Consulenza per studenti di medicina per pazienti ospedalizzati dipendenti dal tabacco (MS-CHAT)
Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'efficacia di un programma per smettere di fumare guidato da uno studente di medicina per i fumatori ricoverati in India
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è duplice. L'ipotesi principale dello studio è che la consulenza per smettere di fumare fornita da studenti di medicina qualificati porterà a tassi più elevati di astinenza tra i pazienti nel gruppo di intervento, rispetto a un gruppo di controllo, se misurata mediante test auto-riferiti e biochimici a 6 mesi dopo iscrizione.
L'ipotesi secondaria è che gli studenti di medicina impegnati in un curriculum strutturato che include la consulenza ai fumatori ricoverati mostreranno aumenti dimostrabili nella conoscenza, nella fiducia nelle proprie capacità e nell'uso di tecniche per smettere di fumare nella pratica regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'India è il secondo più grande consumatore di tabacco al mondo, con 275 milioni di indiani che consumano tabacco. Ogni ricovero è un'opportunità per i fornitori di motivare i propri pazienti a dimettersi. Tuttavia, il curriculum medico indiano in genere offre poca formazione nelle competenze necessarie per consigliare con successo un paziente a smettere di fumare. I ricercatori ipotizzano che gli studenti di medicina addestrati possano aumentare i successivi tassi di cessazione tra i fumatori ospedalizzati, acquisendo competenze nella consulenza per smettere di fumare.
I ricercatori propongono uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) a 2 bracci che confronterà l'efficacia della pratica ospedaliera standard rispetto a un programma di cessazione del fumo guidato da studenti di medicina avviato in regime di ricovero e continuato per tre mesi dopo la dimissione. La popolazione target dello studio comprende gli attuali fumatori ricoverati nei reparti di medicina generale, pneumologia e cardiologia. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere le cure abituali o l'intervento. Il gruppo di intervento riceverà consulenza telefonica post-dimissione sia ospedaliera che longitudinale da parte di studenti di medicina che hanno completato con successo un seminario di formazione sulla consulenza per la cessazione del tabacco e sulla farmacoterapia. Gli studenti possono anche raccomandare al paziente la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) se indicata. Il gruppo di controllo riceverà consulenza e/o NRT a discrezione del medico curante. Non riceveranno consulenza telefonica dopo la dimissione.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di segnalare il proprio stato di cessazione 6 mesi dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
- PSG Institute of Medical Science and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 ei 70 anni, ricoverati nei reparti di medicina ed eventualmente di chirurgia.
- I pazienti devono essere fumatori attuali (sigarette e/o bidis) al momento del ricovero o riferire di aver fumato nelle ultime 4 settimane prima del ricovero (per tenere conto dei cambiamenti nel comportamento durante la malattia).
- Pazienti residenti entro un raggio di 10 Km dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare
- Saranno esclusi i pazienti che usano solo tabacco non fumato.
- Pazienti che consumano quotidianamente alcol, cannabis o psicofarmaci.
- Pazienti che non hanno un telefono/non sono in grado di seguire
- Pazienti incapaci di comprendere la lingua locale/comune
- Pazienti con condizioni psichiatriche che li rendono incapaci di interagire con gli operatori
- Pazienti clinicamente instabili
- Pazienti con degenza ospedaliera prevista <24 ore
- Pazienti con aspettativa di vita < 12 mesi
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che attualmente partecipano a un programma per smettere di fumare
- Precedente partecipazione a questo studio durante un altro ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Consulenza per smettere di fumare da parte di studenti di medicina qualificati con o senza terapia sostitutiva della nicotina
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Studenti di medicina qualificati visiteranno i pazienti ricoverati durante il ricovero in ospedale e forniranno consulenza per smettere di fumare e raccomanderanno la terapia sostitutiva della nicotina.
Continueranno a seguire questi pazienti per 2 mesi dopo la dimissione e forniranno consulenza telefonica.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà consulenza e/o NRT a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono dopo 7 giorni verificato biochimicamente misurato 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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A 6 mesi dall'arruolamento, ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni (non più di 5 sigarette in totale dalla data di cessazione); a coloro che affermano di aver smesso verrà chiesto di fornire una conferma biochimica mediante il test del respiro del monossido di carbonio esalato (<10 parti per milione sarà considerato un tentativo verificato di smettere).
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cessazione a 90 giorni verificato biochimicamente, misurato 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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A 6 mesi dall'arruolamento, ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'astinenza dal fumo negli ultimi 90 giorni; a coloro che affermano di aver smesso verrà chiesto di fornire conferma mediante il test del respiro del monossido di carbonio esalato (<10 parti per milione sarà considerato un tentativo verificato di smettere)
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6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% del numero di sigarette/bidis fumate in una settimana, misurato a 2 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dall'immatricolazione
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2 e 6 mesi dall'immatricolazione
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Correlazione tra tassi di cessazione verificati a 6 mesi e punteggi FTND all'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di pazienti che riferiscono di aver smesso di fumare negli ultimi 7 giorni (indipendentemente dalla verifica biochimica)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi dall'immatricolazione
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2 e 6 mesi dall'immatricolazione
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Concordanza tra il tasso di cessazione a 7 giorni autodichiarato e il tasso di cessazione a 7 giorni verificato biochimicamente, misurato a 6 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di pazienti che si sono astenuti dall'usare tabacco senza fumo negli ultimi 7 giorni, misurato a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Analisi pre-post delle conoscenze degli studenti di medicina sulle tecniche di consulenza e farmacoterapia
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi dopo l'allenamento
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Gli studenti riceveranno un questionario di conoscenza prima della formazione e 6 settimane dopo la formazione.
Al questionario verrà assegnato un punteggio da 0 a 22, dove 0 è il punteggio più basso e 22 il punteggio più alto.
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6 settimane e 12 mesi dopo l'allenamento
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Analisi qualitativa degli atteggiamenti degli studenti nei confronti della consulenza per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
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Valutato esaminando gli studenti che hanno partecipato alla consulenza ai pazienti.
Ad alcune domande verrà assegnato un punteggio su una scala Likert che va da 1 a 5; Altre sono domande aperte e saranno analizzate per identificare temi rilevanti.
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12 mesi dopo l'allenamento
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Analisi qualitativa della fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
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Gli studenti che parteciperanno alla sperimentazione riceveranno un sondaggio con domande a risposta aperta.
Le risposte saranno analizzate per identificare i temi rilevanti.
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12 mesi dopo l'allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti idonei che ricevono consulenza ospedaliera e almeno 3 chiamate di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi dall'immatricolazione
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I dati dello screening dei pazienti e dei moduli di follow-up verranno utilizzati per calcolare questo rapporto
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2 mesi dall'immatricolazione
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Numero di pazienti che utilizzano qualsiasi forma di farmacoterapia di cessazione entro i primi 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dall'immatricolazione
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'uso della farmacoterapia durante la chiamata di follow-up di 2 mesi
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2 mesi dall'immatricolazione
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Numero di pazienti arruolati nello studio disponibili per il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-18-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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