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Quadratus Lumborum Block Versus epidurale per donatore di rene nefrectomia laparoscopica

21 ottobre 2019 aggiornato da: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Confronto tra blocco del lombo quadrato ed epidurale sulla risposta allo stress e funzione immunologica cellulare perioperatoria del donatore di rene nefrectomia laparoscopica

Questo studio mirava a confrontare il blocco di Quadratus Lumborum con l'epidurale sulla risposta allo stress e la funzione immunologica cellulare perioperatoria del donatore di rene nefrectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessantadue soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi; blocco del quadrato dei lombi ed epidurale. Il monitor della pressione arteriosa non invasivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanyl 2 mcg/kg e propofol 1-2 mg/kg. L'intubazione del tubo endotracheale (ETT) è stata facilitata con Atracurium 0,5 mg/kg come miorilassante. La manutenzione è stata effettuata con sevoflurano, ossigeno e aria compressa. Sul gruppo di blocco del quadratus lumborum, il blocco bilaterale mediante ultrasuoni verrà eseguito con ago stimuplex da 100 mm con 20 cc di bupivacaina 0,25% come regime. Nel gruppo epidurale, il catetere epidurale è stato inserito in anestesia generale in posizione di decubito laterale sinistro (5 cm di profondità all'interno dello spazio epidurale) a livello Th10-Th11. L'inserimento del catetere è stato confermato con aspirazione a vuoto e dose di prova negativa. Prima della prima incisione, al paziente verrà somministrata Bupivacaina epidurale continua allo 0,25% 6 ml/ora. Il campione di sangue è stato prelevato per l'interleuchina-6, la glicemia e la proteina c-reattiva come dati di riferimento. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato estubato fino a quando non è completamente cosciente e può seguire il comando verbalmente. Il paziente verrà trasportato in sala risveglio dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donatori di rene sottoposti a nefrectomia laparoscopica
  • Indice di massa corporea inferiore a 30
  • Durata dell'intervento da 4 a 6 ore
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Hanno controindicazione per il blocco del quadrato dei lombi

  • Hanno controindicazione per l'epidurale
  • Storia precedente di allergia ai farmaci anestetici locali
  • incapacità di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
Il paziente riceverà blocco quadratus lomborum
Il blocco bilaterale mediante ultrasuoni verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico sul paziente utilizzando l'ago Stimuplex da 100 mm con bupivacaina 0,25% 0,4 ml/kg, dose massima 25 ml per lato in anestesia generale
Comparatore attivo: Epidurale continua
Il paziente riceverà l'anestesia epidurale
Al paziente verranno somministrati 6 mL/ora di Bupivacaina 0,25% per l'analgesia intraoperatoria e continueranno l'epidurale 6 mL/ora di Bupivacaina 0,125% come analgesia postoperatoria nelle 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Interleuchina-6 a 24 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'insufflazione addominale
Misura con ELISA
Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'insufflazione addominale
Requisito cumulativo di morfina a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore.
Consumo cumulativo di morfina in ogni momento nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'analgesia controllata dal paziente al basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Misura quante volte il paziente usa l'analgesia PCA con morfina
2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Misurato dalla scala di valutazione numerica
2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Variazione dalla glicemia basale a 2 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura e 2 ore dopo l'insufflazione addominale
Misurato dal campione di sangue prelevato dal polpastrello
Prima della procedura e 2 ore dopo l'insufflazione addominale
Variazione rispetto alla pressione sanguigna basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
Misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
Intraoperatorio e 24 ore
Variazione dalla pressione arteriosa media al basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
Misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
Intraoperatorio e 24 ore
Variazione dall'indice cardiaco basale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
Misurato mediante cardiometria ICON® prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
Intraoperatorio e 24 ore
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 24 ore
Misurato mediante pulsossimetria prima dell'induzione dell'anestesia (basale), post-induzione, insufflazione di gas, incisione di Pfannenstiel, fine dell'intervento chirurgico e intervento chirurgico di 24 ore
Intraoperatorio e 24 ore
Variazione rispetto al basale hs-CRP a 48 ore dopo l'insufflazione addominale
Lasso di tempo: Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 48 ore dopo l'insufflazione addominale
Misurato con ELISA
Prima della procedura, alla fine dell'intervento e 48 ore dopo l'insufflazione addominale
Tempo per il primo fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Durata dalla fine dell'anestesia fino al primo tentativo di richiesta di morfina in minuti
24 ore
Bupivacaina totale utilizzata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Bupivacaina totale utilizzata fino a 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Variazione dal blocco motorio basale a 2, 6, 12 e 24 ore dopo il recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Misurato dal punteggio di Bromage
2, 6, 12 e 24 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti con parestesia dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
in percentuale
24 ore
Durata del catetere urinario
Lasso di tempo: 24 ore
nelle ore
24 ore
Livello di blocco sensoriale dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato dal freddo e dalla sensazione di puntura di spillo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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