たばこ中毒入院患者の医学生カウンセリング (MS-CHAT)
インドの入院中の喫煙者に対する医学生のガイド付き禁煙プログラムの有効性を評価するランダム化比較試験
この無作為対照試験の目的は 2 つあります。 この研究の主な仮説は、訓練を受けた医学生が提供する禁煙カウンセリングは、介入群の患者の禁煙率が対照群と比較して高くなるというもので、6 か月後の自己申告および生化学的検査で測定した場合です。登録。
二次仮説は、入院中の喫煙者のカウンセリングを含む構造化されたカリキュラムに従事する医学生は、知識、能力に対する自信、および定期的な実践での禁煙技術の使用の明らかな増加を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
インドは世界第 2 位のタバコ消費国であり、2 億 7,500 万人のインド人がタバコを使用しています。 入院のたびに、医療提供者は患者に禁煙の動機を与える機会となります。 しかし、インドの医療カリキュラムでは、通常、患者に禁煙を成功させるために必要なスキルのトレーニングはほとんど提供されていません。 研究者らは、訓練を受けた医学生が、入院中の喫煙者のその後の禁煙率を高めると同時に、禁煙カウンセリングのスキルを習得できるという仮説を立てています。
研究者らは、標準的な病院での実践と、入院患者に開始され、退院後 3 か月間継続された医学生主導の禁煙プログラムの有効性を比較する 2 群の多施設ランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 対象となる研究集団には、一般内科、肺および心臓病棟に入院している現在の喫煙者が含まれます。 これらの患者は、通常のケアまたは介入を受けるように無作為に割り付けられます。 介入グループは、禁煙カウンセリングと薬物療法のトレーニングワークショップを無事に修了した医学生による、入院患者と退院後の縦断電話カウンセリングの両方を受けます。 必要に応じて、学生はニコチン置換療法 (NRT) を患者に勧めることもできます。 対照群は、担当医師の裁量でカウンセリングおよび/またはNRTを受けます。 退院後は電話によるカウンセリングは受けられません。
両方のグループの患者は、登録後 6 か月で禁煙状態を報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの患者で、必要に応じて外科病棟に入院している。
- -患者は、入院時に現在喫煙者(タバコおよび/またはbidis)であるか、入院前の過去4週間に喫煙したことを報告する必要があります(病気中の行動の変化を説明するため)。
- 病院から半径10km圏内にお住まいの方。
除外基準:
- 参加したくない
- 非喫煙者のみを使用する患者は除外されます。
- 毎日のアルコール使用者、毎日の大麻使用者、または向精神薬使用者である患者。
- 電話が繋がらない・フォローできない患者様
- 現地語/共通言語を理解できない患者
- 医療提供者との交流が困難な精神状態の患者
- 医学的に不安定な患者
- -予想される入院期間が24時間未満の患者
- -平均余命が12か月未満の患者
- 妊娠中の患者
- 現在禁煙プログラムに参加している患者
- 別の入院中のこの試験への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ニコチン補充療法の有無にかかわらず、訓練を受けた医学生による禁煙カウンセリング
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訓練を受けた医学生が入院中の患者を訪問し、禁煙カウンセリングを提供し、ニコチン補充療法を推奨します。
彼らは、退院後も 2 か月間これらの患者を追跡し続け、電話によるカウンセリングを提供します。
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介入なし:コントロール
対照群は、担当医師の裁量でカウンセリングおよび/またはNRTを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された 7 日間の禁煙率は、登録後 6 か月で測定されました。
時間枠:入学から6ヶ月
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登録から 6 か月後、患者は過去 7 日間の禁煙を報告するよう求められます (禁煙日から合計で 5 本以下のタバコ)。禁煙したと主張する人は、呼気一酸化炭素呼気試験による生化学的確認を提供するよう求められます (<10 ppm は、検証済みの禁煙試行と見なされます)。
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された 90 日禁煙率、登録後 6 か月で測定
時間枠:入学から6ヶ月
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登録から 6 か月後、患者は過去 90 日間禁煙したことを報告するよう求められます。禁煙したと主張する人は、吐き出された一酸化炭素呼気検査による確認を提供するよう求められます (<10 ppm は、確認された禁煙試行と見なされます)。
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入学から6ヶ月
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登録後 2 か月および 6 か月で測定した、1 週間に喫煙する紙巻たばこ /bidis の数が 50% 減少した患者の数
時間枠:入学から2ヶ月と6ヶ月
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入学から2ヶ月と6ヶ月
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6 か月で確認された禁煙率と登録時の FTND スコアとの相関関係
時間枠:入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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過去 7 日間に禁煙したと報告した患者の数 (生化学的検証に関係なく)
時間枠:入学から2ヶ月と6ヶ月
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入学から2ヶ月と6ヶ月
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自己申告による7日間禁煙率と生化学的に検証された7日間禁煙率との一致、登録から6ヶ月で測定
時間枠:入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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過去 7 日間に無煙タバコの使用を控えた患者の数。6 か月で測定。
時間枠:入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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カウンセリング技術と薬物療法に関する医学生の知識の事後分析
時間枠:トレーニング後6週間と12ヶ月
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学生は、トレーニングの前とトレーニングの 6 週間後に、知識に関する質問票を受け取ります。
アンケートは 0 から 22 まで採点されます。0 が最低点、22 が最高点です。
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トレーニング後6週間と12ヶ月
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学生の禁煙カウンセリングに対する意識の質的分析
時間枠:トレーニング後12ヶ月
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カウンセリング患者に参加した学生を調査することによって評価されます。
一部の質問は、1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールで採点されます。その他は自由回答式の質問であり、関連するテーマを特定するために分析されます。
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トレーニング後12ヶ月
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介入の実現可能性と受容性の定性的分析
時間枠:トレーニング後12ヶ月
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トライアルに参加する学生は、自由回答形式の質問を含むアンケートを受け取ります。
回答は、関連するテーマを特定するために分析されます。
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トレーニング後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院カウンセリングと少なくとも 3 回のフォローアップ電話を受ける適格患者の数
時間枠:入学から2ヶ月
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患者のスクリーニングとフォローアップフォームからのデータは、この比率を計算するために使用されます
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入学から2ヶ月
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最初の 2 か月以内に何らかの中止薬物療法を使用した患者の数
時間枠:入学から2ヶ月
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患者は、2か月のフォローアップコール中に薬物療法の使用を報告するよう求められます
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入学から2ヶ月
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研究に登録され、6 か月後のフォローアップが可能な患者数
時間枠:入学から6ヶ月
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入学から6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
禁煙カウンセリングの臨床試験
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了