- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520205
Quadratus Lumborum Block Versus epidurale per donatore di rene nefrectomia laparoscopica
21 ottobre 2019 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Confronto tra blocco del lombo quadrato ed epidurale sulla risposta allo stress e funzione immunologica cellulare perioperatoria del donatore di rene nefrectomia laparoscopica
Questo studio mirava a confrontare il blocco di Quadratus Lumborum con l'epidurale sulla risposta allo stress e la funzione immunologica cellulare perioperatoria del donatore di rene nefrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessantadue soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi; blocco del quadrato dei lombi ed epidurale.
Il monitor della pressione arteriosa non invasivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanyl 2 mcg/kg e propofol 1-2 mg/kg.
L'intubazione del tubo endotracheale (ETT) è stata facilitata con Atracurium 0,5 mg/kg come miorilassante.
La manutenzione è stata effettuata con sevoflurano, ossigeno e aria compressa.
Sul gruppo di blocco del quadratus lumborum, il blocco bilaterale mediante ultrasuoni verrà eseguito con ago stimuplex da 100 mm con 20 cc di bupivacaina 0,25% come regime.
Nel gruppo epidurale, il catetere epidurale è stato inserito in anestesia generale in posizione di decubito laterale sinistro (5 cm di profondità all'interno dello spazio epidurale) a livello Th10-Th11.
L'inserimento del catetere è stato confermato con aspirazione a vuoto e dose di prova negativa.
Prima della prima incisione, al paziente verrà somministrata Bupivacaina epidurale continua allo 0,25% 6 ml/ora.
Il campione di sangue è stato prelevato per l'interleuchina-6, la glicemia e la proteina c-reattiva come dati di riferimento.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato estubato fino a quando non è completamente cosciente e può seguire il comando verbalmente.
Il paziente verrà trasportato in sala risveglio dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donatori di rene sottoposti a nefrectomia laparoscopica
- Indice di massa corporea inferiore a 30
- Durata dell'intervento da 4 a 6 ore
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Hanno controindicazione per il blocco del quadrato dei lombi
- Hanno controindicazione per l'epidurale
- Storia precedente di allergia ai farmaci anestetici locali
- incapacità di comunicare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
Il paziente riceverà blocco quadratus lomborum
|
Il blocco bilaterale mediante ultrasuoni verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico sul paziente utilizzando l'ago Stimuplex da 100 mm con bupivacaina 0,25% 0,4 ml/kg, dose massima 25 ml per lato in anestesia generale
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Comparatore attivo: Epidurale continua
Il paziente riceverà l'anestesia epidurale
|
Al paziente verranno somministrati 6 mL/ora di Bupivacaina 0,25% per l'analgesia intraoperatoria e continueranno l'epidurale 6 mL/ora di Bupivacaina 0,125% come analgesia postoperatoria nelle 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale Interleuchina-6 a 24 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'insufflazione addominale
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Misura con ELISA
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Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'insufflazione addominale
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Requisito cumulativo di morfina a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore.
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Consumo cumulativo di morfina in ogni momento nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'analgesia controllata dal paziente al basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
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Misura quante volte il paziente usa l'analgesia PCA con morfina
|
2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
|
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
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Misurato dalla scala di valutazione numerica
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2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
|
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Variazione dalla glicemia basale a 2 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura e 2 ore dopo l'insufflazione addominale
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Misurato dal campione di sangue prelevato dal polpastrello
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Prima della procedura e 2 ore dopo l'insufflazione addominale
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Variazione rispetto alla pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
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Misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
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Intraoperatorio e 24 ore
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Variazione dalla pressione arteriosa media al basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
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Misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
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Intraoperatorio e 24 ore
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Variazione dall'indice cardiaco basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
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Misurato mediante cardiometria ICON® prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
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Intraoperatorio e 24 ore
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Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
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Misurato mediante pulsossimetria prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
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Intraoperatorio e 24 ore
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Variazione rispetto al basale hs-CRP a 48 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 48 ore dopo l'insufflazione addominale
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Misurato con ELISA
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Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 48 ore dopo l'insufflazione addominale
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Tempo per il primo fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dalla fine dell'anestesia fino al primo tentativo di richiesta di morfina in minuti
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24 ore
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Bupivacaina totale utilizzata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Bupivacaina totale utilizzata fino a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore
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Variazione dal blocco motorio basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
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Misurato dal punteggio di Bromage
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2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
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Numero di partecipanti con parestesia dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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in percentuale
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24 ore
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Durata del catetere urinario
Lasso di tempo: 24 ore
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nelle ore
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24 ore
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Livello di blocco sensoriale dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato dal freddo e dalla sensazione di puntura di spillo
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes021
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