Medicinsk Studenterrådgivning for indlagte patienter, der er afhængige af tobak (MS-CHAT)
Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer effektiviteten af et medicinsk studerende guidet rygestopprogram for hospitalsindlagte rygere i Indien
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er dobbelt. Undersøgelsens primære hypotese er, at rygestoprådgivning leveret af uddannede medicinstuderende vil føre til højere abstinenser blandt patienter i interventionsgruppen sammenlignet med en kontrolgruppe, når det måles ved selvrapporteret og biokemisk test 6 måneder efter. indskrivning .
Den sekundære hypotese er, at medicinstuderende, der engagerer sig i et struktureret pensum, der omfatter rådgivning af indlagte rygere, vil vise påviselige stigninger i viden, tillid til deres evner og brug af rygestopteknikker i almindelig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indien er den næststørste forbruger af tobak i verden, med 275 millioner indere, der bruger tobak. Hver indlæggelse er en mulighed for udbydere til at motivere deres patienter til at holde op. Imidlertid tilbyder den indiske medicinske læseplan typisk lidt træning i de færdigheder, der kræves for at kunne rådgive en patient til at holde op med at ryge. Efterforskerne antager, at uddannede medicinstuderende kan øge antallet af efterfølgende rygestop blandt indlagte rygere, samtidig med at de tilegner sig færdigheder i rådgivning om tobaksafvænning.
Efterforskerne foreslår et 2-armet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil sammenligne effektiviteten af standard hospitalspraksis versus et medicinsk studerende-guidet rygestopprogram, der påbegyndes indlagt og fortsatte i tre måneder efter udskrivelsen. Målgruppen for undersøgelsen omfatter nuværende rygere indlagt på almen medicin, lunge- og kardiologisk afdeling. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje eller intervention. Interventionsgruppen vil modtage både indlagt og longitudinel telefonrådgivning efter udskrivelsen af medicinstuderende, som med succes har gennemført en træningsworkshop i tobaksafvænningsrådgivning og farmakoterapi. De studerende kan også anbefale nikotinerstatningsterapi (NRT) til patienten, hvis det er indiceret. Kontrolgruppen vil modtage rådgivning og/eller NRT efter den behandlende læges skøn. De vil ikke modtage telefonbaseret rådgivning efter udskrivelsen.
Patienter fra begge grupper vil blive bedt om at rapportere deres ophørsstatus 6 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år, som er indlagt på medicinske og om nødvendigt kirurgiske afdelinger.
- Patienter skal være aktuelle rygere (cigaretter og/eller bidis) på indlæggelsestidspunktet eller rapportere overhovedet at have røget inden for de sidste 4 uger forud for indlæggelse (for at tage højde for ændringer i adfærd under sygdom).
- Patienter, der bor inden for 10 km radius fra hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage
- Patienter, der kun bruger ikke-røget tobak, vil blive udelukket.
- Patienter, der er, er daglige alkoholbrugere, daglige cannabis- eller psykotrope stofbrugere.
- Patienter der ikke har telefon/ ude af stand til at følge op
- Patienter ude af stand til at forstå det lokale/fælles sprog
- Patienter med psykiatriske tilstande, der gør dem ude af stand til at interagere med udbyderne
- Medicinsk ustabile patienter
- Patienter med forventet hospitalsophold <24 timer
- Patienter med forventet levetid < 12 måneder
- Gravide patienter
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et tobaksstopprogram
- Forudgående deltagelse i dette forsøg under en anden indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Rygestoprådgivning af uddannede medicinstuderende med eller uden nikotinerstatningsterapi
|
Uddannede medicinstuderende vil besøge patienter, der er indlagt, mens de er indlagt og give rygestoprådgivning og anbefale nikotinerstatningsterapi.
De vil fortsætte med at følge disse patienter i 2 måneder efter udskrivelsen og yde telefonbaseret rådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rådgivning og/eller NRT efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret 7-dages ophørsfrekvens målt 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder efter indskrivningen vil patienter blive bedt om at rapportere rygeafholdenhed i løbet af de sidste 7 dage (ikke mere end 5 cigaretter i alt siden ophørsdatoen); de, der hævder at have holdt op, vil blive bedt om at give en biokemisk bekræftelse ved udåndingstest af kulilte (<10 Parts Per Million vil blive betragtet som et verificeret forsøg på at holde op).
|
6 måneder fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret 90 dages ophørshastighed, målt 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder efter indskrivningen vil patienterne blive bedt om at rapportere afholdenhed fra rygning i løbet af de sidste 90 dage; de, der hævder at have holdt op, vil blive bedt om at give bekræftelse ved udåndingstest af kulilte (<10 Parts Per Million vil blive betragtet som et bekræftet forsøg på at holde op)
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
Antal patienter, der opnår en 50 % reduktion i antallet af cigaretter/bidis røget på en uge, målt 2 og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 2 og 6 måneder fra indskrivning
|
2 og 6 måneder fra indskrivning
|
|
|
Korrelation mellem verificerede ophørsrater ved 6 måneder og FTND-score ved tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
|
Antal patienter, der rapporterer at have holdt op med at ryge inden for de sidste 7 dage (uanset biokemisk verifikation)
Tidsramme: 2 og 6 måneder fra indskrivning
|
2 og 6 måneder fra indskrivning
|
|
|
Overensstemmelse mellem selvrapporteret ophørsfrekvens 7 dage og biokemisk verificeret 7 dages ophørsfrekvens, målt til 6 måneder fra tilmelding
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
|
Antal patienter, der har undladt at bruge røgfri tobak inden for de sidste 7 dage, målt til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder fra tilmelding
|
|
|
Pre-post analyse af medicinstuderendes viden om rådgivningsteknikker og farmakoterapi
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter træning
|
Eleverne får udleveret et vidensspørgeskema før træning og 6 uger efter træning.
Spørgeskemaet vil blive scoret fra 0 til 22, hvor 0 er den laveste og 22 er den højeste score.
|
6 uger og 12 måneder efter træning
|
|
Kvalitativ analyse af elevers holdning til rygestoprådgivning
Tidsramme: 12 måneder efter træning
|
Vurderet ved undersøgelse af studerende, der deltog i rådgivning af patienter.
Nogle spørgsmål vil blive bedømt på en Likert-skala fra 1-5; Andre er åbne spørgsmål og vil blive analyseret for at identificere relevante temaer.
|
12 måneder efter træning
|
|
Kvalitativ analyse af interventionens gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 12 måneder efter træning
|
Studerende, der deltager i forsøget, vil modtage en undersøgelse med åbne spørgsmål.
Svarene vil blive analyseret for at identificere relevante temaer.
|
12 måneder efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter, der modtager døgnrådgivning og mindst 3 opfølgningsopkald
Tidsramme: 2 måneder fra tilmelding
|
Data fra patientscreenings- og opfølgningsskemaerne vil blive brugt til at beregne dette forhold
|
2 måneder fra tilmelding
|
|
Antal patienter, der anvender enhver form for ophør af farmakoterapi inden for de første 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder fra tilmelding
|
Patienter vil blive bedt om at rapportere brugen af farmakoterapi under deres 2 måneders opfølgningssamtale
|
2 måneder fra tilmelding
|
|
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen, som er tilgængelige for opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
|
6 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-18-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .