Blok quadratus lumborum versus epidurální pro laparoskopickou nefrektomii dárce ledviny
21. října 2019 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Srovnání mezi blokem quadratus lumborum a epidurálem na stresovou reakci a peroperační buněčná imunologická funkce laparoskopické nefrektomie dárce ledviny
Tato studie měla za cíl porovnat blok quadratus lumborum s epidurálním na stresovou reakci a perioperační buněčnou imunologickou funkci dárce ledviny laparoskopické nefrektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát dva subjektů dostalo informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizovalo se do dvou skupin; quadratus lumborum blokáda a epidurální.
Na operačním sále byl subjektům nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie.
Celková indukce anestezie byla provedena fentanylem 2 mcg/kg a propofolem 1-2 mg/kg.
Intubace endotracheální trubicí (ETT) byla usnadněna pomocí Atracuria 0,5 mg/kg jako myorelaxans.
Údržba byla prováděna sevofluranem, kyslíkem a stlačeným vzduchem.
U skupiny s blokádou quadratus lumborum bude provedena bilaterální blokáda pomocí ultrazvuku stimuplexovou 100mm jehlou s 20 ml bupivakainu 0,25% jako režim.
V epidurální skupině byl epidurální katétr zaveden v celkové anestezii do levé laterální polohy dekubitu (hloubka 5 cm uvnitř epidurálního prostoru) v úrovni Th10-Th11.
Zavedení katétru bylo potvrzeno vakuovou aspirací a negativní testovací dávkou.
Před první incizí bude pacientovi podáván kontinuální epidurální bupivakain 0,25 % 6 ml/hod.
Vzorek krve byl odebrán pro interleukin-6, krevní glukózu a c-reaktivní protein jako základní data.
Po operaci byl pacient extubován až do úplného vědomí a může plnit verbální příkazy.
Po operaci bude pacient převezen do zotavovací místnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dárci ledvin podstupující laparoskopickou nefrektomii
- Index tělesné hmotnosti pod 30
- Délka operace 4 až 6 hodin
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro blokádu quadratus lumborum
- Mají kontraindikaci pro epidurál
- Předchozí anamnéza alergie na lokální anestetikum
- neschopnost komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum blok
Pacient dostane blok quadratus lumborum
|
Bilaterální blokáda pomocí ultrazvuku bude provedena před operací a po operaci u pacienta pomocí jehly Stimuplex 100 mm s Bupivacainem 0,25% 0,4 ml/kg, maximální dávka 25 ml na každou stranu v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální
Pacient dostane epidurální anestezii
|
Pacientovi bude podáno 6 ml/hod bupivakainu 0,25 % pro intraoperační analgezii a pokračování v epidurální dávce 6 ml/hod Bupivakainu 0,125 % jako pooperační analgezie za 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího interleukinu-6 za 24 hodin po abdominální insuflaci
Časové okno: Před výkonem, na konci operace a 24 hodin po břišní insuflaci
|
Změřte pomocí ELISA
|
Před výkonem, na konci operace a 24 hodin po břišní insuflaci
|
|
Kumulativní potřeba morfinu za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin.
|
Kumulativní spotřeba morfinu v každém časovém bodě během 24 hodin po operaci
|
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí analgezie kontrolované pacientem za 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
Změřte, kolikrát pacient použije morfinovou PCA analgezii
|
2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
|
Změňte základní intenzitu bolesti za 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
Měřeno číselnou stupnicí hodnocení
|
2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
|
Změna glykémie z výchozí hodnoty 2 hodiny po abdominální insuflaci
Časové okno: Před výkonem a 2 hodiny po břišní insuflaci
|
Měřeno vzorkem krve z prstu
|
Před výkonem a 2 hodiny po břišní insuflaci
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin
|
Měřeno neinvazivním monitorováním krevního tlaku před zahájením anestezie (základní hodnota), po indukci, insuflací plynem, Pfannenstielovou incizí, koncem operace a 24hodinovou operací
|
Intraoperační a 24 hodin
|
|
Změna od základního středního arteriálního tlaku
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin
|
Měřeno neinvazivním monitorováním krevního tlaku před zahájením anestezie (základní hodnota), po indukci, insuflací plynem, Pfannenstielovou incizí, koncem operace a 24hodinovou operací
|
Intraoperační a 24 hodin
|
|
Změna od základního srdečního indexu
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin
|
Měřeno kardiometrií ICON® před zahájením anestezie (základní hodnota), po indukci, insuflací plynem, Pfannenstielovou incizí, koncem operace a 24hodinovou operací
|
Intraoperační a 24 hodin
|
|
Změna od základního srdečního tepu
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin
|
Měřeno pulzní oxymetrií před zahájením anestezie (základní linie), po indukci, insuflací plynem, Pfannenstielovou incizí, koncem operace a 24hodinovou operací
|
Intraoperační a 24 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty hs-CRP za 48 hodin po abdominální insuflaci
Časové okno: Před výkonem, na konci operace a 48 hodin po abdominální insuflaci
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Před výkonem, na konci operace a 48 hodin po abdominální insuflaci
|
|
Čas do první potřeby morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání od konce anestezie do prvního pokusu o potřebu morfinu v minutách
|
24 hodin
|
|
Celkový spotřebovaný bupivakain za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový bupivakain použitý do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Změna od výchozího motorického bloku 2, 6, 12 a 24 hodin po zotavení z anestezie
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
Měřeno Bromage skóre
|
2, 6, 12 a 24 hodin po zákroku
|
|
Počet účastníků s parestezií po výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
v procentech
|
24 hodin
|
|
Doba trvání močového katétru
Časové okno: 24 hodin
|
v hodinách
|
24 hodin
|
|
Úroveň senzorického bloku po proceduře
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pocitem chladu a píchnutí špendlíkem
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Das W, Bhattacharya S, Ghosh S, Saha S, Mallik S, Pal S. Comparison between general anesthesia and spinal anesthesia in attenuation of stress response in laparoscopic cholecystectomy: A randomized prospective trial. Saudi J Anaesth. 2015 Apr-Jun;9(2):184-8. doi: 10.4103/1658-354X.152881.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Oyen O, Scholz T, Hartmann A, Pfeffer P. Minimally invasive kidney transplantation: the first experience. Transplant Proc. 2006 Nov;38(9):2798-802. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.102.
- Jianda X, Yuxing Q, Yi G, Hong Z, Libo P, Jianning Z. Impact of Preemptive Analgesia on inflammatory responses and Rehabilitation after Primary Total Knee Arthroplasty: A Controlled Clinical Study. Sci Rep. 2016 Aug 31;6:30354. doi: 10.1038/srep30354.
- Southworth SR, Woodward EJ, Peng A, Rock AD. An integrated safety analysis of intravenous ibuprofen (Caldolor((R))) in adults. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:753-65. doi: 10.2147/JPR.S93547. eCollection 2015.
- Spiro MD, Eilers H. Intraoperative care of the transplant patient. Anesthesiol Clin. 2013 Dec;31(4):705-21. doi: 10.1016/j.anclin.2013.09.005. Epub 2013 Nov 6.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Aditianingsih D, Pryambodho, Anasy N, Tantri AR, Mochtar CA. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated Quadratus Lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):221. doi: 10.1186/s12871-019-0891-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .