Wpływ ćwiczeń na młode dorosłe kobiety z ACE: integracyjne badanie pilotażowe
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Proces, w którym organizm reaguje na stresory w celu utrzymania homeostazy, nazywa się allostazą i zależy od zintegrowanej funkcji układu nerwowego, hormonalnego i odpornościowego.
ACE niekorzystnie wpływają na te systemy, powodują obciążenie allostatyczne i mogą modyfikować rozwój systemów allostatycznych.
Jednak główną hipotezą jest to, że ćwiczenia mogą zmniejszyć obciążenie allostatyczne poprzez dodatnie zwiększenie funkcji każdego z tych trzech systemów.
Żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu ustrukturyzowanych interwencji ruchowych u osób z ACE.
Badacze badają wpływ 8-tygodniowego ustrukturyzowanego oporu i ćwiczeń aerobowych na biomarkery związane z funkcjami nerwowymi, hormonalnymi, odpornościowymi i metabolicznymi oraz kilkoma wynikami klinicznymi u młodych dorosłych kobiet z ACE.
Konkretne cele będą testować kilka hipotez i są następujące: CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Przeprowadzenie studium wykonalności w celu zbadania, czy progresywne, ustrukturyzowane ćwiczenia mogą pomóc złagodzić niekorzystne fizjologiczne skutki stresu i traumy we wczesnym okresie życia.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Ustalenie, czy progresywne, ustrukturyzowane ćwiczenia mogą pomóc w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i cech, takich jak nadzieja, poczucie własnej skuteczności lub samokontrola, odporność.
CEL SZCZEGÓŁOWY 3: Ustalenie, czy rodzaj i czas ekspozycji na ACE ma znaczący wpływ na nasilenie psychopatologii i długoterminową odpowiedź fizjologiczną na ACE.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74074
- 192 Colvin Recreation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedstawić pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu;
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu;
- być w wieku od 18 do 29 lat włącznie;
- być wolne od przewlekłych chorób układu krążenia, płuc lub układu mięśniowo-szkieletowego, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia;
- obecnie nie przepisane lub nie przyjmujące leków przeciwzapalnych lub obniżających poziom lipidów;
- mieć wynik ACE 0 lub 4 lub wyższy;
- mieć BMI między 18,5 a 40,0 włącznie;
- nie zapisali się do innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu dni przed rejestracją; I
- odpowiedzieć przecząco na wszystkie pytania w kwestionariuszu PAR-Q dla osób w wieku od 15 do 69 lat, który ocenia, czy dana osoba może uprawiać sport bez przeciwwskazań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACE - grupa ćwiczeń
Uczestnicy z wynikiem ACE 4 lub wyższym, którzy będą przechodzić trening fizyczny w czasie trwania badania (eksperymentalnego).
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej przez 8 tygodni będą przechodzić ustrukturyzowane, progresywne ćwiczenia oporowe i aerobowe.
Trening oporowy i trening aerobowy będą odbywać się dwa razy w tygodniu, co daje w sumie 16 sesji treningu oporowego i 16 ćwiczeń aerobowych.
|
|
Brak interwencji: ACE - grupa niećwicząca
Uczestnicy z wynikiem ACE 4 lub wyższym, którzy nie będą przechodzić treningu fizycznego w czasie trwania badania (+ grupa kontrolna).
|
|
|
Brak interwencji: Non-ACE - grupa niećwicząca
Uczestnicy z wynikiem ACE równym 0, którzy nie będą przechodzić treningu fizycznego w czasie trwania badania (- grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/L) będzie badane z próbek krwi pobranych przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF; pg/mL), biomarkera neurogenezy, zostaną zbadane z próbek krwi pobranych przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Rozmiar mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceny ultrasonograficzne wielkości mięśni szkieletowych (cm^2) zostaną uzyskane przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni szkieletowych (niutonometry [Nm]) zostanie określona przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia TNF-alfa (pg/ml) będą badane z próbek krwi pobranych przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
TNF-alfa jest cytokiną biorącą udział w ogólnoustrojowym zapaleniu.
|
8 tygodni
|
|
Agonista receptora interleukiny-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia agonisty receptora interleukiny-1 (pg/ml) będą badane z próbek krwi pobranych przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zachowanie jednostki motorycznej zostanie ocenione przy użyciu rozkładu powierzchniowego sygnału elektromiograficznego, który zostanie zebrany, podczas gdy uczestnicy wykonują submaksymalne izometryczne (tj. statyczne) działania mięśni.
Sygnały te będą zbierane przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
Aby zbadać zachowanie jednostek motorycznych, zostanie określony związek między progiem aktywacji jednostek motorycznych a szybkością wyzwalania dla wszystkich wykrytych jednostek motorycznych dla indywidualnego pacjenta.
|
8 tygodni
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie kortyzolu w ślinie (µg/dL), hormonu stresu, będzie oznaczane dwukrotnie w ciągu jednego dnia (8 godzin między próbkami) przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Krótka ankieta RAND z 36 pozycjami (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HQROL) przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
Posłuży to jako ogólna ocena postrzegania własnego zdrowia przez każdą osobę.
|
8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom lęku uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) Zunga przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy depresji uczestników zostaną zmierzone przy użyciu poprawionej skali oceny depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odporność uczestników będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom nadziei uczestników zostanie oceniony za pomocą 12-punktowej skali nadziei dla dorosłych przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Heterogeniczność monocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Heterogeniczność populacji monocytów zostanie określona na podstawie białych krwinek w osoczu krwi za pomocą cytometrii przepływowej.
Względna liczba (%) monocytów CD14++CD16- vs. CD14+CD16++ vs. CD14++CD16+ zostanie określona dla każdego uczestnika przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostanie określone dla każdego uczestnika przed, w trakcie (tydzień 4) i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie lipidów na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie lipidów we krwi na czczo (mg/dl) zostanie określone dla każdego uczestnika przed, w trakcie (tydzień 4) i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie cholesterolu we krwi na czczo (mg/dl) zostanie określone dla każdego uczestnika przed, w trakcie (tydzień 4) i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestników zostanie oceniony za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom poczucia własnej skuteczności uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Samooceny Rosenberga przed i po 8-tygodniowym okresie szkolenia lub kontroli.
|
8 tygodni
|
|
Piasek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom wytrwałości uczestników będzie mierzony za pomocą 12-punktowej skali wytrwałości, która ocenia pasję i wytrwałość w osiąganiu długoterminowych celów, przed i po 8-tygodniowym okresie treningowym lub kontrolnym.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED17157
- P20GM109097 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doświadczenia życiowe
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong