompartmental knæarthroplasty (UKA).
Denne nyere generation af robotteknologi, som hurtigt er blevet standard-of-care for mange knækirurger, der udfører UKA, er for nylig blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til brug i TKA.
Forud for overvejelser om udbredt anvendelse af denne nyere teknologi hos patienter, der gennemgår TKA, er veldesignede kliniske forsøg nødvendige for at studere dens effektivitet i denne population.
Den foreslåede undersøgelse evaluerer effektiviteten af robothjælp hos patienter mellem 40 og 85 år med slutstadie af knæartrose eller degenerativ ledsygdom, der gennemgår TKA.
Det er designet som et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor patienter er blindet til deres behandlingsarm.
Patienter vil blive randomiseret til konventionelle versus robot-assisterede teknikker på operationsstuen og vil, bortset fra den kirurgiske teknik, modtage den samme perioperative pleje og identiske implantater.
Efterforskerne sigter mod at måle anvendeligheden af robot-assisteret TKA gennem en række tidlige og kortsigtede kliniske, funktionelle og radiografiske resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Lenahan, BS
- Telefonnummer: 212-305-8193
- E-mail: jl5092@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Herbert John Cooper, MD
- Telefonnummer: 212-305-6959
- E-mail: hjc2008@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Herbert John Cooper, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 40 og 85
- kropsmasseindeks (BMI) mindre end 40,0 kg/m^2
- slutstadie knæartrose (Kellgren og Lawrence grad 4)
- svigt af mindst 12 ugers ikke-operativ ledelse
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- historie med inflammatorisk artropati i samme knæ
- historie med tidligere åben knæoperation i samme knæ
- historie med tidligere osteotomi eller periartikulær fraktur
- deformitet > 15 grader fra en neutral mekanisk akse
- grov ligamentøs inkompetence af de mediale eller laterale kollaterale ligamenter
- muskuloskeletal involvering ud over unilateral knæartrose, hvilket væsentligt begrænser deres funktion
- manglende vilje eller manglende evne til at deltage i den foreslåede undersøgelsesprotokol og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke-robotassisteret kirurgisk system
Konventionelt, ikke-robotik-assisteret totalt knækirurgisk system
|
|
Eksperimentel: Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system
|
Intervention vil evaluere nytten af robothjælp til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Op til 2 år
|
WOMAC er et spørgeskema med 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion.
Score er summeret for elementer i hver underskala, med mulige intervaller som følger: smerte=0-20, stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68.
Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
|
Op til 2 år
|
Score på Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Op til 2 år
|
TUG'en måler den tid (i sekunder), det tager en patient at rejse sig fra en armeret stol, gå 3 meter, dreje og vende tilbage til at sidde i den samme stol.
Den tid, det tager at fuldføre opgaven, er stærkt korreleret til niveauet af funktionel mobilitet (dvs. jo mere tid det tager, jo mere afhængig af dagligdags aktiviteter).
Risiko for fald: høj risiko (>13,5 sekunder), ingen/lav/moderat (
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score på Short-Form 12 Health Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Op til 2 år
|
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey.
Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Op til 2 år
|
Score på New Knee Society Scores (2011 KSS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
2011 KSS er et læge- og patient-afledt scoringssystem, der er blevet valideret og demonstreret at være en responsiv metode til at vurdere objektive og subjektive resultater efter TKA.
Denne skala omfatter fire separate underskalaer: (a) objektiv knæscore (syv elementer: 100 point); (b) patienttilfredshedsscore (fem punkter: 40 point); (c) score for patientforventninger (tre elementer: 15 point); og (d) funktionel aktivitetsscore (19 elementer: 100 point).
Score 80-100: Fremragende; Score 70-79: Godt; Score 60-69: Fair; Score under 60: Dårlig
|
Op til 2 år
|
Score på Global Rating Score of Knee Function (GRS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattelse af knæets funktionelle evne på en skala fra 0 til 100 %.
En score på 0 repræsenterer et fuldstændigt handicap, og en score på 100 repræsenterer et niveau af knæfunktion, før patienten har nogen symptomer.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert John Cooper, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR6537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Navio™ Robotics-assisteret kirurgisk system
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetLivmodersygdomme | Adnexale sygdommeItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetKræft | Komplikationer | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Anden rekonstruktiv kirurgi | Fejl ved muskeltransplantationForenede Stater
-
Navamindradhiraj UniversityAfsluttet