Consejería Estudiantil de Medicina para Pacientes Hospitalizados Adictos al Tabaco (MS-CHAT)
Un ensayo de control aleatorizado que evalúa la eficacia de un programa para dejar de fumar guiado por estudiantes de medicina para fumadores hospitalizados en la India
El propósito de este ensayo de control aleatorio es doble. La hipótesis principal del estudio es que el asesoramiento para dejar de fumar proporcionado por estudiantes de medicina capacitados conducirá a tasas más altas de abstinencia entre los pacientes en el grupo de intervención, en comparación con un grupo de control, cuando se midió mediante pruebas bioquímicas y autoinformadas a los 6 meses después. inscripción
La hipótesis secundaria es que los estudiantes de medicina que participan en un plan de estudios estructurado que incluye asesoramiento a fumadores hospitalizados mostrarán aumentos demostrables en el conocimiento, la confianza en sus habilidades y el uso de técnicas para dejar de fumar en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
India es el segundo mayor consumidor de tabaco del mundo, con 275 millones de indios que consumen tabaco. Cada hospitalización es una oportunidad para que los proveedores motiven a sus pacientes a dejar de fumar. Sin embargo, el plan de estudios médico de la India suele ofrecer poca formación en las habilidades necesarias para aconsejar con éxito a un paciente para que deje de fumar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los estudiantes de medicina capacitados pueden aumentar las tasas de abandono posteriores entre los fumadores hospitalizados, mientras adquieren habilidades en el asesoramiento para dejar de fumar.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de 2 brazos que comparará la eficacia de la práctica hospitalaria estándar frente a un programa para dejar de fumar guiado por estudiantes de medicina iniciado como paciente hospitalizado y continuado durante tres meses después del alta. La población diana del estudio incluye fumadores actuales ingresados en las salas de medicina general, pulmonar y cardiología. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir la atención habitual o la intervención. El grupo de intervención recibirá asesoramiento telefónico posterior al alta hospitalario y longitudinal por parte de estudiantes de medicina que hayan completado con éxito un taller de capacitación en asesoramiento y farmacoterapia para dejar de fumar. Los estudiantes también pueden recomendar la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) al paciente si está indicado. El grupo de control recibirá asesoramiento y/o TRN a criterio del médico tratante. No recibirán asesoramiento por teléfono después del alta.
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que informen sobre su estado para dejar de fumar 6 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años de edad, que ingresan en salas médicas y, si es necesario, quirúrgicas.
- Los pacientes deben ser fumadores actuales (cigarrillos y/o bidis) en el momento de la admisión o informar haber fumado en las últimas 4 semanas antes de la admisión (para tener en cuenta los cambios en el comportamiento durante la enfermedad).
- Pacientes que vivan en un radio de 10 Km del hospital.
Criterio de exclusión:
- sin querer participar
- Se excluirán los pacientes que consuman únicamente tabaco no fumado.
- Pacientes que son consumidores diarios de alcohol, consumidores diarios de cannabis o drogas psicotrópicas.
- Pacientes que no tienen teléfono/ no pueden hacer seguimiento
- Pacientes incapaces de entender el idioma local/común
- Pacientes con condiciones psiquiátricas que los incapaciten para interactuar con los proveedores
- Pacientes médicamente inestables
- Pacientes con estancia hospitalaria esperada < 24 horas
- Pacientes con esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que participan actualmente en un programa para dejar de fumar
- Participación previa en este ensayo durante otra hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Consejería para dejar de fumar por parte de estudiantes de medicina capacitados con o sin terapia de reemplazo de nicotina
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Los estudiantes de medicina capacitados visitarán a los pacientes hospitalizados mientras estén hospitalizados y brindarán asesoramiento para dejar de fumar y recomendarán la terapia de reemplazo de nicotina.
Continuarán el seguimiento de estos pacientes durante 2 meses después del alta y brindarán asesoramiento telefónico.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá asesoramiento y/o TRN a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono de 7 días bioquímicamente verificada medida 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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A los 6 meses de la inscripción, se les pedirá a los pacientes que informen sobre la abstinencia de fumar durante los últimos 7 días (no más de 5 cigarrillos en total desde la fecha de abandono); a aquellos que afirmen haber dejado de fumar se les pedirá que proporcionen una confirmación bioquímica mediante una prueba de aliento con monóxido de carbono exhalado (<10 partes por millón se considerará un intento de dejar de fumar verificado).
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6 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono del hábito de 90 días bioquímicamente verificada, medida 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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A los 6 meses de la inscripción, se les pedirá a los pacientes que informen sobre la abstinencia de fumar durante los últimos 90 días; a aquellos que afirmen haber dejado de fumar se les pedirá que proporcionen una confirmación mediante una prueba de aliento de monóxido de carbono exhalado (<10 partes por millón se considerará un intento de dejar de fumar verificado)
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6 meses desde la inscripción
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Número de pacientes que lograron una reducción del 50 % en el número de cigarrillos/bidis fumados en una semana, medido a los 2 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses desde la inscripción
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2 y 6 meses desde la inscripción
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Correlación entre las tasas de abandono verificadas a los 6 meses y las puntuaciones de FTND en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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6 meses desde la inscripción
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Número de pacientes que informan haber dejado de fumar en los últimos 7 días (independientemente de la verificación bioquímica)
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses desde la inscripción
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2 y 6 meses desde la inscripción
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Concordancia entre la tasa de abandono autoinformada a los 7 días y la tasa de abandono a los 7 días verificada bioquímicamente, medida a los 6 meses desde la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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6 meses desde la inscripción
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Nº de pacientes que se han abstenido de consumir tabaco sin humo en los últimos 7 días, medidos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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6 meses desde la inscripción
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Análisis pre-post del conocimiento de estudiantes de medicina sobre técnicas de consejería y farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses después del entrenamiento
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Los estudiantes recibirán un cuestionario de conocimientos antes del entrenamiento y 6 semanas después del entrenamiento.
El cuestionario se puntuará de 0 a 22, siendo 0 la puntuación más baja y 22 la puntuación más alta.
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6 semanas y 12 meses después del entrenamiento
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Análisis cualitativo de las actitudes de los estudiantes hacia la consejería para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Evaluado mediante encuestas a estudiantes que participaron en el asesoramiento de pacientes.
Algunas preguntas se calificarán en una escala de Likert que va del 1 al 5; Otras son preguntas abiertas y serán analizadas para identificar temas relevantes.
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12 meses después del entrenamiento
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Análisis cualitativo de la factibilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Los estudiantes que participen en la prueba recibirán una encuesta con preguntas abiertas.
Las respuestas serán analizadas para identificar temas relevantes.
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12 meses después del entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegibles que reciben asesoramiento hospitalario y al menos 3 llamadas de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses desde la inscripción
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Los datos de los formularios de evaluación y seguimiento del paciente se utilizarán para calcular esta proporción.
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2 meses desde la inscripción
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Número de pacientes que usan cualquier forma de farmacoterapia para dejar de fumar dentro de los primeros 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses desde la inscripción
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Se les pedirá a los pacientes que informen el uso de la farmacoterapia durante su llamada de seguimiento de 2 meses.
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2 meses desde la inscripción
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Número de pacientes inscritos en el estudio que están disponibles para seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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6 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01-18-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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