Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische studentenbegeleiding voor gehospitaliseerde patiënten die verslaafd zijn aan tabak (MS-CHAT)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een gerandomiseerde controleproef ter evaluatie van de effectiviteit van een door medische studenten begeleid stoppen met roken-programma voor rokers in ziekenhuizen in India

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is tweeledig. De primaire hypothese van het onderzoek is dat begeleiding bij het stoppen met roken, gegeven door getrainde studenten geneeskunde, zal leiden tot hogere abstinentiecijfers bij patiënten in de interventiegroep, in vergelijking met een controlegroep, gemeten door middel van zelfgerapporteerde en biochemische tests na 6 maanden. inschrijving.

De secundaire hypothese is dat geneeskundestudenten die een gestructureerd curriculum volgen, inclusief begeleiding van rokers in het ziekenhuis, een aantoonbare toename zullen laten zien in kennis, vertrouwen in hun capaciteiten en gebruik van technieken om te stoppen met roken in de reguliere praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

India is de op een na grootste tabaksconsument ter wereld, met 275 miljoen Indiërs die tabak gebruiken. Elke ziekenhuisopname is een kans voor zorgverleners om hun patiënten te motiveren om te stoppen. Het Indiase medische curriculum biedt echter doorgaans weinig training in de vaardigheden die nodig zijn om een ​​patiënt met succes te adviseren om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat opgeleide geneeskundestudenten de daaropvolgende stoppercentages onder gehospitaliseerde rokers kunnen verhogen, terwijl ze vaardigheden verwerven in counseling om te stoppen met roken.

De onderzoekers stellen een 2-armige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die de effectiviteit van standaard ziekenhuispraktijken zal vergelijken met een door studenten begeleid stoppen met roken-programma dat intramuraal wordt gestart en gedurende drie maanden na ontslag wordt voortgezet. De beoogde onderzoekspopulatie omvat huidige rokers die zijn opgenomen op de afdelingen algemene geneeskunde, longziekten en cardiologie. Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg of de interventie te krijgen. De interventiegroep krijgt zowel intramurale als langdurige telefonische begeleiding na ontslag door geneeskundestudenten die met succes een trainingsworkshop in stoppen met roken en farmacotherapie hebben afgerond. Indien geïndiceerd kunnen de studenten ook nicotinevervangende therapie (NRT) aanbevelen aan de patiënt. De controlegroep krijgt counseling en/of NRT naar goeddunken van de behandelend arts. Na ontslag krijgen ze geen telefonische begeleiding.

Patiënten uit beide groepen zullen worden gevraagd om hun stopstatus 6 maanden na inschrijving te melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641004
        • PSG Institute of Medical Science and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar, die zijn opgenomen op de medische en indien nodig chirurgische afdelingen.
  2. Patiënten moeten op het moment van opname actuele rokers zijn (sigaretten en/of bidis) of melden dat ze in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname hebben gerookt (om rekening te houden met gedragsveranderingen tijdens ziekte).
  3. Patiënten die binnen een straal van 10 km rond het ziekenhuis wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om mee te doen
  2. Patiënten die alleen niet-gerookte tabak gebruiken, worden uitgesloten.
  3. Patiënten die dagelijks alcohol gebruiken, dagelijks cannabis of psychofarmaca gebruiken.
  4. Patiënten die geen telefoon hebben/niet kunnen opvolgen
  5. Patiënten die de lokale/gemeenschappelijke taal niet begrijpen
  6. Patiënten met psychiatrische aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om met de zorgverleners om te gaan
  7. Medisch instabiele patiënten
  8. Patiënten met een verwachte ziekenhuisopname <24 uur
  9. Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
  10. Zwangere patiënten
  11. Patiënten die momenteel deelnemen aan een programma om te stoppen met roken
  12. Voorafgaande deelname aan deze studie tijdens een andere ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Begeleiding bij stoppen met roken door opgeleide geneeskundestudenten met of zonder nicotinevervangende therapie
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Opgeleide geneeskundestudenten bezoeken patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, geven advies over stoppen met roken en bevelen nicotinevervangende therapie aan. Zij zullen deze patiënten gedurende 2 maanden na ontslag blijven volgen en telefonische counseling geven.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt counseling en/of NRT naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd stoppercentage na 7 dagen gemeten 6 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
Zes maanden na inschrijving wordt patiënten gevraagd om onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen te melden (niet meer dan 5 sigaretten in totaal sinds de stopdatum); degenen die beweren te zijn gestopt, wordt gevraagd biochemische bevestiging te geven door middel van uitgeademde koolmonoxide-ademtests (<10 delen per miljoen worden beschouwd als een geverifieerde stoppoging).
6 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd stoppercentage van 90 dagen, gemeten 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
Zes maanden na inschrijving wordt aan patiënten gevraagd om onthouding van roken in de afgelopen 90 dagen te melden; degenen die beweren te zijn gestopt, wordt gevraagd om bevestiging te geven door middel van uitgeademde koolmonoxide-ademtests (<10 delen per miljoen worden beschouwd als een geverifieerde stoppoging)
6 maanden vanaf inschrijving
Aantal patiënten dat een vermindering van 50% bereikte in het aantal sigaretten/bidis dat in een week werd gerookt, gemeten 2 en 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
2 en 6 maanden na inschrijving
Correlatie tussen geverifieerde stoppercentages na 6 maanden en FTND-scores bij inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
6 maanden vanaf inschrijving
Aantal patiënten dat aangeeft te zijn gestopt met roken in de afgelopen 7 dagen (ongeacht biochemische verificatie)
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na inschrijving
2 en 6 maanden na inschrijving
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerd stoppercentage na 7 dagen en biochemisch geverifieerd stoppercentage na 7 dagen, gemeten 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
6 maanden vanaf inschrijving
Aantal patiënten dat in de afgelopen 7 dagen heeft afgezien van het gebruik van rookloze tabak, gemeten na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
6 maanden vanaf inschrijving
Pre-post analyse van de kennis van medische studenten over counselingtechnieken en farmacotherapie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden na de training
Studenten krijgen voor de training en 6 weken na de training een kennisvragenlijst. De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 22, waarbij 0 de laagste en 22 de hoogste score is.
6 weken en 12 maanden na de training
Kwalitatieve analyse van de houding van studenten ten aanzien van begeleiding bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden na training
Beoordeeld door studenten te ondervragen die deelnamen aan het adviseren van patiënten. Sommige vragen worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5; Andere zijn open vragen en zullen worden geanalyseerd om relevante thema's te identificeren.
12 maanden na training
Kwalitatieve analyse van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na training
Studenten die deelnemen aan de proef ontvangen een enquête met open vragen. De antwoorden worden geanalyseerd om relevante thema's te identificeren.
12 maanden na training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten dat intramurale begeleiding en ten minste 3 vervolggesprekken ontvangt
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
Voor de berekening van deze ratio worden gegevens uit de patiëntenscreening en follow-upformulieren gebruikt
2 maanden na inschrijving
Aantal patiënten dat enige vorm van stoppende farmacotherapie gebruikt binnen de eerste 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
Patiënten zullen worden gevraagd om het gebruik van farmacotherapie te melden tijdens hun follow-upgesprek van 2 maanden
2 maanden na inschrijving
Aantal patiënten dat in de studie is opgenomen en beschikbaar is voor follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
6 maanden vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

PSG Institute of Medical Science and Research
Government Calicut Medical College
Wayanad Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-18-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleiding bij stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Begeleiding bij stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren