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복강경 신장 절제술 신장 기증자를 위한 요방형근 차단 대 경막외

2019년 10월 21일 업데이트: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

복강경 신적출 신장 기증자의 스트레스 반응과 수술 전후 세포 면역학적 기능에 대한 요네모근 차단술과 경막외 마취의 비교

본 연구는 복강경 신절제 신장 기증자의 스트레스 반응과 수술 전후 세포 면역학적 기능에 대한 요방형근 블록과 경막외 마취를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

62명의 피험자가 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았고 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 요방형근 차단 및 경막외. 비침습적 혈압계, 심전도(ECG), 맥박산소측정기가 수술실에서 피험자에게 설정되었습니다. 전신마취 유도는 fentanyl 2 mcg/kg과 propofol 1-2 mg/kg으로 시행하였다. 기관내관(ETT) 삽관은 근육 이완제로 Atracurium 0.5mg/kg을 사용하여 촉진되었습니다. 유지 보수는 세보플루란, 산소 및 압축 공기로 수행되었습니다. 요방형근 차단술군에서는 초음파를 이용한 양측 차단술을 100mm 자극침과 부피바카인 0.25% 20cc를 요법으로 시행한다. 경막외 카테터는 Th10-Th11 수준에서 왼쪽 측면 욕창 위치(경막외 공간 내부 5 cm 깊이)에 전신 마취하에 경막 외 카테터를 삽입했습니다. 카테터 삽입은 진공 흡입 및 음성 시험 용량으로 확인되었습니다. 첫 번째 절개 전에 환자에게 지속적으로 경막외 부피바카인 0.25% 6mL/시간을 투여합니다. 인터루킨-6, 혈당 및 c-반응성 단백질에 대한 혈액 샘플을 기준 데이터로 채취했습니다. 수술 후 환자는 의식이 완전히 회복되고 말로 명령을 따를 수 있을 때까지 발관하였다. 환자는 수술 후 회복실로 이송됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 신장 절제술을 받는 신장 기증자 환자
  • 체질량 지수 30 미만
  • 수술시간 4~6시간
  • 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

요방형근 차단에 대한 금기 사항이 있음

  • 경막 외 약물에 대한 금기
  • 국소마취제 알레르기 과거력
  • 의사소통 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요방형근 블록
환자는 요방형근 블록을 받게 됩니다.
절차: 요방형근 블록
전신마취 하에 Stimuplex 100mm 바늘을 사용하여 Bupivacaine 0.25% 0.4 mL/kg, 각 측 최대 용량 25 mL를 사용하여 수술 전과 수술 후 초음파를 이용한 양측 차단을 시행합니다.
활성 비교기: 지속적인 경막 외
환자는 경막외 마취를 받게 됩니다.
절차: 지속적인 경막 외
환자는 수술 중 진통을 위해 시간당 6mL의 부피바카인 0.25%를, 수술 후 진통을 위해 경막외 6mL/시간의 부피바카인 0,125%를 24시간 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 주입 후 24시간에 기준선 Interleukin-6에서 변경
기간: 시술 전, 수술 종료 시, 복부 주입 24시간 후
ELISA로 측정
시술 전, 수술 종료 시, 복부 주입 24시간 후
수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 누적 모르핀 요구량
기간: 2시간, 6시간, 12시간, 24시간.
수술 후 24시간 동안 각 시점에서 누적 모르핀 소비
2시간, 6시간, 12시간, 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 2, 6, 12 및 24시간에 기준선 환자 제어 진통제에서 변경
기간: 시술 후 2, 6, 12, 24시간
환자가 모르핀 PCA 진통제를 사용하는 횟수로 측정
시술 후 2, 6, 12, 24시간
시술 후 2, 6, 12, 24시간 기준 통증 강도의 변화
기간: 시술 후 2, 6, 12, 24시간
수치 등급 척도로 측정
시술 후 2, 6, 12, 24시간
복부 주입 2시간 후 기준 혈당에서 변화
기간: 시술 전 및 복부 주입 2시간 후
손가락 채혈 혈액 샘플로 측정
시술 전 및 복부 주입 2시간 후
기준 혈압에서 변경
기간: 수술 중 및 24시간
마취 유도 전(기준선), 마취 유도 후, 가스 주입, Pfannenstiel 절개, 수술 종료, 수술 24시간에 비침습적 혈압 모니터링으로 측정
수술 중 및 24시간
기준 평균 동맥압으로부터의 변화
기간: 수술 중 및 24시간
마취 유도 전(기준선), 마취 유도 후, 가스 주입, Pfannenstiel 절개, 수술 종료, 수술 24시간에 비침습적 혈압 모니터링으로 측정
수술 중 및 24시간
기준 심장 지수에서 변경
기간: 수술 중 및 24시간
마취 유도 전(기준선), 마취 유도 후, 가스 주입, Pfannenstiel 절개, 수술 종료, 수술 24시간에 심전계 ICON®으로 측정
수술 중 및 24시간
기준 심박수에서 변경
기간: 수술 중 및 24시간
마취 유도 전(기준선), 마취 유도 후, 가스 주입, 파넨슈틸 절개, 수술 종료, 수술 24시간에 맥박 산소계측으로 측정
수술 중 및 24시간
복부 주입 후 48시간에 기준선 hs-CRP에서 변경
기간: 시술 전, 수술 종료 시, 복부 주입 48시간 후
ELISA로 측정
시술 전, 수술 종료 시, 복부 주입 48시간 후
첫 번째 모르핀 요구 사항까지의 시간
기간: 24 시간
마취 종료부터 모르핀 요구의 첫 번째 시도까지의 시간(분)
24 시간
24시간 동안 사용한 총 부피바카인
기간: 24 시간
수술 후 24시간까지 사용한 총 부피바카인
24 시간
마취 회복 후 2, 6, 12, 24시간에 기준 운동 차단에서 변화
기간: 시술 후 2, 6, 12, 24시간
Bromage 점수로 측정
시술 후 2, 6, 12, 24시간
시술 후 감각이상이 있는 참여자 수
기간: 24 시간
백분율로
24 시간
요로 카테터의 기간
기간: 24 시간
몇 시간 안에
24 시간
시술 후 감각차단 정도
기간: 24 시간
추위와 바늘로 찌르는 감각으로 측정
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IndonesiaUAnes021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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