Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego a znieczulenie zewnątrzoponowe u dawcy nerki po laparoskopowej nefrektomii

21 października 2019 zaktualizowane przez: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Porównanie między blokiem czworobocznym lędźwi i zewnątrzoponowym na odpowiedź na stres i okołooperacyjną komórkową funkcję immunologiczną dawcy nerki po laparoskopowej nefrektomii

Celem tego badania było porównanie blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego i znieczulenia zewnątrzoponowego pod względem odpowiedzi na stres i okołooperacyjnej komórkowej funkcji immunologicznej dawcy nerki po laparoskopowej nefrektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu dwóch pacjentów otrzymało świadomą zgodę przed włączeniem do badania i losowo podzielono na dwie grupy; blokada mięśnia czworobocznego lędźwi i znieczulenie zewnątrzoponowe. Nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetria zostały ustawione na pacjentach w sali operacyjnej. Indukcję znieczulenia ogólnego prowadzono za pomocą fentanylu 2 mcg/kg i propofolu 1-2 mg/kg. Intubację rurką dotchawiczą (ETT) ułatwiono za pomocą atrakurium 0,5 mg/kg jako środka zwiotczającego mięśnie. Konserwację wykonano sewofluranem, tlenem i sprężonym powietrzem. W grupie z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwi, obustronna blokada za pomocą ultradźwięków zostanie przeprowadzona za pomocą igły Stimuplex 100 mm z 20 cm3 bupiwakainy 0,25% według schematu. W grupie zewnątrzoponowej cewnik zewnątrzoponowy zakładano w znieczuleniu ogólnym na lewym boku (głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej 5 cm) na poziomie Th10-Th11. Wprowadzenie cewnika potwierdzono aspiracją próżniową i ujemną dawką testową. Przed pierwszym nacięciem pacjent otrzyma ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą 0,25% 6 ml/godz. Próbkę krwi pobrano pod kątem interleukiny-6, glukozy we krwi i białka c-reaktywnego jako danych wyjściowych. Po operacji pacjent był ekstubowany do uzyskania pełnej świadomości i wykonywania poleceń ustnych. Po operacji pacjent zostanie przetransportowany na salę pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będący dawcami nerki poddawani laparoskopowej nefrektomii
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30
  • Czas trwania zabiegu od 4 do 6 godzin
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Mają przeciwwskazania do bloku mięśnia czworobocznego lędźwi

  • Mają przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Wcześniejsza historia alergii na leki miejscowo znieczulające
  • niezdolność do komunikowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Pacjent otrzyma blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi
Procedura: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Blokada obustronna za pomocą ultradźwięków zostanie wykonana przed operacją i po operacji u pacjenta z igłą Stimuplex 100mm z bupiwakainą 0,25% 0,4 ml/kg, maksymalna dawka 25 ml na każdą stronę w znieczuleniu ogólnym
Aktywny komparator: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjent otrzyma 6 ml/godzinę bupiwakainy 0,25% w celu znieczulenia śródoperacyjnego i kontynuację znieczulenia zewnątrzoponowego w dawce 6 ml/godzinę bupiwakainy 0,125% jako znieczulenie pooperacyjne w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej interleukiny-6 po 24 godzinach od wdechu do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po insuflacji jamy brzusznej
Zmierzyć metodą ELISA
Przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po insuflacji jamy brzusznej
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny.
Skumulowane spożycie morfiny w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin po operacji
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Zmierz, ile razy pacjent zastosował analgezję morfinową PCA
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi po 2 godzinach od wdechu do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 2 godziny po insuflacji jamy brzusznej
Mierzona przez próbkę krwi z opuszka palca
Przed zabiegiem i 2 godziny po insuflacji jamy brzusznej
Zmiana w stosunku do wartości bazowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i 24-godzinne
Mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi przed indukcją znieczulenia (wartość wyjściowa), po indukcji, wdmuchiwaniu gazu, nacięciu Pfannenstiela, na końcu operacji i po 24-godzinnej operacji
Śródoperacyjne i 24-godzinne
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i 24-godzinne
Mierzone za pomocą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi przed indukcją znieczulenia (wartość wyjściowa), po indukcji, wdmuchiwaniu gazu, nacięciu Pfannenstiela, na końcu operacji i po 24-godzinnej operacji
Śródoperacyjne i 24-godzinne
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i 24-godzinne
Mierzone za pomocą kardiometrii ICON® przed indukcją znieczulenia (linia bazowa), po indukcji, wdmuchiwaniu gazu, nacięciu Pfannenstiela, zakończeniu operacji i 24-godzinnej operacji
Śródoperacyjne i 24-godzinne
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i 24-godzinne
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii przed indukcją znieczulenia (linia bazowa), po indukcji, wdmuchiwaniu gazu, nacięciu Pfannenstiela, zakończeniu operacji i 24-godzinnej operacji
Śródoperacyjne i 24-godzinne
Zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 48 godzinach od wdechu do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 48 godzin po insuflacji jamy brzusznej
Zmierzono za pomocą testu ELISA
Przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu i 48 godzin po insuflacji jamy brzusznej
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od zakończenia znieczulenia do pierwszej próby podania morfiny w minutach
24 godziny
Całkowite zużycie bupiwakainy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita bupiwakaina stosowana do 24 godzin po operacji
24 godziny
Zmiana od wyjściowego bloku motorycznego po 2, 6, 12 i 24 godzinach po przywróceniu znieczulenia
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Mierzone za pomocą wyniku Bromage
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników z parestezjami po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
w procentach
24 godziny
Czas trwania cewnika moczowego
Ramy czasowe: 24 godziny
w godzinach
24 godziny
Poziom blokady czuciowej po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone na podstawie czucia zimna i ukłucia szpilką
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj