- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520205
Quadratus-lumborum-Block versus Epiduralanästhesie für laparoskopische Nephrektomie-Nierenspender
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Vergleich zwischen Quadratus Lumborum Block und Epidural auf Stressreaktion und perioperative zelluläre immunologische Funktion eines laparoskopischen Nephrektomie-Nierenspenders
Diese Studie zielte darauf ab, den Quadratus Lumborum Block mit dem Epidural in Bezug auf Stressreaktion und perioperative zelluläre immunologische Funktion eines laparoskopischen Nephrektomie-Nierenspenders zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
62 Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie ihre Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert; Quadratus-lumborum-Blockade und Epiduralanästhesie.
Im Operationssaal wurden den Probanden ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät, ein Elektrokardiogramm (EKG) und eine Pulsoxymetrie verabreicht.
Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgte mit Fentanyl 2 µg/kg und Propofol 1-2 mg/kg.
Die Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT) wurde mit Atracurium 0,5 mg/kg als Muskelrelaxans erleichtert.
Die Wartung erfolgte mit Sevofluran, Sauerstoff und Druckluft.
In der Quadratus-lumborum-Blockgruppe wird eine bilaterale Blockade mittels Ultraschall mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel mit 20 ml Bupivacain 0,25 % als Behandlungsschema durchgeführt.
In der Epiduralgruppe wurde der Epiduralkatheter unter Vollnarkose an der linken Seitendekubitusposition (5 cm tief im Epiduralraum) auf Höhe Th10–Th11 eingeführt.
Das Einführen des Katheters wurde durch Vakuumaspiration und negative Testdosis bestätigt.
Vor der ersten Inzision erhält der Patient kontinuierlich epidural Bupivacain 0,25 % 6 ml/Stunde.
Als Basisdaten wurde eine Blutprobe für Interleukin-6, Blutzucker und c-reaktives Protein entnommen.
Nach der Operation wurde der Patient extubiert, bis er bei vollem Bewusstsein war und den Anweisungen verbal folgen konnte.
Der Patient wird nach der Operation in den Aufwachraum transportiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenspenderpatienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen
- Body-Mass-Index unter 30
- Operationsdauer 4 bis 6 Stunden
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
Es besteht eine Kontraindikation für eine Quadratus-lumborum-Blockade
- Es besteht eine Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Unfähigkeit zu kommunizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Der Patient erhält einen Quadratus-lumborum-Block
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Eine bilaterale Blockade mittels Ultraschall wird vor und nach der Operation am Patienten unter Verwendung einer 100-mm-Stimuplex-Nadel mit Bupivacain 0,25 % 0,4 ml/kg, maximale Dosis 25 ml auf jeder Seite unter Vollnarkose durchgeführt
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Epiduralanästhesie
Der Patient erhält eine Epiduralanästhesie
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Der Patient erhält 6 ml/Stunde Bupivacain 0,25 % zur intraoperativen Analgesie und weiterhin epidural 6 ml/Stunde Bupivacain 0,125 % als postoperative Analgesie in 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6 24 Stunden nach der abdominalen Insufflation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
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Messung durch ELISA
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Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
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Kumulativer Morphinbedarf 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden.
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Kumulativer Morphinkonsum zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der patientenkontrollierten Analgesie zu Studienbeginn 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Messen Sie, wie oft der Patient eine Morphin-PCA-Analgesie anwendet
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2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der Ausgangsschmerzintensität 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
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2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des Ausgangsblutzuckers 2 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Bauchinsufflation
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Gemessen anhand einer Blutentnahme aus der Fingerbeere
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Vor dem Eingriff und 2 Stunden nach der Bauchinsufflation
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Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
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Gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
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Intraoperativ und 24 Stunden
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Änderung des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
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Gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
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Intraoperativ und 24 Stunden
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-Herzindex
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
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Gemessen durch Kardiometrie ICON® vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Operationsende und 24-Stunden-Operation
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Intraoperativ und 24 Stunden
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Änderung der Grundherzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden
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Gemessen durch Pulsoximetrie vor Narkoseeinleitung (Grundlinie), nach Narkoseeinleitung, Gasinsufflation, Pfannenstiel-Schnitt, Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Intraoperativ und 24 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-hs-CRP 48 Stunden nach der abdominalen Insufflation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 48 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
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Gemessen mit ELISA
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Vor dem Eingriff, am Ende der Operation und 48 Stunden nach der Insufflation des Abdomens
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Zeit bis zum ersten Morphiumbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer vom Ende der Anästhesie bis zum ersten Versuch des Morphinbedarfs in Minuten
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24 Stunden
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Gesamtverbrauch von Bupivacain in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtes Bupivacain wird bis 24 Stunden nach der Operation verwendet
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24 Stunden
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Änderung der motorischen Ausgangsblockade 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Erholung der Anästhesie
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Gemessen anhand des Bromage-Scores
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2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Parästhesien nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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in Prozent
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24 Stunden
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Dauer des Harnkatheters
Zeitfenster: 24 Stunden
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in Stunden
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24 Stunden
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Grad der sensorischen Blockade nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gemessen am Kälte- und Nadelstichgefühl
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
- Desborough JP. The stress response to trauma and surgery. Br J Anaesth. 2000 Jul;85(1):109-17. doi: 10.1093/bja/85.1.109. No abstract available.
- Das W, Bhattacharya S, Ghosh S, Saha S, Mallik S, Pal S. Comparison between general anesthesia and spinal anesthesia in attenuation of stress response in laparoscopic cholecystectomy: A randomized prospective trial. Saudi J Anaesth. 2015 Apr-Jun;9(2):184-8. doi: 10.4103/1658-354X.152881.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Oyen O, Scholz T, Hartmann A, Pfeffer P. Minimally invasive kidney transplantation: the first experience. Transplant Proc. 2006 Nov;38(9):2798-802. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.102.
- Jianda X, Yuxing Q, Yi G, Hong Z, Libo P, Jianning Z. Impact of Preemptive Analgesia on inflammatory responses and Rehabilitation after Primary Total Knee Arthroplasty: A Controlled Clinical Study. Sci Rep. 2016 Aug 31;6:30354. doi: 10.1038/srep30354.
- Southworth SR, Woodward EJ, Peng A, Rock AD. An integrated safety analysis of intravenous ibuprofen (Caldolor((R))) in adults. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:753-65. doi: 10.2147/JPR.S93547. eCollection 2015.
- Spiro MD, Eilers H. Intraoperative care of the transplant patient. Anesthesiol Clin. 2013 Dec;31(4):705-21. doi: 10.1016/j.anclin.2013.09.005. Epub 2013 Nov 6.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Aditianingsih D, Pryambodho, Anasy N, Tantri AR, Mochtar CA. A randomized controlled trial on analgesic effect of repeated Quadratus Lumborum block versus continuous epidural analgesia following laparoscopic nephrectomy. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 5;19(1):221. doi: 10.1186/s12871-019-0891-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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