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Quadratus-lumborum-Block versus Epiduralanästhesie für laparoskopische Nephrektomie-Nierenspender

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Vergleich zwischen Quadratus Lumborum Block und Epidural auf Stressreaktion und perioperative zelluläre immunologische Funktion eines laparoskopischen Nephrektomie-Nierenspenders

Diese Studie zielte darauf ab, den Quadratus Lumborum Block mit dem Epidural in Bezug auf Stressreaktion und perioperative zelluläre immunologische Funktion eines laparoskopischen Nephrektomie-Nierenspenders zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

62 Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert; Quadratus-lumborum-Blockade und Epiduralanästhesie. Im Operationssaal wurden den Probanden ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Pulsoxymetrie verabreicht. Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgte mit Fentanyl 2 µg/kg und Propofol 1-2 mg/kg. Die Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) wurde mit Atracurium 0,5 mg/kg als Muskelrelaxans erleichtert. Die Wartung erfolgte mit Sevofluran, Sauerstoff und Druckluft. In der Quadratus-lumborum-Blockgruppe wird eine bilaterale Blockade mittels Ultraschall mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel mit 20 ml Bupivacain 0,25 % als Behandlungsschema durchgeführt. In der Epiduralgruppe wurde der Epiduralkatheter unter Vollnarkose an der linken Seitendekubitusposition (5 cm tief im Epiduralraum) auf Höhe Th10–Th11 eingeführt. Das Einführen des Katheters wurde durch Vakuumaspiration und negative Testdosis bestätigt. Vor der ersten Inzision erhält der Patient kontinuierlich epidural Bupivacain 0,25 % 6 ml/Stunde. Als Basisdaten wurde eine Blutprobe für Interleukin-6, Blutzucker und c-reaktives Protein entnommen. Nach der Operation wurde der Patient extubiert, bis er bei vollem Bewusstsein war und den Anweisungen verbal folgen konnte. Der Patient wird nach der Operation in den Aufwachraum transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenspenderpatienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen
  • Body-Mass-Index unter 30
  • Operationsdauer 4 bis 6 Stunden
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Es besteht eine Kontraindikation für eine Quadratus-lumborum-Blockade

  • Es besteht eine Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Der Patient erhält einen Quadratus-lumborum-Block
Eine bilaterale Blockade mittels Ultraschall wird vor und nach der Operation am Patienten unter Verwendung einer 100-mm-Stimuplex-Nadel mit Bupivacain 0,25 % 0,4 ml/kg, maximale Dosis 25 ml auf jeder Seite unter Vollnarkose durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanästhesie
Der Patient erhält eine Epiduralanästhesie
Der Patient erhält 6 ml/Stunde Bupivacain 0,25 % zur intraoperativen Analgesie und weiterhin epidural 6 ml/Stunde Bupivacain 0,125 % als postoperative Analgesie in 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6 24 Stunden nach der abdominalen Insufflation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Messung durch ELISA
Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Kumulativer Morphinbedarf 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden.
Kumulativer Morphinkonsum zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenkontrollierten Analgesie zu Studienbeginn 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Messen Sie, wie oft der Patient eine Morphin-PCA-Analgesie anwendet
2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der Ausgangsschmerzintensität 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des Ausgangsblutzuckers 2 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Bauchinsufflation
Gemessen anhand einer Blutentnahme aus der Fingerbeere
Vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Bauchinsufflation
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
Gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
Intraoperativ und 24 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
Gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
Intraoperativ und 24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Herzindex
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
Gemessen durch Kardiometrie ICON® vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
Intraoperativ und 24 Stunden
Änderung der Grundherzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
Gemessen durch Pulsoximetrie vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Intraoperativ und 24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-hs-CRP 48 Stunden nach der abdominalen Insufflation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 48 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Gemessen mit ELISA
Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 48 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Zeit bis zum ersten Morphiumbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Versuch des Morphinbedarfs in Minuten
24 Stunden
Gesamtverbrauch von Bupivacain in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtes Bupivacain wird bis 24 Stunden nach der Operation verwendet
24 Stunden
Änderung der motorischen Ausgangsblockade 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Erholung der Anästhesie
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Bromage-Scores
2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
in Prozent
24 Stunden
Dauer des Harnkatheters
Zeitfenster: 24 Stunden
in Stunden
24 Stunden
Grad der sensorischen Blockade nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen am Kälte- und Nadelstichgefühl
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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