Studentské lékařské poradenství pro hospitalizované pacienty závislé na tabáku (MS-CHAT)
Randomizovaná kontrolní studie hodnotící efektivitu programu zaměřeného na odvykání kouření řízenému studentovi medicíny pro hospitalizované kuřáky v Indii
Účel této randomizované kontrolní studie je dvojí. Primární hypotézou studie je, že poradenství v odvykání kouření poskytované vyškolenými studenty medicíny povede k vyšší míře abstinence mezi pacienty v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno na základě self-reportovaných a biochemických testů 6 měsíců po zápis .
Sekundární hypotézou je, že studenti medicíny, kteří se zapojí do strukturovaného kurikula, které zahrnuje poradenství hospitalizovaným kuřákům, vykáží prokazatelné zvýšení znalostí, důvěry ve své schopnosti a používání technik odvykání kouření v běžné praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indie je druhým největším spotřebitelem tabáku na světě, tabák používá 275 milionů Indů. Každá hospitalizace je pro poskytovatele příležitostí motivovat své pacienty k ukončení. Indické lékařské osnovy však obvykle nabízejí málo školení v dovednostech potřebných k úspěšnému poradenství pacientovi, aby přestal kouřit. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyškolení studenti medicíny mohou zvýšit míru následného odvykání mezi hospitalizovanými kuřáky a zároveň získat dovednosti v poradenství při odvykání kouření.
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude porovnávat efektivitu standardní nemocniční praxe s programem odvykání kouření řízeným studentem medicíny, který byl zahájen v nemocnici a pokračoval tři měsíce po propuštění. Cílová studovaná populace zahrnuje současné kuřáky přijaté na všeobecné lékařství, plicní a kardiologické oddělení. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo intervence. Intervenční skupině se dostane jak ústavní, tak i longitudinální popropustné telefonické konzultace studentů medicíny, kteří úspěšně absolvovali tréninkový workshop v poradenství při odvykání tabáku a farmakoterapii. Studenti mohou také pacientovi doporučit nikotinovou substituční terapii (NRT), pokud je indikována. Kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství a/nebo NRT podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po propuštění neobdrží telefonické poradenství.
Pacienti z obou skupin budou požádáni, aby hlásili svůj stav odvykání 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let, kteří jsou přijímáni na lékařská, případně chirurgická oddělení.
- Pacienti musí být současnými kuřáky (cigarety a/nebo bidis) v době přijetí nebo hlásit, že v posledních 4 týdnech před přijetím vůbec kouřili (s ohledem na změny v chování během nemoci).
- Pacienti žijící v okruhu 10 km od nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Pacienti, kteří užívají pouze nekouřený tabák, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou denními uživateli alkoholu, denními uživateli konopí nebo psychotropních drog.
- Pacienti, kteří nemají telefon / nemohou sledovat
- Pacienti nerozumějí místnímu/běžnému jazyku
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které je činí neschopnými interakce s poskytovateli
- Zdravotně nestabilní pacienti
- Pacienti s očekávanou hospitalizací <24 hodin
- Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří se v současné době účastní programu odvykání tabáku
- Předchozí účast v této studii během jiné hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Poradenství zaměřené na odvykání kouření školenými studenty medicíny s nikotinovou substituční terapií nebo bez ní
|
Vyškolení studenti medicíny budou během hospitalizace navštěvovat hospitalizované pacienty a poskytovat poradenství při odvykání kouření a doporučovat náhradní nikotinovou terapii.
Tito pacienti budou nadále sledovat tyto pacienty po dobu 2 měsíců po propuštění a poskytovat jim telefonické poradenství.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství a/nebo NRT podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená 7denní míra odvykání měřená 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Po 6 měsících od registrace budou pacienti požádáni, aby nahlásili abstinenci od kouření za posledních 7 dní (celkem ne více než 5 cigaret od data ukončení); ti, kteří tvrdí, že přestali, budou požádáni, aby poskytli biochemické potvrzení dechovým testem oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (<10 ppm bude považováno za ověřený pokus o odvykání).
|
6 měsíců od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená 90denní míra odvykání, měřená 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Po 6 měsících od zařazení do studie budou pacienti požádáni, aby nahlásili abstinenci od kouření za posledních 90 dní; ti, kteří tvrdí, že přestali, budou požádáni, aby poskytli potvrzení dechovým testem na oxid uhelnatý (<10 ppm bude považováno za ověřený pokus o odvykání)
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli 50% snížení počtu vykouřených cigaret/bidis za týden, měřeno 2 a 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 2 a 6 měsíců od zápisu
|
2 a 6 měsíců od zápisu
|
|
|
Korelace mezi ověřenou mírou odvykání po 6 měsících a skóre FTND při zápisu
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
6 měsíců od zápisu
|
|
|
Počet pacientů, kteří uvádějí, že přestali kouřit za posledních 7 dní (bez ohledu na biochemické ověření)
Časové okno: 2 a 6 měsíců od zápisu
|
2 a 6 měsíců od zápisu
|
|
|
Shoda mezi samozřejmou 7denní mírou odvykání a biochemicky ověřenou 7denní mírou odvykání, měřeno po 6 měsících od zařazení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
6 měsíců od zápisu
|
|
|
Počet pacientů, kteří se zdrželi užívání bezdýmného tabáku v posledních 7 dnech, měřeno po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
6 měsíců od zápisu
|
|
|
Pre-post analýza znalostí studentů medicíny o poradenských technikách a farmakoterapii
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po tréninku
|
Studenti dostanou před školením a 6 týdnů po školení znalostní dotazník.
Dotazník bude hodnocen od 0 do 22, přičemž 0 je nejnižší a 22 je nejvyšší skóre.
|
6 týdnů a 12 měsíců po tréninku
|
|
Kvalitativní analýza postojů studentů k poradenství pro odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
Hodnoceno průzkumem studentů, kteří se účastnili poradenství pacientům.
Některé otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 1-5; Ostatní jsou otevřené otázky a budou analyzovány, aby bylo možné identifikovat relevantní témata.
|
12 měsíců po tréninku
|
|
Kvalitativní analýza proveditelnosti a přijatelnosti intervence
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
Studenti, kteří se testu zúčastní, obdrží průzkum s otevřenými otázkami.
Odpovědi budou analyzovány s cílem identifikovat relevantní témata.
|
12 měsíců po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých pacientů, kteří dostanou lůžkové poradenství a alespoň 3 následné hovory
Časové okno: 2 měsíce od zápisu
|
K výpočtu tohoto poměru se použijí údaje ze screeningových a kontrolních formulářů pacientů
|
2 měsíce od zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří během prvních 2 měsíců užívají jakoukoli formu vysazovací farmakoterapie
Časové okno: 2 měsíce od zápisu
|
Pacienti budou požádáni, aby během 2měsíčního následného hovoru nahlásili použití farmakoterapie
|
2 měsíce od zápisu
|
|
Počet pacientů zařazených do studie, kteří jsou k dispozici pro sledování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
6 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01-18-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .