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Bloc quadratus lumborum versus péridurale pour donneur de rein néphrectomie laparoscopique

21 octobre 2019 mis à jour par: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Comparaison entre le bloc quadratus lumborum et la péridurale sur la réponse au stress et la fonction immunologique cellulaire périopératoire du donneur de rein néphrectomie laparoscopique

Cette étude visait à comparer le bloc quadratus lumborum à la péridurale sur la réponse au stress et la fonction immunologique cellulaire périopératoire du donneur de rein néphrectomie laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-deux sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et randomisés en deux groupes ; bloc quadratus lumborum et péridurale. Un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'opération. L'induction de l'anesthésie générale a été réalisée avec du fentanyl 2 mcg/kg et du propofol 1-2 mg/kg. L'intubation du tube endotrachéal (ETT) a été facilitée avec Atracurium 0,5 mg/kg comme relaxant musculaire. L'entretien était assuré par du sévoflurane, de l'oxygène et de l'air comprimé. Sur le groupe de bloc quadratus lumborum, un bloc bilatéral par ultrasons sera réalisé avec une aiguille stimuplex de 100 mm avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % comme schéma. Sur le groupe péridural, un cathéter péridural a été inséré sous anesthésie générale en position de décubitus latéral gauche (5 cm de profondeur à l'intérieur de l'espace épidural) au niveau Th10-Th11. L'insertion du cathéter a été confirmée par une aspiration sous vide et une dose test négative. Avant la première incision, le patient recevra de la bupivacaïne épidurale continue à 0,25 % 6 ml/heure. Un échantillon de sang a été prélevé pour l'interleukine-6, la glycémie et la protéine c-réactive comme données de base. Après la chirurgie, le patient a été extubé jusqu'à ce qu'il soit pleinement conscient et puisse suivre verbalement la commande. Le patient sera transporté en salle de réveil après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients donneurs de rein subissant une néphrectomie laparoscopique
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30
  • Durée de la chirurgie 4 à 6 heures
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude et signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Avoir une contre-indication pour le bloc quadratus lumborum

  • Avoir une contre-indication à la péridurale
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • incapacité à communiquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc carré des lombes
Le patient recevra un bloc quadratus lumborum
Procédure: Bloc carré des lombes
Un bloc bilatéral par ultrasons sera effectué avant la chirurgie et après la chirurgie sur le patient à l'aide d'une aiguille Stimuplex de 100 mm avec de la bupivacaïne à 0,25 % 0,4 ml/kg, dose maximale de 25 ml de chaque côté sous anesthésie générale
Comparateur actif: Péridurale continue
Le patient recevra une anesthésie péridurale
Procédure: Péridurale continue
Le patient recevra 6 mL/h de bupivacaïne à 0,25 % pour l'analgésie peropératoire et une péridurale continue de 6 mL/h de bupivacaïne à 0,125 % comme analgésie postopératoire en 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'interleukine-6 ​​de base 24 heures après l'insufflation abdominale
Délai: Avant la procédure, à la fin de la chirurgie et 24 heures après l'insufflation abdominale
Mesure par ELISA
Avant la procédure, à la fin de la chirurgie et 24 heures après l'insufflation abdominale
Besoin cumulatif en morphine à 2h, 6h, 12h, 24h postopératoire
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures.
Consommation cumulée de morphine à chaque instant dans les 24 heures suivant la chirurgie
2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient de base à 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Mesurer par combien de fois le patient utilise l'analgésie morphine PCA
2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique
2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Changement de la glycémie de base à 2 heures après l'insufflation abdominale
Délai: Avant la procédure et 2 heures après l'insufflation abdominale
Mesuré par prélèvement sanguin au bout du doigt
Avant la procédure et 2 heures après l'insufflation abdominale
Changement par rapport à la tension artérielle de base
Délai: Peropératoire et 24 heures
Mesurée par la surveillance non invasive de la pression artérielle avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après l'induction, l'insufflation de gaz, l'incision de Pfannenstiel, la fin de la chirurgie et la chirurgie de 24 heures
Peropératoire et 24 heures
Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base
Délai: Peropératoire et 24 heures
Mesurée par la surveillance non invasive de la pression artérielle avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après l'induction, l'insufflation de gaz, l'incision de Pfannenstiel, la fin de la chirurgie et la chirurgie de 24 heures
Peropératoire et 24 heures
Changement par rapport à l'indice cardiaque de base
Délai: Peropératoire et 24 heures
Mesuré par cardiométrie ICON® avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après l'induction, l'insufflation de gaz, l'incision de Pfannenstiel, la fin de la chirurgie et la chirurgie de 24 heures
Peropératoire et 24 heures
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Peropératoire et 24 heures
Mesuré par oxymétrie de pouls avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), après l'induction, l'insufflation de gaz, l'incision de Pfannenstiel, la fin de la chirurgie et la chirurgie de 24 heures
Peropératoire et 24 heures
Changement par rapport à la ligne de base hs-CRP à 48 heures après l'insufflation abdominale
Délai: Avant la procédure, à la fin de la chirurgie et 48 heures après l'insufflation abdominale
Mesuré avec ELISA
Avant la procédure, à la fin de la chirurgie et 48 heures après l'insufflation abdominale
Délai avant le premier besoin en morphine
Délai: 24 heures
Durée de la fin de l'anesthésie jusqu'à la première tentative de besoin en morphine en minutes
24 heures
Bupivacaïne totale utilisée en 24 heures
Délai: 24 heures
Bupivacaïne totale utilisée jusqu'à 24 heures après l'opération
24 heures
Changement par rapport au bloc moteur initial à 2, 6, 12 et 24 heures après la récupération de l'anesthésie
Délai: 2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Mesuré par le score de Bromage
2, 6, 12 et 24 heures après la procédure
Nombre de participants avec paresthésie après la procédure
Délai: 24 heures
en pourcentage
24 heures
Durée du cathéter urinaire
Délai: 24 heures
en heures
24 heures
Niveau de blocage sensoriel après la procédure
Délai: 24 heures
Mesuré par la sensation de froid et de piqûre d'épingle
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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