Účinky cvičení na mladé dospělé ženy s ACE: Integrativní pilotní studie
1. března 2021 aktualizováno: Oklahoma State University
Proces, kterým tělo reaguje na stresory, aby udrželo homeostázu, se nazývá allostáza a je závislý na integrované funkci nervového, endokrinního a imunitního systému.
ACE nepříznivě ovlivňují tyto systémy, způsobují alostatickou zátěž a mohou modifikovat vývoj alostatických systémů.
Ústřední hypotézou však je, že cvičení může snížit alostatickou zátěž pozitivním zvýšením funkce každého z těchto tří systémů.
Žádné předchozí studie nezkoumaly účinky strukturovaných cvičebních intervencí u jedinců s ACE.
Výzkumníci studují účinky 8týdenního strukturovaného odporu a aerobního cvičení na biomarkery související s nervovou, endokrinní, imunitní a metabolickou funkcí a několik klinických výsledků u mladých dospělých žen s ACE.
Konkrétní cíle otestují několik hypotéz a jsou následující: SPECIFICKÝ CÍL 1: Provést studii proveditelnosti s cílem prozkoumat, zda progresivní, strukturované cvičení může pomoci zmírnit nepříznivé fyziologické účinky stresu a traumatu v raném věku.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Zjistit, zda progresivní, strukturované cvičení může pomoci zlepšit kvalitu života související se zdravím, úzkost a vlastnosti, jako je naděje, sebeúčinnost nebo sebekontrola, odolnost.
SPECIFICKÝ CÍL 3: Zjistit, zda typ a načasování expozice ACE má významný vliv na závažnost psychopatologie a dlouhodobou fyziologickou odpověď na ACE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- být ochoten a schopen dodržovat protokol;
- být ve věku od 18 do 29 let včetně;
- být bez chronického kardiovaskulárního, plicního nebo muskuloskeletálního onemocnění, jak bylo stanoveno v dotazníku o zdravotní anamnéze;
- nejsou v současné době předepisovány ani neužívají protizánětlivé léky nebo léky snižující hladinu lipidů;
- mít buď skóre ACE 0 nebo 4 nebo vyšší;
- mít BMI mezi 18,5 a 40,0 včetně;
- nebyl zařazen do jiného klinického hodnocení do třiceti dnů před zařazením; a
- odpovězte ne na všechny otázky na PAR-Q pro lidi ve věku 15 až 69 let, který posuzuje způsobilost osoby zapojit se do cvičení bez kontraindikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACE - Cvičební skupina
Účastníci se skóre ACE 4 nebo vyšším, kteří po dobu trvání studie podstoupí cvičební trénink (experimentální).
|
Účastníci zařazení do cvičební skupiny podstoupí strukturované, progresivní odporové a aerobní cvičení po dobu 8 týdnů.
Odporový trénink a aerobní trénink budou každý absolvovat dvakrát týdně, celkem 16 odporových a 16 aerobních cvičení.
|
|
Žádný zásah: ACE - Necvičební skupina
Účastníci se skóre ACE 4 nebo vyšším, kteří nebudou po dobu trvání studie podstupovat cvičební trénink (+ kontrola).
|
|
|
Žádný zásah: Non-ACE – Necvičební skupina
Účastníci s ACE skóre 0, kteří nebudou po dobu trvání studie podstupovat cvičební trénink (- kontrola).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (mg/l) budou vyšetřeny ze vzorků krve odebraných před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatické koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF; pg/ml), biomarkeru neurogeneze, budou vyšetřeny z krevních vzorků odebraných před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Velikost kosterního svalstva
Časové okno: 8 týdnů
|
Ultrazvukové hodnocení velikosti kosterního svalstva (cm^2) bude provedeno před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla kosterního svalstva (Newtonmetry [Nm]) bude stanovena před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace TNF-alfa (pg/ml) budou vyšetřeny ze vzorků krve odebraných před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
TNF-alfa je cytokin zapojený do systémového zánětu.
|
8 týdnů
|
|
Agonista receptoru interleukinu-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace agonistů receptoru interleukinu-1 (pg/ml) budou vyšetřeny ze vzorků krve odebraných před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: 8 týdnů
|
Chování motorické jednotky bude hodnoceno s využitím povrchového elektromyografického rozkladu signálu, který bude shromažďován, zatímco účastníci provádějí submaximální izometrické (tj. statické) svalové akce.
Tyto signály budou shromažďovány před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
Pro zkoumání chování motorické jednotky bude stanoven vztah mezi prahem náboru motorické jednotky a rychlostí střelby pro všechny detekované motorické jednotky u jednotlivého subjektu.
|
8 týdnů
|
|
Kortizol
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace slinného kortizolu (µg/dl), stresového hormonu, budou získány dvakrát za jeden den (8 hodin mezi vzorky) před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím: K hodnocení kvality života související se zdravím (HQROL) před a po 8týdenním školení nebo kontrolním období bude použit 36-položkový nástroj RAND (SF-36).
To bude sloužit jako celkové hodnocení toho, jak každý jednotlivec vnímá své zdraví.
|
8 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně úzkosti účastníků budou hodnoceny pomocí Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS) před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně deprese účastníků budou měřeny pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidované škály deprese (CESD-R) před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Pružnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Odolnost účastníků bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Naděje
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně naděje účastníků budou hodnoceny pomocí 12položkové škály naděje pro dospělé před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Heterogenita monocytů
Časové okno: 8 týdnů
|
Heterogenita populací monocytů bude stanovena z bílých krvinek v krevní plazmě pomocí průtokové cytometrie.
Relativní počet (%) CD14++CD16- vs. CD14+CD16++ vs. CD14++CD16+ monocytů bude stanoven pro každého účastníka před a po 8týdenním tréninkovém nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou stanoveny pro každého účastníka před, během (4. týden) a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace lipidů nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace krevních lipidů nalačno (mg/dl) budou stanoveny pro každého účastníka před, během (4. týden) a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace cholesterolu nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace cholesterolu v krvi nalačno (mg/dl) budou stanoveny pro každého účastníka před, během (4. týden) a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň sebeúčinnosti účastníků bude hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň sebeúcty účastníků bude hodnocena pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
|
Štěrk
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně Grit účastníků budou měřeny pomocí 12-položkové škály Grit, která hodnotí vášeň a vytrvalost pro dosažení dlouhodobých cílů před a po 8týdenním tréninku nebo kontrolním období.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ED17157
- P20GM109097 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Životní zkušenosti
-
Rambam Health Care CampusNeznámýporovnat hladinu LIF v pupečníkové krvi embryí, která jsou IUGR, s těmi, která jsou AGA